- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04854031
Segregação de fluxo e reconhecimento de fala no ruído em indivíduos com implantes cocleares
24 de abril de 2023 atualizado por: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Indivíduos com implantes cocleares completarão tarefas que medem resolução auditiva, memória de trabalho, segregação de fluxo e reconhecimento de fala na presença de fala competitiva usando suas configurações de dispositivo clínico diário.
A relação entre essas tarefas será examinada para identificar os fatores que predizem o reconhecimento de fala bem-sucedido na presença de fala competitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com implantes cocleares lutam para entender a fala na presença de falantes concorrentes porque têm dificuldade em segregar fluxos auditivos.
A premissa deste projeto é que as diferenças individuais na resolução auditiva e na capacidade cognitiva entre indivíduos com implantes cocleares determinam até que ponto eles podem segregar fluxos auditivos uns dos outros e ouvir a fala-alvo incorporada em locutores concorrentes.
Nosso objetivo é testar se a relação entre o reconhecimento de fala no ruído e as diferenças individuais na resolução auditiva e na memória de trabalho em indivíduos com implante coclear se deve às limitações que essas diferenças individuais colocam na segregação do fluxo.
A medida de resultado a ser prevista é o reconhecimento de sentenças no balbucio de duas pessoas.
Trabalhos anteriores descobriram que os limiares de detecção de modulação espectral e temporal (medidas de resolução auditiva) e o desempenho na tarefa de amplitude de leitura (uma medida de memória de trabalho que está intimamente ligada à inteligência fluida) são preditores de reconhecimento de fala em silêncio.
Para explicar essas fontes de variabilidade no reconhecimento de fala, verificaremos se essas tarefas predizem conjuntamente diferenças individuais no reconhecimento de sentenças no silêncio.
Adicionar locutores concorrentes durante a tarefa de reconhecimento de fala introduzirá variabilidade adicional além da variabilidade do reconhecimento de fala no silêncio.
Nossa hipótese é que essa variabilidade adicional com falantes concorrentes deve ser prevista por diferenças individuais na capacidade de segregação do fluxo, que por sua vez será prevista pela resolução auditiva e memória de trabalho.
A capacidade de segregação obrigatória e voluntária do fluxo será medida usando sequências de dígitos apresentadas rapidamente, manipuladas para ter frequências fundamentais alternadas (F0) para cada dígito.
Os participantes resistirão à integração e repetirão apenas os dígitos apresentados com o maior F0.
A magnitude da alternância de F0 será manipulada para controlar a dificuldade de segregar fluxos.
A relação prevista entre segregação de fluxo e reconhecimento de sentenças será testada para resolução auditiva e memória de trabalho em modelos independentes e combinados.
A conclusão deste objetivo identificará os fatores auditivos e cognitivos que suportam a segregação do fluxo em adultos com surdez pós-lingual com implantes cocleares.
Essa identificação permitirá o desenvolvimento de estratégias de design e reabilitação de implante coclear para facilitar a segregação de fluxo nesses pacientes, bem como a investigação das trajetórias de desenvolvimento desses fatores em crianças com implantes cocleares.
Planejamos implementar este estudo em condições de teste em casa para evitar o risco de transmissão de COVID no laboratório, portanto, este trabalho também determinará a viabilidade do teste em casa de indivíduos com implantes cocleares.
O teste em casa expandiria a quantidade e a diversidade de participantes que podemos recrutar para estudos futuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com implantes cocleares inscritos no banco de dados de pesquisa do Boys Town National Research Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Possui pelo menos um implante coclear.
- Perdeu a audição durante a idade adulta.
- Falante nativo de inglês.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptores de Implante Coclear
30 participantes que perderam a audição e receberam um ou dois implantes cocleares quando adultos participarão deste estudo.
Incluiremos indivíduos implantados unilateral e bilateralmente ouvindo com sua configuração auditiva diária.
Indivíduos com audição acústica residual melhor que 60 decibéis ponderados A em qualquer frequência audiométrica serão excluídos.
Os participantes terão idades entre 19 e 80 anos, embora se espere que a maioria tenha entre 50 e 75 anos de idade.
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Indivíduos com implantes cocleares serão testados em sua capacidade auditiva.
Gravações auditivas de fala serão reproduzidas para os participantes a partir de um alto-falante.
As gravações serão editadas para adicionar fontes de ruído concorrentes e para ajustar o tom de voz do locutor.
Sons sintéticos serão manipulados para controlar a saliência dos sinais auditivos em tarefas de detecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de fala
Prazo: Até 30 minutos em cada uma das duas condições de audição.
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A métrica para reconhecimento de fala é a porcentagem de palavras-chave de sentença Perceptually Robust English Sentence Test Open-set (PRESTO) que foram corretamente repetidas na ordem.
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Até 30 minutos em cada uma das duas condições de audição.
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Limiar de Detecção de Modulação Temporal
Prazo: Até 30 minutos
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A métrica para detecção de modulação temporal é a profundidade de modulação relativa a 100% de modulação que o participante pode detectar 71% do tempo.
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Até 30 minutos
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Limiares de Detecção de Modulação Espectral
Prazo: Até 30 minutos
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A métrica para detecção de modulação espectral é a magnitude da relação pico-a-vale do estímulo modulado espectral que o participante pode detectar 71% do tempo.
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Até 30 minutos
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Desempenho da Tarefa do Período de Leitura
Prazo: Até 20 minutos
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O resultado é a porcentagem de letras lembradas na posição correta em todas as tentativas, de um total de 75 letras.
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Até 20 minutos
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Desempenho da Tarefa de Extensão de Dígitos
Prazo: Até 20 minutos
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O resultado é a porcentagem total de dígitos lembrados na posição correta em todas as tentativas, de um máximo de 220.
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Até 20 minutos
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Desempenho da tarefa de chamada gratuita
Prazo: Até 10 minutos
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O resultado é o número médio de palavras lembradas de cada lista, com um máximo possível de 12.
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Até 10 minutos
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Desempenho da tarefa de atualização de dígitos
Prazo: Até 20 minutos
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O resultado é a porcentagem de números lembrados corretamente nas caixas, de um total de 49.
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Até 20 minutos
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Executando Desempenho de Tarefas de Extensão de Dígitos
Prazo: Até 15 minutos
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O resultado é o número médio de dígitos recuperados na posição correta em relação ao último item da sequência nas listas.
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Até 15 minutos
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Segregação de fluxo
Prazo: Até 1 hora
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A métrica para segregação de fluxo é a alteração percentual na recordação de dígitos que ocorre quando o tom da voz difere dos dígitos do distrator (85, 120 e 150 Hz) em relação a quando o tom da voz entre os dígitos alvo e do distrator é o mesmo (200 Hz).
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Até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5P20GM109023-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados não identificados de todas as tarefas experimentais serão disponibilizados publicamente por meio do Open Science Framework.
Informações demográficas relevantes serão fornecidas para cada participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e publicação dos resultados em uma revista revisada por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível publicamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .