Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af gentagelighed og reproducerbarhed af EarliPoint™-enheden (RnR)

7. november 2023 opdateret af: EarliTec Diagnostics, Inc

En undersøgelse af gentagelighed og reproducerbarhed af EarliPoint™-enheden hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 16-30 måneder

Undersøgelsen er en prospektiv randomiseret repeterbarhed og reproducerbarhed (R&R) undersøgelse af EarliPoint DeviceTM hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 16-30 måneder. Studiet vil optage forsøgspersoner, der er både klinisk positive og klinisk negative for ASD.

Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center i USA. Undersøgelsen består af en screeningsperiode for at gennemgå forsøgspersonens sygehistorie for at bestemme emnets berettigelse, efterfulgt af en enhedsadministrationsperiode, hvor forsøgspersonerne vil gennemgå test med EarliPoint Devices og Expert Clinician Diagnosis (ECD) procedurer for at afgøre, om de er klinisk -positiv eller klinisk-negativ for ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå test med de samme to (2) enheder, med en (1) testsession pr. enhed pr. forsøgsperson, hvor hver testsession giver tre (3) målinger pr. endepunkt pr. individ, for i alt seks (6) målinger pr. endepunkt for hvert tilmeldt fag. Rækkefølgen, hvori forsøgspersonerne modtager test med hver enhed, vil blive randomiseret, så den samme enhed ikke altid bruges først eller sidst for hvert forsøgsperson.

De primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere repeterbarhedsvariabiliteten og reproducerbarhedsvariabiliteten af ​​alle EarliPoint-enhedens kontinuerlige værdisatte output: den underliggende kontinuerlige score, der bruges til at klassificere patienter i den binære diagnostiske klassifikation af enten klinisk-positive eller klinisk-negative for autismespektrum. lidelse (ASD) samt hver af de tre EarliPoint Devices sværhedsgradsscore (det sociale handicapindeks, verbal evneindeks og nonverbal evneindeks).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at kvantificere repeterbarheden og reproducerbarhedens variabilitet ved fremstilling af hver af de tre EarliPoint Devices sværhedsgrader: det sociale handicapindeks, verbal evneindeks og nonverbal evneindeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Småbørn og småbørn vil blive optaget i denne undersøgelse, da formålet med denne forskning er at undersøge gentageligheden af ​​eye-tracking-foranstaltninger hos børn i alderen 16-30 måneder. Der vil blive taget forholdsregler ved arbejde med små børn. Vores klinikere og forskningspersonale er veluddannede og erfarne i at arbejde med børn og familier med et eller andet niveau af angst.

Alle forsøgspersoners forældre eller værge vil få samtykke til undersøgelsen. Ingen protokolspecifikke procedurer, herunder screening, vil blive udført, før forælderen har underskrevet og dateret samtykkeerklæringen. Forsøgspersonerne vil også opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne for at blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 16 og 30 måneder.
  • Ingen akutte sygdomme ved fysisk observation.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn og normal eller korrigeret til normal hørelse.
  • Kommuniker meningsfuldt med patent på engelsk, og den primære investigator / undersøgelsesteamet.
  • Forælder eller værge er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke.
  • Forælder giver frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske lidelser (f.eks. Fragilt X, Williams syndrom, tuberøs sklerose, muskeldystrofi, neurofibromatose, Downs syndrom).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller en mental tilstand, der kan forvirre undersøgelsesresultatet som vurderet af investigator, såsom alvorlig høre- eller synsnedsættelse; eller ukontrolleret epilepsi eller anfaldsforstyrrelse, et al.
  • Akutte forværringer af kroniske sygdomme vil sandsynligvis forhindre vellykket dataindsamling.
  • Modtagelse af terapier, der kan påvirke synet.
  • Terapi, der kan påvirke evnen til at fokusere.
  • Kendte allergier eller følsomhed over for plastik-, læder- eller metalkomponenterne.
  • Kan eller vil ikke sidde i en barnestol.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel, terapier eller diagnostisk udstyr inden for de seneste 14 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EarliPoint-enhedens repeterbarhed
Tidsramme: Forventet om cirka 6 måneder
EarliPoint-enhedens repeterbarhedsaftale ved frembringelse af binære diagnostiske resultater (klinisk positive eller negative for ASD) mellem flere målinger pr. forsøgsperson udført med den samme enhed (dvs. intra-enhedsoverenskomst); klassificering af enten klinisk-positive eller klinisk-negative for autismespektrum lidelse (ASD) samt hver af de tre EarliPoint Devices sværhedsgradsscore (det sociale handicapindeks, verbal evneindeks og nonverbal evneindeks).
Forventet om cirka 6 måneder
EarliPoint-enhedens reproducerbarhed
Tidsramme: Forventet om cirka 6 måneder
EarliPoint-enhedsreproducerbarhedsaftale ved fremstilling af binære diagnostiske resultater (klinisk positive eller negative for ASD) mellem enkelte målinger pr. forsøgsperson udført med flere enheder (dvs. overensstemmelse mellem enheder);
Forventet om cirka 6 måneder
Repeterbarhedsvariansen for den underliggende EarliPoint-enhed
Tidsramme: Forventet om cirka 6 måneder
Repeterbarhedsvarians af den underliggende EarliPoint Device ASD-tilstedeværelsesmetrik (denne metrik er en kontinuerlig score, der ligger til grund for det binære diagnostiske resultat: værdier mindre end eller lig med 0 indikerer, at en patient har ASD [klinisk-positiv], værdier større end 0 indikerer, at en patient ikke har ASD [klinisk negativ]);
Forventet om cirka 6 måneder
Reproducerbarhedsvariationen for den underliggende EarliPoint-enhed
Tidsramme: Forventet om cirka 6 måneder
reproducerbarhedsvarians af den underliggende EarliPoint Device ASD-tilstedeværelsesmetrik (denne metrik er en kontinuerlig score, der ligger til grund for det binære diagnostiske resultat: værdier mindre end eller lig med 0 angiver, at en patient er ASD-positiv, værdier større end 0 angiver, at en patient er ASD-negativ).
Forventet om cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-1001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EarliPoint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner