- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04854031
Ségrégation des flux et reconnaissance de la parole dans le bruit chez les personnes porteuses d'implants cochléaires
24 avril 2023 mis à jour par: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Les personnes porteuses d'implants cochléaires effectueront des tâches qui mesurent la résolution auditive, la mémoire de travail, la ségrégation des flux et la reconnaissance vocale en présence de parole concurrente à l'aide des paramètres cliniques quotidiens de leur appareil.
La relation entre ces tâches sera examinée pour identifier les facteurs qui prédisent une reconnaissance vocale réussie en présence de parole concurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes porteuses d'implants cochléaires ont du mal à comprendre la parole en présence de locuteurs concurrents car elles ont du mal à séparer les flux auditifs.
La prémisse de ce projet est que les différences individuelles de résolution auditive et de capacité cognitive entre les individus porteurs d'implants cochléaires déterminent dans quelle mesure ils peuvent séparer les flux auditifs les uns des autres et entendre la parole cible intégrée dans les locuteurs concurrents.
Notre objectif est de tester si le lien entre la reconnaissance de la parole dans le bruit et les différences individuelles de résolution auditive et de mémoire de travail chez les personnes porteuses d'implants cochléaires est dû aux limites que ces différences individuelles imposent à la ségrégation des flux.
La mesure de résultat à prédire est la reconnaissance de phrases dans le babillage à deux locuteurs.
Des travaux antérieurs ont montré que les seuils de détection de modulation spectrale et temporelle (mesures de la résolution auditive) et les performances de la tâche de lecture (une mesure de la mémoire de travail étroitement liée à l'intelligence fluide) sont des prédicteurs de la reconnaissance vocale dans le calme.
Pour tenir compte de ces sources de variabilité dans la reconnaissance de la parole, nous vérifierons que ces tâches prédisent conjointement les différences individuelles dans la reconnaissance de phrases au calme.
L'ajout de locuteurs concurrents pendant la tâche de reconnaissance vocale introduira une variabilité supplémentaire au-delà de la variabilité de la reconnaissance vocale dans le calme.
Nous émettons l'hypothèse que cette variabilité supplémentaire avec les locuteurs concurrents devrait être prédite par les différences individuelles dans la capacité de ségrégation du flux, qui sera à son tour prédite par la résolution auditive et la mémoire de travail.
La capacité de ségrégation de flux obligatoire et volontaire sera mesurée à l'aide de séquences de chiffres présentées rapidement manipulées pour avoir des fréquences fondamentales alternées (F0) pour chaque chiffre.
Les participants résisteront à l'intégration et ne répéteront que les chiffres présentés avec le F0 le plus élevé.
L'amplitude de l'alternance F0 sera manipulée pour contrôler la difficulté de séparer les flux.
La relation prédite entre la ségrégation de flux et la reconnaissance de phrases sera testée pour la résolution auditive et la mémoire de travail dans des modèles indépendants et combinés.
La réalisation de cet objectif permettra d'identifier les facteurs auditifs et cognitifs qui soutiennent la ségrégation des flux chez les adultes devenus sourds post-linguaux avec des implants cochléaires.
Cette identification permettra le développement de stratégies de conception et de réhabilitation d'implants cochléaires pour faciliter la ségrégation des flux chez ces patients ainsi que l'étude des trajectoires de développement de ces facteurs chez les enfants porteurs d'implants cochléaires.
Nous prévoyons de mettre en œuvre cette étude dans des conditions de test à domicile pour éviter de risquer la transmission du COVID en laboratoire. Ce travail déterminera donc également la faisabilité du test à domicile des personnes porteuses d'implants cochléaires.
Les tests à domicile augmenteraient le nombre et la diversité des participants que nous sommes en mesure de recruter pour de futures études.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Boys Town National Research Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes portant des implants cochléaires inscrites dans la base de données de recherche du Boys Town National Research Hospital
La description
Critère d'intégration:
- A au moins un implant cochléaire.
- Perdu l'ouïe à l'âge adulte.
- Anglophone.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Porteurs d'implants cochléaires
30 participants ayant perdu l'ouïe et ayant reçu un ou deux implants cochléaires à l'âge adulte participeront à cette étude.
Nous inclurons les personnes implantées unilatéralement et bilatéralement qui écoutent avec leur configuration auditive de tous les jours.
Les personnes ayant une audition acoustique résiduelle supérieure à 60 décibels pondérés A à n'importe quelle fréquence audiométrique seront exclues.
Les participants auront entre 19 et 80 ans, bien que la plupart devraient avoir entre 50 et 75 ans.
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Les personnes porteuses d'implants cochléaires seront testées sur leur capacité auditive.
Des enregistrements auditifs de la parole seront diffusés aux participants à partir d'un haut-parleur.
Les enregistrements seront édités pour ajouter des sources de bruit concurrentes et pour ajuster la hauteur de la voix du locuteur.
Des sons synthétiques seront manipulés pour contrôler la saillance des signaux auditifs dans les tâches de détection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance de la parole
Délai: Jusqu'à 30 minutes dans chacune des deux conditions d'écoute.
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La métrique pour la reconnaissance vocale est le pourcentage de mots-clés de phrases PRESTO (Perceptually Robust English Sentence Test Open-set) qui ont été correctement répétés dans l'ordre.
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Jusqu'à 30 minutes dans chacune des deux conditions d'écoute.
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Seuil de détection de modulation temporelle
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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La métrique pour la détection de la modulation temporelle est la profondeur de modulation par rapport à 100 % de modulation que le participant peut détecter 71 % du temps.
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Jusqu'à 30 minutes
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Seuils de détection de modulation spectrale
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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La métrique pour la détection de la modulation spectrale est l'amplitude du rapport crête à vallée du stimulus modulé spectralement que le participant peut détecter 71 % du temps.
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Jusqu'à 30 minutes
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Performance de la tâche de plage de lecture
Délai: Jusqu'à 20 minutes
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Le résultat est le pourcentage de lettres rappelées dans la bonne position dans tous les essais, sur un total de 75 lettres.
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Jusqu'à 20 minutes
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Performances des tâches de portée de chiffres
Délai: Jusqu'à 20 minutes
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Le résultat est le pourcentage total de chiffres rappelés dans la bonne position dans tous les essais, sur un maximum de 220.
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Jusqu'à 20 minutes
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Performance des tâches de rappel gratuit
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Le résultat est le nombre moyen de mots rappelés de chaque liste, avec un maximum possible de 12.
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Jusqu'à 10 minutes
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Performance de la tâche de mise à jour des chiffres
Délai: Jusqu'à 20 minutes
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Le résultat est le pourcentage de nombres correctement rappelés dans les cases, sur un total de 49.
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Jusqu'à 20 minutes
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Exécution des performances de la tâche de plage de chiffres
Délai: Jusqu'à 15 minutes
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Le résultat est le nombre moyen de chiffres rappelés dans la position correcte par rapport au dernier élément de la séquence dans les listes.
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Jusqu'à 15 minutes
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Ségrégation des flux
Délai: Jusqu'à 1 heure
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La métrique pour la ségrégation de flux est le pourcentage de changement dans le rappel des chiffres qui se produit lorsque la hauteur de la voix diffère des chiffres du distracteur (85, 120 et 150 Hz) par rapport au moment où la hauteur de la voix entre les chiffres de la cible et du distracteur est la même (200 Hz).
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Jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5P20GM109023-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats anonymisés de toutes les tâches expérimentales seront rendus publics via l'Open Science Framework.
Des informations démographiques pertinentes seront fournies pour chaque participant.
Délai de partage IPD
Après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats dans une revue à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
Disponible publiquement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .