- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04854031
Stroomsegregatie en spraakherkenning in lawaai bij personen met cochleaire implantaten
24 april 2023 bijgewerkt door: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Personen met cochleaire implantaten zullen taken uitvoeren die auditieve resolutie, werkgeheugen, stream-segregatie en spraakherkenning meten in de aanwezigheid van concurrerende spraak met behulp van hun dagelijkse klinische apparaatinstellingen.
De relatie tussen deze taken zal worden onderzocht om de factoren te identificeren die succesvolle spraakherkenning voorspellen in aanwezigheid van concurrerende spraak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met cochleaire implantaten hebben moeite om spraak te verstaan in de aanwezigheid van concurrerende praters omdat ze moeite hebben met het scheiden van auditieve stromen.
De premisse van dit project is dat individuele verschillen in auditieve resolutie en cognitief vermogen tussen individuen met cochleaire implantaten bepalen in welke mate ze auditieve stromen van elkaar kunnen scheiden en doelspraak kunnen horen die ingebed is in concurrerende praters.
Ons doel is om te testen of het verband tussen spraakherkenning in lawaai en individuele verschillen in auditieve resolutie en werkgeheugen bij personen met cochleaire implantaten te wijten is aan de beperkingen die deze individuele verschillen opleggen aan stroomsegregatie.
De te voorspellen uitkomstmaat is zinsherkenning bij tweepraters.
Uit eerder werk is gebleken dat detectiedrempels voor spectrale en temporele modulatie (metingen van auditieve resolutie) en prestaties op de leesbereiktaak (een maatstaf voor werkgeheugen die nauw verband houdt met vloeiende intelligentie) voorspellers zijn van spraakherkenning in stilte.
Om rekening te houden met deze bronnen van variabiliteit in spraakherkenning, zullen we verifiëren dat deze taken gezamenlijk individuele verschillen in zinsherkenning in stilte voorspellen.
Het toevoegen van concurrerende sprekers tijdens de spraakherkenningstaak zal extra variabiliteit introduceren naast de variabiliteit van spraakherkenning in stilte.
Onze hypothese is dat deze extra variabiliteit met concurrerende praters zou moeten worden voorspeld door individuele verschillen in stroomscheidingsvermogen, die op hun beurt zullen worden voorspeld door auditieve resolutie en werkgeheugen.
Het verplichte en vrijwillige stroomscheidingsvermogen zal worden gemeten met behulp van snel gepresenteerde cijferreeksen die zijn gemanipuleerd om afwisselende fundamentele frequenties (F0) voor elk cijfer te hebben.
Deelnemers verzetten zich tegen integratie en herhalen alleen de cijfers die worden gepresenteerd met de hogere F0.
De omvang van de F0-afwisseling zal worden gemanipuleerd om de moeilijkheid van het scheiden van stromen te beheersen.
De voorspelde relatie tussen stream-segregatie en zinsherkenning zal worden getest op auditieve resolutie en werkgeheugen in onafhankelijke en gecombineerde modellen.
Het voltooien van dit doel zal de auditieve en cognitieve factoren identificeren die stroomsegregatie ondersteunen bij postlinguaal dove volwassenen met cochleaire implantaten.
Deze identificatie zal de ontwikkeling van cochleair implantaatontwerp en revalidatiestrategieën mogelijk maken om stroomsegregatie bij deze patiënten te vergemakkelijken, evenals onderzoek naar de ontwikkelingstrajecten van deze factoren bij kinderen met cochleaire implantaten.
We zijn van plan om deze studie uit te voeren in testomstandigheden thuis om het risico van COVID-overdracht in het laboratorium te voorkomen, dus dit werk zal ook de haalbaarheid bepalen van thuistesten van personen met cochleaire implantaten.
Testen thuis zou het aantal en de diversiteit van deelnemers vergroten die we kunnen werven voor toekomstige onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met cochleaire implantaten die zijn ingeschreven in de onderzoeksdatabase van het Boys Town National Research Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft ten minste één cochleair implantaat.
- Verloren hun gehoor tijdens de volwassenheid.
- Engels als moedertaal.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ontvangers van cochleaire implantaten
30 deelnemers die hun gehoor hebben verloren en een of twee cochleaire implantaten hebben gekregen als volwassenen, zullen aan dit onderzoek deelnemen.
We zullen unilateraal en bilateraal geïmplanteerde personen opnemen die luisteren met hun dagelijkse gehoorconfiguratie.
Personen met een restakoestisch gehoor beter dan 60 A-gewogen decibel bij elke audiometrische frequentie worden uitgesloten.
