- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04854031
Разделение потоков и распознавание речи в шуме у людей с кохлеарными имплантами
24 апреля 2023 г. обновлено: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Люди с кохлеарными имплантами будут выполнять задачи, которые измеряют слуховое разрешение, рабочую память, разделение потоков и распознавание речи в присутствии конкурирующей речи, используя свои повседневные настройки клинического устройства.
Взаимосвязь между этими задачами будет изучена, чтобы определить факторы, которые предсказывают успешное распознавание речи в присутствии конкурирующей речи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с кохлеарными имплантами с трудом понимают речь в присутствии конкурирующих говорящих, потому что у них возникают проблемы с разделением слуховых потоков.
Предпосылка этого проекта заключается в том, что индивидуальные различия в слуховом разрешении и когнитивных способностях у людей с кохлеарными имплантами определяют степень, в которой они могут отделять слуховые потоки друг от друга и слышать целевую речь, встроенную в конкурирующих говорящих.
Наша цель — проверить, связана ли связь между распознаванием речи в шуме и индивидуальными различиями в слуховом разрешении и рабочей памяти у людей с кохлеарными имплантами ограничениями, которые эти индивидуальные различия накладывают на сегрегацию потоков.
Критерием результата, который необходимо предсказать, является распознавание предложений в лепете двух говорящих.
Предыдущая работа показала, что пороги обнаружения спектральной и временной модуляции (показатели слухового разрешения) и производительность в задаче на диапазон чтения (показатель рабочей памяти, тесно связанный с подвижным интеллектом) являются предикторами распознавания речи в тишине.
Чтобы учесть эти источники изменчивости в распознавании речи, мы проверим, что эти задачи совместно предсказывают индивидуальные различия в распознавании предложений в тишине.
Добавление конкурирующих говорящих во время задачи распознавания речи внесет дополнительную изменчивость помимо изменчивости распознавания речи в тишине.
Мы предполагаем, что эта дополнительная изменчивость у конкурирующих говорящих должна быть предсказана индивидуальными различиями в способности разделения потоков, которые, в свою очередь, будут предсказываться слуховым разрешением и рабочей памятью.
Обязательная и произвольная способность к разделению потоков будет измеряться с использованием последовательностей быстро предъявляемых цифр, манипулируемых для получения чередующихся основных частот (F0) для каждой цифры.
Участники будут сопротивляться интегрированию и будут повторять только цифры, представленные с более высоким значением F0.
Величиной чередования F0 можно управлять, чтобы контролировать сложность разделения потоков.
Предсказанная взаимосвязь между разделением потоков и распознаванием предложений будет проверена на слуховое разрешение и рабочую память в независимых и комбинированных моделях.
Выполнение этой задачи позволит определить слуховые и когнитивные факторы, поддерживающие сегрегацию потоков у взрослых с кохлеарными имплантами, оглохших после речи.
Эта идентификация позволит разработать дизайн кохлеарных имплантатов и стратегии реабилитации, чтобы облегчить сегрегацию потока у этих пациентов, а также исследовать траектории развития этих факторов у детей с кохлеарными имплантатами.
Мы планируем провести это исследование в домашних условиях, чтобы избежать риска передачи COVID в лаборатории, поэтому эта работа также определит возможность домашнего тестирования людей с кохлеарными имплантами.
Домашнее тестирование расширит количество и разнообразие участников, которых мы сможем набрать для будущих исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с кохлеарными имплантами, зарегистрированные в исследовательской базе данных Национальной исследовательской больницы Бойс-Таун.
Описание
Критерии включения:
- Имеет как минимум один кохлеарный имплант.
- Потеряли слух во взрослом возрасте.
- Носитель английского языка.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты кохлеарного импланта
В этом исследовании примут участие 30 участников, потерявших слух и получивших один или два кохлеарных импланта во взрослом возрасте.
Мы будем включать людей с односторонней и двусторонней имплантацией, слушающих с их повседневной конфигурацией слуха.
Лица с остаточным акустическим слухом выше 60 децибел по шкале А на любой аудиометрической частоте будут исключены.
Возраст участников будет от 19 до 80 лет, хотя ожидается, что большинству из них будет от 50 до 75 лет.
|
Людей с кохлеарными имплантами проверят на слух.
Аудиозаписи выступлений будут воспроизводиться участникам через громкоговоритель.
Записи будут отредактированы, чтобы добавить конкурирующие источники шума и настроить высоту голоса говорящего.
Синтетические звуки будут манипулировать, чтобы контролировать заметность слуховых сигналов в задачах обнаружения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи
Временное ограничение: До 30 минут в каждом из двух условий прослушивания.
|
Показателем распознавания речи является процент ключевых слов в предложении Perceptually Robust English Sentence Test Open-set (PRESTO), которые были правильно повторены по порядку.
|
До 30 минут в каждом из двух условий прослушивания.
|
|
Порог обнаружения временной модуляции
Временное ограничение: До 30 минут
|
Метрикой для обнаружения временной модуляции является глубина модуляции относительно 100% модуляции, которую участник может обнаружить в 71% случаев.
|
До 30 минут
|
|
Пороги обнаружения спектральной модуляции
Временное ограничение: До 30 минут
|
Метрикой для обнаружения спектральной модуляции является величина отношения пика к минимуму спектрально модулированного стимула, который участник может обнаружить в 71% случаев.
|
До 30 минут
|
|
Производительность задачи диапазона чтения
Временное ограничение: До 20 минут
|
Результатом является процент букв, воспроизведенных в правильном положении во всех испытаниях, из общего числа 75 букв.
|
До 20 минут
|
|
Производительность задачи Digit Span
Временное ограничение: До 20 минут
|
Результатом является общий процент цифр, воспроизведенных в правильном положении во всех испытаниях, из максимум 220.
|
До 20 минут
|
|
Выполнение задачи бесплатного отзыва
Временное ограничение: До 10 минут
|
Результатом является среднее количество слов, вызванных из каждого списка, с возможным максимумом 12.
|
До 10 минут
|
|
Производительность задачи обновления цифр
Временное ограничение: До 20 минут
|
Результатом является процент правильно воспроизведенных чисел из ящиков от общего числа 49.
|
До 20 минут
|
|
Производительность выполнения задачи Digit Span
Временное ограничение: До 15 минут
|
Результатом является среднее количество воспоминаемых цифр в правильном положении относительно последнего элемента в последовательности по спискам.
|
До 15 минут
|
|
Разделение потоков
Временное ограничение: До 1 часа
|
Метрика для разделения потоков — это процентное изменение отзыва цифр, которое происходит, когда высота голоса отличается от цифр дистрактора (85, 120 и 150 Гц) по сравнению с тем, когда высота голоса между цифрами цели и дистрактора одинакова (200 Гц).
|
До 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5P20GM109023-07 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные результаты всех экспериментальных задач будут общедоступны через Open Science Framework.
Для каждого участника будет предоставлена соответствующая демографическая информация.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и публикации результатов в рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Общедоступно
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .