EarliPoint™-laitteen toistettavuus- ja toistettavuustutkimus (RnR)
EarliPoint™-laitteen toistettavuus- ja toistettavuustutkimus 16–30 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tutkimus on EarliPoint DeviceTM:n prospektiivinen satunnaistettu toistettavuus- ja toistettavuustutkimus (R&R) 16–30 kuukauden ikäisillä lapsilla. Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka ovat sekä kliinisesti positiivisia että kliinisesti negatiivisia ASD:n suhteen.
Tutkimus tehdään yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskustassa. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jossa tarkastellaan potilaan sairaushistoriaa koehenkilön kelpoisuuden määrittämiseksi, minkä jälkeen seuraa laitteen käyttöjakso, jonka aikana koehenkilöille tehdään testi EarliPoint-laitteilla ja Expert Clinician Diagnosis (ECD) -menettelyillä sen määrittämiseksi, ovatko he kliinisiä. -positiivinen tai kliinisesti negatiivinen ASD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt testataan samoilla kahdella (2) laitteella, yhdellä (1) testausistunnolla laitetta kohden koehenkilöä kohden, ja jokaisessa testausistunnossa saadaan kolme (3) mittausta päätepistettä kohden koehenkilöä kohden, yhteensä kuusi (6) mittausta kohden. päätepiste jokaiselle ilmoittautuneelle aineelle. Järjestys, jossa koehenkilöt saavat testauksen kullakin laitteella, satunnaistetaan siten, että samaa laitetta ei aina käytetä ensimmäisenä tai viimeisenä jokaisessa koehenkilössä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida kaikkien EarliPoint-laitteen jatkuvatoimisten tulosten toistettavuuden vaihtelu ja toistettavuuden vaihtelu: taustalla oleva jatkuva pistemäärä, jota käytetään luokittelemaan potilaat joko kliinisesti positiivisten tai kliinisesti negatiivisten autismispektrin binääridiagnostiseen luokitukseen. häiriö (ASD) sekä jokainen kolmesta EarliPoint-laitteen vakavuuspisteistä (sosiaalinen vammaisuusindeksi, sanallinen kykyindeksi ja ei-verbaalinen kykyindeksi).
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on kvantifioida toistettavuuden ja toistettavuuden vaihtelu, kun saadaan kukin kolmesta EarliPoint-laitteen vakavuuspisteestä: sosiaalinen vammaisuusindeksi, sanallinen kykyindeksi ja ei-sanallinen kykyindeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Taaperot ja pienet lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen, sillä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia katseenseurantatoimenpiteiden toistettavuutta 16-30 kuukauden ikäisillä lapsilla. Pienten lasten kanssa työskennellessä noudatetaan varotoimia. Kliinikot ja tutkimushenkilöstömme ovat hyvin koulutettuja ja kokeneita työskentelemään lasten ja perheiden kanssa, joilla on jonkinasteista ahdistusta.
Kaikki tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat hyväksytään tutkimukseen. Mitään protokollakohtaisia toimenpiteitä, mukaan lukien seulonta, ei suoriteta ennen kuin vanhempi on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen. Koehenkilöt täyttävät myös sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-30 kuukauden ikäiset lapset.
- Ei akuutteja sairauksia fyysisen tarkkailun perusteella.
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja normaali tai normaaliksi korjattu kuulo.
- Kommunikoi mielekkäästi englanninkielisen patentin ja päätutkijan/tutkimusryhmän kanssa.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja osaa lukea ja ymmärtää Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
- Vanhempi antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset häiriöt (esim. Fragile X, Williamsin oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi, lihasdystrofia, neurofibromatoosi, Downin oireyhtymä).
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen sairauden tai mielentila, joka saattaa sekoittaa tutkijan arvioiman tutkimustuloksen, kuten vaikea kuulo- tai näkövamma, historia tai olemassaolo; tai hallitsematon epilepsia tai kohtaushäiriö, et ai.
- Kroonisten sairauksien akuutit pahenemisvaiheet, jotka todennäköisesti estävät onnistuneen tiedonkeruun.
- Hoitojen saaminen, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn.
- Terapiat, jotka voivat vaikuttaa keskittymiskykyyn.
- Tunnettu allergia tai herkkyys muovi-, nahka- tai metalliosille.
- Ei pysty tai halua istua lasten turvaistuimessa.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, terapian tai diagnostisen laitteen käyttö viimeisen 14 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EarliPoint-laitteen toistettavuus
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 6 kuukauden kuluttua
|
EarliPoint-laitteen toistettavuussopimus binääridiagnostisten tulosten tuottamisessa (kliinisesti positiivisia tai negatiivisia ASD:lle) useiden mittausten välillä koehenkilöä kohden, jotka on suoritettu samalla laitteella (eli laitteen sisäinen sopimus); joko kliinisesti positiivisten tai kliinisesti negatiivisten luokitus autismikirjon osalta häiriö (ASD) sekä jokainen kolmesta EarliPoint-laitteen vakavuuspisteistä (sosiaalinen vammaisuusindeksi, verbaalisen kyvyn indeksi ja ei-verbaalinen kykyindeksi).
|
Odotettavissa noin 6 kuukauden kuluttua
|
|
EarliPoint-laitteen toistettavuus
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 6 kuukauden kuluttua
|
EarliPoint-laitteen toistettavuussopimus binääridiagnostisten tulosten tuottamisessa (kliinisesti positiivisia tai negatiivisia ASD:lle) yksittäisten mittausten välillä koehenkilöä kohden, joka on suoritettu useilla laitteilla (eli laitteiden välinen sopimus);
|
Odotettavissa noin 6 kuukauden kuluttua
|
|
Taustalla olevan EarliPoint-laitteen toistettavuusvarianssi
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 6 kuukauden kuluttua
|
Taustalla olevan EarliPoint-laitteen ASD-läsnäolomittarin toistettavuusvarianssi (tämä mittari on jatkuva pistemäärä binääridiagnostisen tuloksen taustalla: arvot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 0, osoittavat, että potilaalla on ASD [kliinisesti positiivinen], arvot, jotka ovat suuremmat kuin 0, osoittavat, että potilas ei joilla on ASD [kliinisesti negatiivinen]);
|
Odotettavissa noin 6 kuukauden kuluttua
|
|
Taustalla olevan EarliPoint-laitteen toistettavuusvarianssi
Aikaikkuna: Odotettavissa noin 6 kuukauden kuluttua
|
taustalla olevan EarliPoint-laitteen ASD-läsnäolomittarin toistettavuusvarianssi (tämä mittari on jatkuva pistemäärä binääridiagnostisen tuloksen taustalla: arvot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 0, osoittavat, että potilas on ASD-positiivinen, arvot, jotka ovat suuremmat kuin 0, osoittavat, että potilas on ASD-negatiivinen).
|
Odotettavissa noin 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Lambha M, Reid M, Hamner T, Beacham C, Lewis P, Paredes J, Edwards L, Marrus N, Constantino JN, Shultz S, Klin A. Development and Replication of Objective Measurements of Social Visual Engagement to Aid in Early Diagnosis and Assessment of Autism. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2330145. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30145.
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Aoki C, Smith C, Minjarez M, Bernier R, Pedapati E, Bishop S, Ence W, Wainer A, Moriuchi J, Tay SW, Klin A. Eye-Tracking-Based Measurement of Social Visual Engagement Compared With Expert Clinical Diagnosis of Autism. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):854-865. doi: 10.1001/jama.2023.13295.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-1001-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .