- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04854031
Segregación de flujo y reconocimiento de voz en ruido en personas con implantes cocleares
24 de abril de 2023 actualizado por: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Las personas con implantes cocleares completarán tareas que miden la resolución auditiva, la memoria de trabajo, la segregación de secuencias y el reconocimiento del habla en presencia de un habla en competencia utilizando la configuración de su dispositivo clínico cotidiano.
Se examinará la relación entre estas tareas para identificar los factores que predicen un reconocimiento de voz exitoso en presencia de un habla en competencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con implantes cocleares luchan por comprender el habla en presencia de hablantes que compiten porque tienen problemas para segregar los flujos auditivos.
La premisa de este proyecto es que las diferencias individuales en la resolución auditiva y la capacidad cognitiva entre las personas con implantes cocleares determinan hasta qué punto pueden segregar los flujos auditivos entre sí y escuchar el habla objetivo incrustada en los hablantes de la competencia.
Nuestro objetivo es probar si el vínculo entre el reconocimiento del habla en ruido y las diferencias individuales en resolución auditiva y memoria de trabajo en individuos con implantes cocleares se debe a las limitaciones que estas diferencias individuales imponen a la segregación de flujo.
La medida de resultado que se va a predecir es el reconocimiento de oraciones en balbuceos de dos hablantes.
Trabajos anteriores han encontrado que los umbrales de detección de modulación espectral y temporal (medidas de resolución auditiva) y el rendimiento en la tarea de amplitud de lectura (una medida de la memoria de trabajo que está estrechamente relacionada con la inteligencia fluida) son predictores del reconocimiento del habla en silencio.
Para dar cuenta de estas fuentes de variabilidad en el reconocimiento del habla, verificaremos que estas tareas predicen conjuntamente las diferencias individuales en el reconocimiento de oraciones en silencio.
Agregar hablantes que compiten durante la tarea de reconocimiento de voz introducirá una variabilidad adicional más allá de la variabilidad del reconocimiento de voz en silencio.
Nuestra hipótesis es que esta variabilidad adicional con los hablantes de la competencia debería predecirse por las diferencias individuales en la capacidad de segregación de flujo, que a su vez será predicha por la resolución auditiva y la memoria de trabajo.
La capacidad de segregación de corrientes obligatoria y voluntaria se medirá utilizando secuencias de dígitos presentadas rápidamente manipuladas para tener frecuencias fundamentales alternas (F0) para cada dígito.
Los participantes se resistirán a la integración y repetirán solo los dígitos presentados con el F0 más alto.
La magnitud de la alternancia F0 se manipulará para controlar la dificultad de segregar corrientes.
La relación predicha entre la segregación de secuencias y el reconocimiento de oraciones se probará para la resolución auditiva y la memoria de trabajo en modelos independientes y combinados.
Completar este objetivo identificará los factores auditivos y cognitivos que respaldan la segregación de corrientes en adultos con sordera poslingual con implantes cocleares.
Esta identificación permitirá el desarrollo de estrategias de rehabilitación y diseño de implantes cocleares para facilitar la segregación de corrientes en estos pacientes, así como la investigación de las trayectorias de desarrollo de estos factores en niños con implantes cocleares.
Planeamos implementar este estudio en condiciones de prueba en el hogar para evitar el riesgo de transmisión de COVID en el laboratorio, por lo que este trabajo también determinará la viabilidad de la prueba en el hogar de personas con implantes cocleares.
Las pruebas en el hogar ampliarían la cantidad y diversidad de participantes que podemos reclutar para estudios futuros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con implantes cocleares que están inscritos en la base de datos de investigación del Boys Town National Research Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos un implante coclear.
- Perdieron la audición durante la edad adulta.
- Hablante nativo de inglés.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Receptores de implantes cocleares
En este estudio participarán 30 participantes que perdieron la audición y recibieron uno o dos implantes cocleares cuando eran adultos.
Incluiremos personas con implantes unilaterales y bilaterales que escuchan con su configuración auditiva diaria.
Se excluirán las personas con una audición acústica residual superior a 60 decibelios ponderados A en cualquier frecuencia audiométrica.
Los participantes tendrán entre 19 y 80 años de edad, aunque se espera que la mayoría tenga entre 50 y 75 años.
|
A las personas con implantes cocleares se les evaluará su capacidad auditiva.
Las grabaciones auditivas del discurso se reproducirán a los participantes desde un altavoz.
Las grabaciones se editarán para agregar fuentes de ruido competidoras y para ajustar el tono de voz del hablante.
Los sonidos sintéticos se manipularán para controlar la prominencia de la señal auditiva en las tareas de detección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos en cada una de las dos condiciones de escucha.
|
La métrica para el reconocimiento de voz es el porcentaje de palabras clave de oraciones de conjunto abierto de prueba de oraciones en inglés perceptualmente robustas (PRESTO) que se repitieron correctamente en orden.
|
Hasta 30 minutos en cada una de las dos condiciones de escucha.
|
|
Umbral de detección de modulación temporal
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
La métrica para la detección de modulación temporal es la profundidad de modulación relativa al 100 % de modulación que el participante puede detectar el 71 % del tiempo.
|
Hasta 30 minutos
|
|
Umbrales de detección de modulación espectral
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
La métrica para la detección de la modulación espectral es la magnitud de la relación pico-valle del estímulo modulado espectralmente que el participante puede detectar el 71 % del tiempo.
|
Hasta 30 minutos
|
|
Rendimiento de la tarea de intervalo de lectura
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
|
El resultado es el porcentaje de letras recordadas en la posición correcta en todas las pruebas, de un total de 75 letras.
|
Hasta 20 minutos
|
|
Rendimiento de la tarea de rango de dígitos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
|
El resultado es el porcentaje total de dígitos recordados en la posición correcta en todas las pruebas, de un máximo de 220.
|
Hasta 20 minutos
|
|
Rendimiento de la tarea de recuperación libre
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
|
El resultado es el número promedio de palabras recordadas de cada lista, con un máximo posible de 12.
|
Hasta 10 minutos
|
|
Rendimiento de la tarea de actualización de dígitos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
|
El resultado es el porcentaje de números recordados correctamente en las casillas, de un total de 49.
|
Hasta 20 minutos
|
|
Rendimiento de tareas de intervalo de dígitos en ejecución
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
|
El resultado es el número promedio de dígitos recordados en la posición correcta en relación con el último elemento de la secuencia en las listas.
|
Hasta 15 minutos
|
|
Segregación de corrientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
La métrica para la segregación de secuencias es el cambio porcentual en el recuerdo de dígitos que ocurre cuando el tono de voz difiere de los dígitos distractores (85, 120 y 150 Hz) en relación con cuando el tono de voz entre el objetivo y los dígitos distractores es el mismo (200 Hz).
|
Hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5P20GM109023-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados no identificados de todas las tareas experimentales se pondrán a disposición del público a través del Open Science Framework.
Se proporcionará información demográfica relevante para cada participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la finalización del estudio y la publicación de los resultados en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible públicamente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .