- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04854031
Segregazione del flusso e riconoscimento vocale nel rumore negli individui con impianti cocleari
24 aprile 2023 aggiornato da: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Gli individui con impianti cocleari completeranno attività che misurano la risoluzione uditiva, la memoria di lavoro, la segregazione del flusso e il riconoscimento vocale in presenza di discorsi concorrenti utilizzando le impostazioni del dispositivo clinico quotidiano.
Verrà esaminata la relazione tra questi compiti per identificare i fattori che predicono il successo del riconoscimento vocale in presenza di discorsi concorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con impianti cocleari faticano a comprendere il parlato in presenza di interlocutori concorrenti perché hanno difficoltà a segregare i flussi uditivi.
La premessa di questo progetto è che le differenze individuali nella risoluzione uditiva e nelle capacità cognitive tra individui con impianti cocleari determinano la misura in cui possono separare i flussi uditivi l'uno dall'altro e ascoltare il discorso target incorporato in oratori concorrenti.
Il nostro obiettivo è verificare se il legame tra il riconoscimento vocale nel rumore e le differenze individuali nella risoluzione uditiva e nella memoria di lavoro negli individui con impianti cocleari sia dovuto alle limitazioni che queste differenze individuali pongono sulla segregazione del flusso.
La misura del risultato da prevedere è il riconoscimento della frase nel balbettio di due interlocutori.
Il lavoro precedente ha scoperto che le soglie di rilevamento della modulazione spettrale e temporale (misure della risoluzione uditiva) e le prestazioni nel compito di lettura (una misura della memoria di lavoro che è strettamente legata all'intelligenza fluida) sono predittori del riconoscimento vocale in silenzio.
Per tenere conto di queste fonti di variabilità nel riconoscimento vocale, verificheremo che questi compiti prevedano congiuntamente le differenze individuali nel riconoscimento delle frasi in quiete.
L'aggiunta di oratori concorrenti durante l'attività di riconoscimento vocale introdurrà un'ulteriore variabilità oltre la variabilità del riconoscimento vocale in silenzio.
Ipotizziamo che questa variabilità aggiuntiva con oratori concorrenti dovrebbe essere prevista dalle differenze individuali nella capacità di segregazione del flusso, che a sua volta sarà prevista dalla risoluzione uditiva e dalla memoria di lavoro.
La capacità di segregazione obbligatoria e volontaria del flusso sarà misurata utilizzando sequenze di cifre presentate rapidamente manipolate per avere frequenze fondamentali alternate (F0) per ogni cifra.
I partecipanti resisteranno all'integrazione e ripeteranno solo le cifre presentate con la F0 più alta.
L'entità dell'alternanza F0 sarà manipolata per controllare la difficoltà di segregare i flussi.
La relazione prevista tra la segregazione del flusso e il riconoscimento della frase sarà testata per la risoluzione uditiva e la memoria di lavoro in modelli indipendenti e combinati.
Il completamento di questo obiettivo identificherà i fattori uditivi e cognitivi che supportano la segregazione del flusso negli adulti con sordità post-linguale con impianti cocleari.
Questa identificazione consentirà lo sviluppo di strategie di progettazione e riabilitazione dell'impianto cocleare per facilitare la segregazione del flusso in questi pazienti, nonché l'indagine sulle traiettorie di sviluppo di questi fattori nei bambini con impianti cocleari.
Abbiamo in programma di implementare questo studio in condizioni di test a casa per evitare di rischiare la trasmissione di COVID in laboratorio, quindi questo lavoro determinerà anche la fattibilità dei test a casa di individui con impianti cocleari.
I test a casa aumenterebbero la quantità e la diversità dei partecipanti che siamo in grado di reclutare per studi futuri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con impianti cocleari che sono arruolati nel database di ricerca del Boys Town National Research Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno un impianto cocleare.
- Hanno perso l'udito durante l'età adulta.
- Madrelingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Destinatari di impianto cocleare
Parteciperanno a questo studio 30 partecipanti che hanno perso l'udito e hanno ricevuto uno o due impianti cocleari da adulti.
Includeremo individui impiantati unilateralmente e bilateralmente che ascoltano con la loro configurazione uditiva quotidiana.
Saranno esclusi gli individui con udito acustico residuo migliore di 60 decibel pesati A a qualsiasi frequenza audiometrica.
I partecipanti avranno un'età compresa tra i 19 e gli 80 anni, anche se la maggior parte dovrebbe avere un'età compresa tra i 50 ei 75 anni.
|
Gli individui con impianti cocleari saranno testati sulla loro capacità uditiva.
Le registrazioni uditive del discorso verranno riprodotte ai partecipanti da un altoparlante.
Le registrazioni verranno modificate per aggiungere sorgenti di rumore concorrenti e per regolare il tono della voce dell'oratore.
I suoni sintetici saranno manipolati per controllare la salienza dei segnali uditivi nei compiti di rilevamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti in ciascuna delle due condizioni di ascolto.
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La metrica per il riconoscimento vocale è la percentuale di parole chiave della frase Perceptually Robust English Sentence Test Open-set (PRESTO) che sono state ripetute correttamente in ordine.
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Fino a 30 minuti in ciascuna delle due condizioni di ascolto.
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|
Soglia di rilevamento della modulazione temporale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
|
La metrica per il rilevamento della modulazione temporale è la profondità di modulazione relativa al 100% di modulazione che il partecipante può rilevare il 71% delle volte.
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Fino a 30 minuti
|
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Soglie di rilevamento della modulazione spettrale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
|
La metrica per il rilevamento della modulazione spettrale è l'entità del rapporto picco-valle dello stimolo modulato spettrale che il partecipante può rilevare il 71% delle volte.
|
Fino a 30 minuti
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|
Lettura delle prestazioni delle attività di span
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
|
Il risultato è la percentuale di lettere richiamate nella posizione corretta in tutte le prove, su un totale di 75 lettere.
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Fino a 20 minuti
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Prestazioni dell'attività Digit Span
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
|
Il risultato è la percentuale totale di cifre richiamate nella posizione corretta in tutte le prove, su un massimo di 220.
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Fino a 20 minuti
|
|
Richiama le prestazioni delle attività
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Il risultato è il numero medio di parole richiamate da ogni elenco, con un massimo possibile di 12.
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Fino a 10 minuti
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Prestazioni dell'attività di aggiornamento delle cifre
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
|
Il risultato è la percentuale di numeri richiamati correttamente nelle caselle, su un totale di 49.
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Fino a 20 minuti
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Esecuzione delle prestazioni dell'attività Digit Span
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
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Il risultato è il numero medio di cifre richiamate nella posizione corretta rispetto all'ultimo elemento nella sequenza tra gli elenchi.
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Fino a 15 minuti
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Segregazione del flusso
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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La metrica per la segregazione del flusso è la variazione percentuale nel richiamo delle cifre che si verifica quando il tono della voce differisce dalle cifre del distrattore (85, 120 e 150 Hz) rispetto a quando il tono della voce tra le cifre del bersaglio e del distrattore è lo stesso (200 Hz).
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Fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5P20GM109023-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati anonimi di tutte le attività sperimentali saranno resi pubblici attraverso l'Open Science Framework.
Per ogni partecipante saranno fornite informazioni demografiche rilevanti.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati in una rivista peer-reviewed.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile pubblicamente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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