De deelnemers zullen tussen de 19 en 80 jaar oud zijn, hoewel de meeste naar verwachting tussen de 50 en 75 jaar oud zullen zijn.
|
Personen met cochleaire implantaten worden getest op hun gehoor.
Auditieve opnames van spraak worden voor de deelnemers afgespeeld via een luidspreker.
Opnamen worden bewerkt om concurrerende geluidsbronnen toe te voegen en de toonhoogte van de spreker aan te passen.
Synthetische geluiden zullen worden gemanipuleerd om auditieve cue-salience in detectietaken te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spraakherkenning
Tijdsspanne: Tot 30 minuten in elk van de twee luisteromstandigheden.
|
De maatstaf voor spraakherkenning is het percentage Perceptually Robust English Sentence Test Open-set (PRESTO) zinssleutelwoorden dat correct in volgorde is herhaald.
|
Tot 30 minuten in elk van de twee luisteromstandigheden.
|
Detectiedrempel voor temporele modulatie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
De maatstaf voor temporele modulatiedetectie is de modulatiediepte ten opzichte van 100% modulatie die de deelnemer 71% van de tijd kan detecteren.
|
Tot 30 minuten
|
Detectiedrempels voor spectrale modulatie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
De maatstaf voor detectie van spectrale modulatie is de grootte van de piek-dalverhouding van de spectraal gemoduleerde stimulus die de deelnemer 71% van de tijd kan detecteren.
|
Tot 30 minuten
|
Lezen van spantaakprestaties
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
|
De uitkomst is het percentage letters dat in de juiste positie is teruggeroepen in alle trials, op een totaal van 75 letters.
|
Tot 20 minuten
|
Cijferbereik Taakprestaties
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
|
De uitkomst is het totale percentage cijfers dat in alle proeven op de juiste plaats is teruggeroepen, op een maximum van 220.
|
Tot 20 minuten
|
Gratis herinneringstaakprestaties
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
De uitkomst is het gemiddelde aantal woorden dat uit elke lijst wordt opgeroepen, met een mogelijk maximum van 12.
|
Tot 10 minuten
|
Cijfer bijwerken taakprestaties
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
|
De uitkomst is het percentage nummers dat correct is opgeroepen in vakken, op een totaal van 49.
|
Tot 20 minuten
|
Running Digit Span taakprestaties
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
De uitkomst is het gemiddelde aantal cijfers dat op de juiste positie is opgeroepen ten opzichte van het laatste item in de reeks over lijsten.
|
Tot 15 minuten
|
Stream Segregatie
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
De maatstaf voor stream-segregatie is de procentuele verandering in het terugroepen van cijfers die optreedt wanneer de stemtoonhoogte verschilt van de afleidercijfers (85, 120 en 150 Hz) ten opzichte van wanneer de stemtoonhoogte tussen doel- en afleidercijfers hetzelfde is (200 Hz).
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5P20GM109023-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde resultaten van alle experimentele taken zullen openbaar worden gemaakt via het Open Science Framework.
Van elke deelnemer wordt relevante demografische informatie verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van het onderzoek en publicatie van de resultaten in een collegiaal getoetst tijdschrift.
IPD-toegangscriteria voor delen
Publiekelijk verkrijgbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cochleaire implantaten
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
CochlearAvaniaNog niet aan het wervenGehoorverlies, geleidend | Gehoorverlies, gemengd conductief-sensorischAustralië
-
Bruce J GantzVoltooidGehoorverlies, hoge frequentieVerenigde Staten
-
CochlearBeëindigdGehoorverliesSpanje, Zuid-Afrika, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Kalkoen, België, Polen, Hongarije, Portugal, Zweden, Argentinië, Oostenrijk, Brazilië, Colombia, Slovenië
-
CochlearWerving
-
CochlearVoltooidEenzijdige doofheidVerenigde Staten
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingNog niet aan het wervenVeiligheid en effectiviteit van cochleaire implantatie bij een uitgebreide volwassen populatie (ACE)Gehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck School...OnbekendErnstige bilaterale doofheid als gevolg van | Bilaterale cochleaire aplasie | Bilaterale cochleaire zenuwdeficiëntie | Bilaterale cochleaire ossificatie secundair aan meningitisVerenigde Staten
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.IngetrokkenBilaterale cochleaire aplasie | Bilaterale cochleaire zenuwdeficiëntie | Bilaterale cochleaire ossificatie secundair aan meningitisVerenigde Staten