- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04854031
Streamsegregation og talegenkendelse i støj hos personer med cochlear implantater
24. april 2023 opdateret af: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Personer med cochleære implantater vil udføre opgaver, der måler auditiv opløsning, arbejdshukommelse, strømadskillelse og talegenkendelse i nærværelse af konkurrerende tale ved hjælp af deres daglige kliniske enhedsindstillinger.
Forholdet mellem disse opgaver vil blive undersøgt for at identificere de faktorer, der forudsiger vellykket talegenkendelse i nærvær af konkurrerende tale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med cochleaimplantater har svært ved at forstå tale i nærværelse af konkurrerende talere, fordi de har problemer med at adskille auditive strømme.
Udgangspunktet for dette projekt er, at individuelle forskelle i auditiv opløsning og kognitiv evne på tværs af individer med cochleaimplantater bestemmer, i hvor høj grad de kan adskille auditive streams fra hinanden og høre måltale indlejret i konkurrerende talere.
Vores mål er at teste, om sammenhængen mellem talegenkendelse i støj og individuelle forskelle i auditiv opløsning og arbejdshukommelse hos personer med cochleaimplantater skyldes de begrænsninger, som disse individuelle forskelle sætter på strømsegregation.
Resultatmålet, der skal forudsiges, er sætningsgenkendelse i to-taler-babble.
Tidligere arbejde har fundet ud af, at tærskler for registrering af spektral og tidsmæssig modulation (mål for auditiv opløsning) og ydeevne på læsespændingsopgaven (et mål for arbejdshukommelse, der er tæt forbundet med flydende intelligens) er forudsigere for talegenkendelse i stilhed.
For at tage højde for disse kilder til variabilitet i talegenkendelse, vil vi verificere, at disse opgaver i fællesskab forudsiger individuelle forskelle i sætningsgenkendelse i stilhed.
Tilføjelse af konkurrerende talere under talegenkendelsesopgaven vil introducere yderligere variabilitet ud over variabiliteten af talegenkendelse i stilhed.
Vi antager, at denne yderligere variabilitet med konkurrerende talere bør forudsiges af individuelle forskelle i strømsegregeringsevne, som igen vil blive forudsagt af auditiv opløsning og arbejdshukommelse.
Obligatorisk og frivillig strømsegregeringsevne vil blive målt ved hjælp af hurtigt præsenterede ciffersekvenser manipuleret til at have skiftende grundfrekvenser (F0) for hvert ciffer.
Deltagerne vil modstå integration og kun gentage de cifre, der vises med den højere F0.
Størrelsen af F0-vekslingen vil blive manipuleret for at kontrollere vanskeligheden ved at adskille strømme.
Det forudsagte forhold mellem strømadskillelse og sætningsgenkendelse vil blive testet for auditiv opløsning og arbejdshukommelse i uafhængige og kombinerede modeller.
Gennemførelse af dette mål vil identificere de auditive og kognitive faktorer, der understøtter strømsegregation hos post-lingualt overdøvede voksne med cochleære implantater.
Denne identifikation vil muliggøre udvikling af cochleaimplantatdesign og rehabiliteringsstrategier for at lette strømsegregering hos disse patienter samt undersøgelse af udviklingsbanerne for disse faktorer hos børn med cochleaimplantater.
Vi planlægger at implementere denne undersøgelse i hjemmets testforhold for at undgå at risikere COVID-overførsel i laboratoriet, så dette arbejde vil også bestemme gennemførligheden af hjemmetestning af personer med cochleaimplantater.
Hjemmetest ville udvide mængden og mangfoldigheden af deltagere, vi er i stand til at rekruttere til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med cochlear implantater, der er tilmeldt Boys Town National Research Hospitals forskningsdatabase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst ét cochleaimplantat.
- Mistede deres hørelse i voksenalderen.
- Engelsk som modersmål.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cochleaimplantatmodtagere
30 deltagere, der mistede hørelsen og modtog et eller to cochleaimplantater som voksne, vil deltage i denne undersøgelse.
Vi vil inkludere unilateralt og bilateralt implanterede personer, der lytter med deres daglige hørekonfiguration.
Personer med resterende akustisk hørelse bedre end 60 A-vægtede decibel ved enhver audiometrisk frekvens vil blive udelukket.
Deltagerne vil være i alderen mellem 19 og 80 år, selvom de fleste forventes at være mellem 50 og 75 år.
|
Personer med cochleaimplantater vil blive testet på deres høreevne.
Auditive optagelser af tale vil blive afspillet for deltagerne fra en højttaler.
Optagelser vil blive redigeret for at tilføje konkurrerende støjkilder og for at justere talehøjde.
Syntetiske lyde vil blive manipuleret for at kontrollere auditive signaler i detektionsopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tale genkendelse
Tidsramme: Op til 30 minutter i hver af to lytteforhold.
|
Metrikken for talegenkendelse er procentdelen af Perceptually Robust English Sentence Test Open-set (PRESTO) sætningsnøgleord, der blev gentaget korrekt i rækkefølge.
|
Op til 30 minutter i hver af to lytteforhold.
|
Temporal Modulation Detection Threshold
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Metrikken for tidsmæssig modulationsdetektion er modulationsdybden i forhold til 100 % modulation, som deltageren kan detektere 71 % af tiden.
|
Op til 30 minutter
|
Spektral modulationsdetektionstærskler
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Metrikken for spektral moduleringsdetektion er størrelsen af top-til-dal-forholdet af den spektralt modulerede stimulus, som deltageren kan detektere 71 % af tiden.
|
Op til 30 minutter
|
Læsespændvidde Opgaveydelse
Tidsramme: Op til 20 minutter
|
Resultatet er procentdelen af breve, der er genkaldt i den korrekte position på tværs af alle forsøg, ud af i alt 75 bogstaver.
|
Op til 20 minutter
|
Cifferspan-opgaveydelse
Tidsramme: Op til 20 minutter
|
Resultatet er den samlede procentdel af cifre, der er genkaldt i den korrekte position på tværs af alle forsøg, ud af et maksimum på 220.
|
Op til 20 minutter
|
Gratis tilbagekaldelse af opgaveydelse
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
Resultatet er det gennemsnitlige antal ord, der er genkaldt fra hver liste, med et muligt maksimum på 12.
|
Op til 10 minutter
|
Cifferopdatering af opgaveydeevne
Tidsramme: Op til 20 minutter
|
Resultatet er procentdelen af tal, der er korrekt genkaldt på tværs af felter, ud af i alt 49.
|
Op til 20 minutter
|
Kørende cifferspan-opgaveydelse
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Resultatet er det gennemsnitlige antal genkaldte cifre i den korrekte position i forhold til det sidste punkt i rækkefølgen på tværs af lister.
|
Op til 15 minutter
|
Streamadskillelse
Tidsramme: Op til 1 time
|
Metrikken for strømadskillelse er den procentvise ændring i ciffer-genkaldelse, der opstår, når stemmetonen adskiller sig fra distraktorcifrene (85, 120 og 150 Hz) i forhold til når stemmepitch mellem mål- og distraktorcifrene er den samme (200 Hz).
|
Op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
22. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5P20GM109023-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede resultater fra alle eksperimentelle opgaver vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem Open Science Framework.
Der vil blive givet relevante demografiske oplysninger for hver deltager.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af undersøgelsen og publicering af resultater i et peer-reviewed tidsskrift.
IPD-delingsadgangskriterier
Offentligt tilgængelig
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleære implantater
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
Kliniske forsøg med Cochleære implantater
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater
-
Med-El CorporationRekruttering
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetHøretab, kompletSchweiz