Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ripetibilità e riproducibilità del dispositivo EarliPoint™ (RnR)

7 novembre 2023 aggiornato da: EarliTec Diagnostics, Inc

Uno studio di ripetibilità e riproducibilità del dispositivo EarliPoint™ in soggetti pediatrici di età compresa tra 16 e 30 mesi

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato di ripetibilità e riproducibilità (R&R) dell'EarliPoint DeviceTM in soggetti pediatrici di età compresa tra 16 e 30 mesi. Lo studio arruolerà soggetti che sono sia clinicamente positivi che clinicamente negativi per ASD.

Lo studio sarà condotto in un unico centro negli Stati Uniti. Lo studio consiste in un periodo di screening al fine di rivedere la storia medica del soggetto per determinare l'idoneità del soggetto, seguito da un periodo di somministrazione del dispositivo durante il quale i soggetti saranno sottoposti a test con i dispositivi EarliPoint e le procedure di diagnosi clinica esperta (ECD) per determinare se sono clinicamente -positivo o clinicamente negativo per ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a test con gli stessi due (2) dispositivi, con una (1) sessione di test per dispositivo per soggetto, con ciascuna sessione di test che fornisce tre (3) misurazioni per endpoint per soggetto, per un totale di sei (6) misurazioni per endpoint per ciascun soggetto arruolato. L'ordine in cui i soggetti ricevono i test con ciascun dispositivo sarà casuale in modo che lo stesso dispositivo non venga sempre utilizzato per primo o per ultimo per ciascun soggetto.

Gli obiettivi primari di questo studio sono quantificare la variabilità della ripetibilità e la variabilità della riproducibilità di tutti gli output valutati continui del dispositivo EarliPoint: il punteggio continuo sottostante utilizzato per classificare i pazienti nella classificazione diagnostica binaria di clinicamente positivi o clinicamente negativi per lo spettro autistico disturbo (ASD) così come ciascuno dei tre punteggi di gravità del dispositivo EarliPoint (l'indice di disabilità sociale, l'indice di abilità verbale e l'indice di abilità non verbale).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono quantificare la variabilità di ripetibilità e riproducibilità nella produzione di ciascuno dei tre punteggi di gravità del dispositivo EarliPoint: l'indice di disabilità sociale, l'indice di abilità verbale e l'indice di abilità non verbale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e bambini piccoli saranno arruolati in questo studio, poiché lo scopo di questa ricerca è esaminare la ripetibilità delle misure di tracciamento oculare nei bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi. Saranno prese precauzioni quando si lavora con bambini piccoli. I nostri medici e il personale di ricerca sono ben addestrati ed esperti nel lavorare con bambini e famiglie con un certo livello di ansia.

Tutti i genitori o tutori legali del soggetto saranno acconsentiti allo studio. Nessuna procedura specifica del protocollo, incluso lo screening, verrà eseguita fino a quando il genitore non avrà firmato e datato il modulo di consenso. I soggetti soddisferanno anche i criteri di inclusione ed esclusione per essere arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi.
  • Nessuna malattia acuta all'osservazione fisica.
  • Visione normale o corretta-normale e udito normale o corretto-normale.
  • Comunicare in modo significativo con il brevetto in inglese e il ricercatore principale / il gruppo di studio.
  • Il genitore o tutore legale è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
  • Il genitore fornisce volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattie genetiche (ad es. X fragile, sindrome di Williams, sclerosi tuberosa, distrofia muscolare, neurofibromatosi, sindrome di Down).
  • Anamnesi o presenza di una malattia medica clinicamente significativa o di uno stato mentale che potrebbe confondere il risultato dello studio come valutato dallo sperimentatore, come una grave disabilità dell'udito o della vista; o epilessia incontrollata o disturbo convulsivo, et al.
  • Esacerbazioni acute di malattie croniche che potrebbero impedire il successo della raccolta dei dati.
  • Ricezione di terapie che possono influire sulla vista.
  • Terapie che possono influenzare la capacità di concentrazione.
  • Allergie note o sensibilità ai componenti in plastica, pelle o metallo.
  • Incapace o riluttante a sedersi su un seggiolino per bambini.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, terapia o dispositivo diagnostico negli ultimi 14 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La ripetibilità del dispositivo EarliPoint
Lasso di tempo: Previsto in circa 6 mesi
Accordo sulla ripetibilità del dispositivo EarliPoint nella produzione di esiti diagnostici binari (clinicamente positivi o negativi per ASD) tra più misurazioni per soggetto condotte con lo stesso dispositivo (ad es. accordo intra-dispositivo); classificazione di clinicamente positivo o clinicamente negativo per lo spettro autistico disturbo (ASD) così come ciascuno dei tre punteggi di gravità del dispositivo EarliPoint (l'indice di disabilità sociale, l'indice di abilità verbale e l'indice di abilità non verbale).
Previsto in circa 6 mesi
La riproducibilità del dispositivo EarliPoint
Lasso di tempo: Previsto in circa 6 mesi
Accordo di riproducibilità del dispositivo EarliPoint nella produzione di esiti diagnostici binari (clinicamente positivi o negativi per ASD) tra singole misurazioni per soggetto condotte con più dispositivi (ovvero accordo tra dispositivi);
Previsto in circa 6 mesi
La varianza di ripetibilità del dispositivo EarliPoint sottostante
Lasso di tempo: Previsto in circa 6 mesi
Varianza di ripetibilità della metrica di presenza ASD del dispositivo EarliPoint sottostante (questa metrica è un punteggio continuo alla base dell'esito diagnostico binario: valori inferiori o uguali a 0 indicano che un paziente ha ASD [clinicamente positivo], valori superiori a 0 indicano che un paziente non avere ASD [clinicamente negativo]);
Previsto in circa 6 mesi
La varianza di riproducibilità del dispositivo EarliPoint sottostante
Lasso di tempo: Previsto in circa 6 mesi
varianza di riproducibilità della metrica di presenza ASD del dispositivo EarliPoint sottostante (questa metrica è un punteggio continuo alla base dell'esito diagnostico binario: valori inferiori o uguali a 0 indicano che un paziente è ASD positivo, valori superiori a 0 indicano che un paziente è ASD negativo).
Previsto in circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-1001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EarliPoint

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi