Eine Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitsstudie des EarliPoint™-Geräts (RnR)
Eine Studie zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des EarliPoint™-Geräts bei pädiatrischen Probanden im Alter von 16 bis 30 Monaten
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit (R&R) des EarliPoint DeviceTM bei pädiatrischen Probanden im Alter von 16 bis 30 Monaten. In die Studie werden Probanden aufgenommen, die sowohl klinisch positiv als auch klinisch negativ für ASD sind.
Die Studie wird an einem einzigen Zentrum in den USA durchgeführt. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, um die Krankengeschichte des Probanden zu überprüfen, um die Eignung des Probanden zu bestimmen, gefolgt von einem Zeitraum der Geräteverabreichung, in dem die Probanden Tests mit den Verfahren EarliPoint Devices und Expert Clinician Diagnosis (ECD) unterzogen werden, um festzustellen, ob sie klinisch sind -positiv oder klinisch negativ für ASD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden mit denselben zwei (2) Geräten getestet, mit einer (1) Testsitzung pro Gerät und Proband, wobei jede Testsitzung drei (3) Messungen pro Endpunkt und Proband ergibt, also insgesamt sechs (6) Messungen pro Person Endpunkt für jedes eingeschriebene Fach. Die Reihenfolge, in der die Probanden mit jedem Gerät getestet werden, wird randomisiert, sodass nicht immer dasselbe Gerät für jeden Probanden zuerst oder zuletzt verwendet wird.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Quantifizierung der Wiederholbarkeitsvariabilität und Reproduzierbarkeitsvariabilität aller kontinuierlich bewerteten Ausgänge des EarliPoint-Geräts: der zugrunde liegende kontinuierliche Score, der verwendet wird, um Patienten in die binäre diagnostische Klassifikation von entweder klinisch-positiv oder klinisch-negativ für das Autismus-Spektrum einzustufen Störung (ASD) sowie jeder der drei Schweregrade des EarliPoint-Geräts (der Index für soziale Behinderung, der Index für verbale Fähigkeiten und der Index für nonverbale Fähigkeiten).
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Quantifizierung der Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitsvariabilität bei der Erstellung jedes der drei EarliPoint Device-Schweregradwerte: dem Index für soziale Behinderung, dem Index für verbale Fähigkeiten und dem Index für nonverbale Fähigkeiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kleinkinder und Kleinkinder werden in diese Studie aufgenommen, da das Ziel dieser Forschung darin besteht, die Wiederholbarkeit von Eye-Tracking-Maßnahmen bei Kindern im Alter von 16 bis 30 Monaten zu untersuchen. Bei der Arbeit mit kleinen Kindern werden Vorsichtsmaßnahmen getroffen. Unsere Kliniker und Forschungsmitarbeiter sind gut ausgebildet und erfahren in der Arbeit mit Kindern und Familien mit einem gewissen Maß an Angst.
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten aller Probanden werden der Studie zugestimmt. Es werden keine protokollspezifischen Verfahren, einschließlich Screening, durchgeführt, bis der Elternteil die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert hat. Die Probanden müssen auch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 16 und 30 Monaten.
- Keine akuten Erkrankungen durch körperliche Beobachtung.
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen und normales oder korrigiertes Hörvermögen.
- Kommunizieren Sie sinnvoll mit Patent auf Englisch und dem leitenden Prüfarzt/dem Studienteam.
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.
- Ein Elternteil gibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Genetische Erkrankungen (z. B. Fragiles X, Williams-Syndrom, Tuberöse Sklerose, Muskeldystrophie, Neurofibromatose, Down-Syndrom).
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder eines Geisteszustands, der das vom Prüfarzt beurteilte Studienergebnis verfälschen könnte, wie z. B. schwere Hör- oder Sehbehinderung; oder unkontrollierte Epilepsie oder Anfallsleiden, et al.
- Akute Exazerbationen chronischer Krankheiten können eine erfolgreiche Datenerhebung verhindern.
- Erhalten von Therapien, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.
- Therapien, die die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen können.
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Kunststoff-, Leder- oder Metallkomponenten.
- Unfähig oder nicht bereit, in einem Kindersitz zu sitzen.
- Verwendung von Prüfpräparaten, Therapien oder Diagnosegeräten innerhalb der letzten 14 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wiederholbarkeit des EarliPoint-Geräts
Zeitfenster: Voraussichtlich in etwa 6 Monaten
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Vereinbarung zur Wiederholbarkeit des EarliPoint-Geräts bei der Erzeugung binärer diagnostischer Ergebnisse (klinisch positiv oder negativ für ASD) zwischen mehreren Messungen pro Person, die mit demselben Gerät durchgeführt wurden (d. h. Vereinbarung innerhalb des Geräts); Klassifizierung von entweder klinisch positiv oder klinisch negativ für das Autismus-Spektrum Störung (ASD) sowie jeder der drei Schweregrade des EarliPoint-Geräts (der Index für soziale Behinderung, der Index für verbale Fähigkeiten und der Index für nonverbale Fähigkeiten).
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Voraussichtlich in etwa 6 Monaten
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Die Reproduzierbarkeit des EarliPoint-Geräts
Zeitfenster: Voraussichtlich in etwa 6 Monaten
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Vereinbarung zur Reproduzierbarkeit des EarliPoint-Geräts bei der Erstellung binärer diagnostischer Ergebnisse (klinisch positiv oder negativ für ASS) zwischen Einzelmessungen pro Person, die mit mehreren Geräten durchgeführt werden (d. h. Übereinstimmung zwischen den Geräten);
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Voraussichtlich in etwa 6 Monaten
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Die Wiederholbarkeitsvarianz des zugrunde liegenden EarliPoint-Geräts
Zeitfenster: Voraussichtlich in etwa 6 Monaten
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Wiederholbarkeitsvarianz der zugrunde liegenden Metrik des Vorhandenseins von ASD des EarliPoint-Geräts (diese Metrik ist eine kontinuierliche Punktzahl, die dem binären diagnostischen Ergebnis zugrunde liegt: Werte kleiner oder gleich 0 zeigen an, dass ein Patient ASD [klinisch positiv] hat, Werte größer als 0 zeigen an, dass ein Patient dies nicht hat haben ASD [klinisch-negativ]);
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Voraussichtlich in etwa 6 Monaten
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Die Reproduzierbarkeitsvarianz des zugrunde liegenden EarliPoint-Geräts
Zeitfenster: Voraussichtlich in etwa 6 Monaten
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Reproduzierbarkeitsvarianz der zugrunde liegenden Metrik des EarliPoint-Geräts ASD-Präsenz (diese Metrik ist eine kontinuierliche Punktzahl, die dem binären diagnostischen Ergebnis zugrunde liegt: Werte kleiner oder gleich 0 zeigen an, dass ein Patient ASD-positiv ist, Werte größer als 0 zeigen an, dass ein Patient ASD-negativ ist).
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Voraussichtlich in etwa 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Lambha M, Reid M, Hamner T, Beacham C, Lewis P, Paredes J, Edwards L, Marrus N, Constantino JN, Shultz S, Klin A. Development and Replication of Objective Measurements of Social Visual Engagement to Aid in Early Diagnosis and Assessment of Autism. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2330145. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30145.
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Aoki C, Smith C, Minjarez M, Bernier R, Pedapati E, Bishop S, Ence W, Wainer A, Moriuchi J, Tay SW, Klin A. Eye-Tracking-Based Measurement of Social Visual Engagement Compared With Expert Clinical Diagnosis of Autism. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):854-865. doi: 10.1001/jama.2023.13295.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-1001-001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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