Une étude de répétabilité et de reproductibilité du dispositif EarliPoint™ (RnR)
Une étude de répétabilité et de reproductibilité du dispositif EarliPoint™ chez des sujets pédiatriques âgés de 16 à 30 mois
L'étude est une étude prospective randomisée de répétabilité et de reproductibilité (R&R) du EarliPoint DeviceTM chez des sujets pédiatriques âgés de 16 à 30 mois. L'étude recrutera des sujets qui sont à la fois cliniquement positifs et cliniquement négatifs pour les TSA.
L'étude sera menée dans un seul centre aux États-Unis. L'étude consiste en une période de dépistage afin d'examiner les antécédents médicaux du sujet afin de déterminer son éligibilité, suivie d'une période d'administration de l'appareil au cours de laquelle les sujets subiront des tests avec les procédures EarliPoint Devices et Expert Clinician Diagnosis (ECD) pour déterminer s'ils sont cliniquement -positif ou cliniquement négatif pour les TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront des tests avec les deux (2) mêmes appareils, avec une (1) session de test par appareil et par sujet, chaque session de test produisant trois (3) mesures par paramètre par sujet, pour un total de six (6) mesures par point final pour chaque sujet inscrit. L'ordre dans lequel les sujets reçoivent les tests avec chaque appareil sera randomisé afin que le même appareil ne soit pas toujours utilisé en premier ou en dernier pour chaque sujet.
Les principaux objectifs de cette étude sont de quantifier la variabilité de la répétabilité et la variabilité de la reproductibilité de toutes les sorties à valeur continue du dispositif EarliPoint : le score continu sous-jacent utilisé pour classer les patients dans la classification diagnostique binaire de cliniquement positif ou cliniquement négatif pour le spectre autistique (ASD) ainsi que chacun des trois scores de gravité du dispositif EarliPoint (l'indice d'incapacité sociale, l'indice d'aptitude verbale et l'indice d'aptitude non verbale).
Les objectifs secondaires de cette étude sont de quantifier la répétabilité et la variabilité de la reproductibilité dans la production de chacun des trois scores de gravité du dispositif EarliPoint : l'indice d'incapacité sociale, l'indice de capacité verbale et l'indice de capacité non verbale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les tout-petits et les jeunes enfants seront inscrits à cette étude, car le but de cette recherche est d'examiner la répétabilité des mesures de suivi oculaire chez les enfants âgés de 16 à 30 mois. Des précautions seront prises lors du travail avec de jeunes enfants. Nos cliniciens et notre personnel de recherche sont bien formés et expérimentés pour travailler avec des enfants et des familles souffrant d'un certain niveau d'anxiété.
Tous les parents ou tuteurs légaux du sujet seront consentants à l'étude. Aucune procédure spécifique au protocole, y compris le dépistage, ne sera effectuée tant que le parent n'aura pas signé et daté le formulaire de consentement. Les sujets satisferont également aux critères d'inclusion et d'exclusion afin d'être enrôlés dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 16 et 30 mois.
- Pas de maladies aiguës par observation physique.
- Vision normale ou corrigée à la normale et audition normale ou corrigée à la normale.
- Communiquer de manière significative avec le brevet en anglais et le chercheur principal / l'équipe d'étude.
- Le parent ou le tuteur légal est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
- Le parent fournit volontairement un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Troubles génétiques (par exemple, X fragile, syndrome de Williams, sclérose tubéreuse, dystrophie musculaire, neurofibromatose, syndrome de Down).
- Antécédents ou présence d'une maladie médicale cliniquement significative ou d'un état mental susceptible de confondre le résultat de l'étude tel qu'évalué par l'investigateur, tel qu'une déficience auditive ou visuelle grave ; ou épilepsie non contrôlée ou trouble convulsif, et al.
- Exacerbations aiguës de maladies chroniques susceptibles d'empêcher la réussite de la collecte de données.
- Recevoir des thérapies qui peuvent affecter la vision.
- Thérapies pouvant affecter la capacité de concentration.
- Allergies ou sensibilité connues aux composants en plastique, en cuir ou en métal.
- Ne peut pas ou ne veut pas s'asseoir dans un siège de sécurité pour enfant.
- Utilisation de tout médicament expérimental, thérapie ou appareil de diagnostic au cours des 14 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La répétabilité du dispositif EarliPoint
Délai: Prévu dans environ 6 mois
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Accord de répétabilité de l'appareil EarliPoint dans la production de résultats de diagnostic binaires (cliniquement positifs ou négatifs pour les TSA) entre plusieurs mesures par sujet effectuées avec le même appareil (c. (ASD) ainsi que chacun des trois scores de gravité du dispositif EarliPoint (l'indice d'incapacité sociale, l'indice d'aptitude verbale et l'indice d'aptitude non verbale).
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Prévu dans environ 6 mois
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La reproductibilité du dispositif EarliPoint
Délai: Prévu dans environ 6 mois
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Accord de reproductibilité de l'appareil EarliPoint dans la production de résultats de diagnostic binaires (cliniquement positifs ou négatifs pour les TSA) entre des mesures uniques par sujet effectuées avec plusieurs appareils (c.-à-d. accord inter-appareils) ;
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Prévu dans environ 6 mois
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La variance de répétabilité du dispositif EarliPoint sous-jacent
Délai: Prévu dans environ 6 mois
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Variance de répétabilité de la métrique sous-jacente de présence de TSA du dispositif EarliPoint (cette métrique est un score continu sous-jacent au résultat de diagnostic binaire : les valeurs inférieures ou égales à 0 indiquent qu'un patient a un TSA [cliniquement positif], les valeurs supérieures à 0 indiquent qu'un patient n'a pas avez un TSA [cliniquement négatif]);
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Prévu dans environ 6 mois
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La variance de reproductibilité du dispositif EarliPoint sous-jacent
Délai: Prévu dans environ 6 mois
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variance de reproductibilité de la métrique sous-jacente de présence de TSA du dispositif EarliPoint (cette métrique est un score continu sous-jacent au résultat de diagnostic binaire : les valeurs inférieures ou égales à 0 indiquent qu'un patient est TSA positif, les valeurs supérieures à 0 indiquent qu'un patient est TSA négatif).
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Prévu dans environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Lambha M, Reid M, Hamner T, Beacham C, Lewis P, Paredes J, Edwards L, Marrus N, Constantino JN, Shultz S, Klin A. Development and Replication of Objective Measurements of Social Visual Engagement to Aid in Early Diagnosis and Assessment of Autism. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2330145. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30145.
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Aoki C, Smith C, Minjarez M, Bernier R, Pedapati E, Bishop S, Ence W, Wainer A, Moriuchi J, Tay SW, Klin A. Eye-Tracking-Based Measurement of Social Visual Engagement Compared With Expert Clinical Diagnosis of Autism. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):854-865. doi: 10.1001/jama.2023.13295.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-1001-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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