Studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti zařízení EarliPoint™ (RnR)

Do této studie budou zařazena batolata a malé děti, protože cílem tohoto výzkumu je prozkoumat opakovatelnost opatření pro sledování očí u dětí ve věku 16-30 měsíců. Při práci s malými dětmi budou přijata bezpečnostní opatření. Naši lékaři a výzkumní pracovníci jsou dobře vyškoleni a mají zkušenosti s prací s dětmi a rodinami s určitou úrovní úzkosti.

Všichni rodiče nebo zákonní zástupci subjektu budou se studií souhlasit. Žádné procedury specifické pro protokol, včetně screeningu, nebudou prováděny, dokud rodič nepodepíše a opatří datem souhlas. Subjekty budou také splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení, aby se mohly zapsat do studie.

Kritéria pro zařazení:

• Děti ve věku od 16 do 30 měsíců.
• Žádné akutní onemocnění fyzickým pozorováním.
• Normální nebo korigované na normální vidění a normální nebo korigované na normální sluch.
• Komunikujte smysluplně s patentem v angličtině a hlavním řešitelem / studijním týmem.
• Rodič nebo zákonný zástupce je schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu.
• Rodič dává dobrovolně písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Genetické poruchy (např. Fragile X, Williamsův syndrom, Tuberózní skleróza, svalová dystrofie, Neurofibromatóza, Downův syndrom).
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního onemocnění nebo duševního stavu, který by mohl ovlivnit výsledek studie hodnocený zkoušejícím, jako je vážné poškození sluchu nebo zraku; nebo nekontrolovaná epilepsie nebo záchvatová porucha, et al.
• Akutní exacerbace chronických onemocnění pravděpodobně brání úspěšnému sběru dat.
• Přijímání terapií, které mohou ovlivnit vidění.
• Terapie, které mohou ovlivnit schopnost soustředit se.
• Známé alergie nebo citlivost na plastové, kožené nebo kovové součásti.
• Nemůžete nebo nechcete sedět v dětské autosedačce.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku, terapií nebo diagnostického zařízení během posledních 14 dnů.