- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04854031
Strømsegregering og talegjenkjenning i støy hos personer med cochleaimplantater
24. april 2023 oppdatert av: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Personer med cochleaimplantater vil fullføre oppgaver som måler auditiv oppløsning, arbeidsminne, strømsegregering og talegjenkjenning i nærvær av konkurrerende tale ved å bruke deres daglige kliniske enhetsinnstillinger.
Forholdet mellom disse oppgavene vil bli undersøkt for å identifisere faktorene som forutsier vellykket talegjenkjenning i nærvær av konkurrerende tale.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med cochleaimplantater sliter med å forstå tale i nærvær av konkurrerende foredragsholdere fordi de har problemer med å separere auditive strømmer.
Premisset for dette prosjektet er at individuelle forskjeller i auditiv oppløsning og kognitiv evne på tvers av individer med cochleaimplantater bestemmer i hvilken grad de kan skille auditive strømmer fra hverandre og høre måltale innebygd i konkurrerende foredragsholdere.
Vårt mål er å teste om koblingen mellom talegjenkjenning i støy og individuelle forskjeller i auditiv oppløsning og arbeidsminne hos personer med cochleaimplantater skyldes begrensningene som disse individuelle forskjellene setter på strømsegregering.
Utfallsmålet som skal forutsies er setningsgjenkjenning i tosnakker-babble.
Tidligere arbeid har funnet at spektral- og tidsmodulasjonsdeteksjonsterskler (mål for auditiv oppløsning) og ytelse på lesespennoppgaven (et mål på arbeidsminne som er nært knyttet til fluidintelligens) er prediktorer for talegjenkjenning i stillhet.
For å gjøre rede for disse kildene til variasjon i talegjenkjenning, vil vi verifisere at disse oppgavene i fellesskap forutsier individuelle forskjeller i setningsgjenkjenning i det stille.
Å legge til konkurrerende talere under talegjenkjenningsoppgaven vil introdusere ytterligere variasjon utover variasjonen til talegjenkjenning i stillhet.
Vi antar at denne ekstra variasjonen med konkurrerende foredragsholdere bør forutses av individuelle forskjeller i strømsegregeringsevne, som igjen vil bli forutsagt av auditiv oppløsning og arbeidsminne.
Obligatorisk og frivillig strømsegregeringsevne vil bli målt ved å bruke raskt presenterte siffersekvenser manipulert til å ha alternerende grunnleggende frekvenser (F0) for hvert siffer.
Deltakerne vil motstå integrasjon og gjenta bare sifrene som vises med den høyere F0.
Størrelsen på F0-vekslingen vil bli manipulert for å kontrollere vanskeligheten med å separere bekker.
Den predikerte sammenhengen mellom strømsegregering og setningsgjenkjenning vil bli testet for auditiv oppløsning og arbeidsminne i uavhengige og kombinerte modeller.
Å fullføre dette målet vil identifisere de auditive og kognitive faktorene som støtter strømsegregering hos postlingualt døvede voksne med cochleaimplantater.
Denne identifiseringen vil muliggjøre utvikling av cochleaimplantatdesign og rehabiliteringsstrategier for å lette strømsegregering hos disse pasientene, samt undersøkelse av utviklingsbanene til disse faktorene hos barn med cochleaimplantater.
Vi planlegger å implementere denne studien i testforhold hjemme for å unngå å risikere COVID-overføring i laboratoriet, så dette arbeidet vil også bestemme gjennomførbarheten av hjemmetesting av personer med cochleaimplantater.
Hjemmetesting vil utvide mengden og mangfoldet av deltakere vi er i stand til å rekruttere for fremtidige studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med cochleaimplantater som er registrert i Boys Town National Research Hospitals forskningsdatabase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har minst ett cochleaimplantat.
- Mistet hørselen i voksen alder.
- Engelsk som morsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cochleaimplantatmottakere
30 deltakere som mistet hørselen og fikk ett eller to cochleaimplantater som voksne vil delta i denne studien.
Vi vil inkludere unilateralt og bilateralt implanterte individer som lytter med sin daglige hørselskonfigurasjon.
Personer med gjenværende akustisk hørsel bedre enn 60 A-veide desibel ved enhver audiometrisk frekvens vil bli ekskludert.
Deltakerne vil variere i alder mellom 19 og 80 år, selv om de fleste forventes å være mellom 50 og 75 år.
|
Personer med cochleaimplantat vil bli testet på hørselsevnen.
Auditive opptak av tale vil bli spilt av for deltakerne fra en høyttaler.
Opptakene vil bli redigert for å legge til konkurrerende støykilder og for å justere talehøyden.
Syntetiske lyder vil bli manipulert for å kontrollere auditive signaler i deteksjonsoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning
Tidsramme: Opptil 30 minutter i hver av to lytteforhold.
|
Beregningen for talegjenkjenning er prosentandelen av Perceptually Robust English Sentence Test Open-set (PRESTO) setningsnøkkelord som ble korrekt gjentatt i rekkefølge.
|
Opptil 30 minutter i hver av to lytteforhold.
|
|
Temporal Modulation Detection Threshold
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Metrikken for tidsmodulasjonsdeteksjon er modulasjonsdybden i forhold til 100 % modulasjon som deltakeren kan oppdage 71 % av tiden.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Spektralmodulasjonsdeteksjonsterskler
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Metrikken for spektralmodulasjonsdeteksjon er størrelsen på topp-til-dal-forholdet til den spektralt modulerte stimulusen som deltakeren kan oppdage 71 % av tiden.
|
Opptil 30 minutter
|
|
Lesespennoppgaveytelse
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
Resultatet er prosentandelen av brev som er tilbakekalt i riktig posisjon på tvers av alle forsøk, av totalt 75 bokstaver.
|
Opptil 20 minutter
|
|
Oppgaveytelse for sifferspenn
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
Resultatet er den totale prosentandelen av sifre som er tilbakekalt i riktig posisjon i alle forsøk, av maksimalt 220.
|
Opptil 20 minutter
|
|
Gratis tilbakekallingsoppgaveytelse
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Resultatet er gjennomsnittlig antall ord som huskes fra hver liste, med et mulig maksimum på 12.
|
Opptil 10 minutter
|
|
Sifferoppdatering av oppgaveytelse
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
Resultatet er prosentandelen av tall som er riktig tilbakekalt på tvers av bokser, av totalt 49.
|
Opptil 20 minutter
|
|
Kjører Digit Span Task Performance
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Resultatet er gjennomsnittlig antall tilbakekalte sifre i riktig posisjon i forhold til siste element i sekvensen på tvers av lister.
|
Opptil 15 minutter
|
|
Strømsegregering
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Beregningen for strømsegregering er den prosentvise endringen i siffergjenkalling som oppstår når stemmehøyden er forskjellig fra distraktorsifrene (85, 120 og 150 Hz) i forhold til når stemmestigningen mellom mål- og distraktorsifrene er den samme (200 Hz).
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5P20GM109023-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte resultater fra alle eksperimentelle oppgaver vil bli gjort offentlig tilgjengelig gjennom Open Science Framework.
Relevant demografisk informasjon vil bli gitt for hver deltaker.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av studien og publisering av resultater i et fagfellevurdert tidsskrift.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig tilgjengelig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .