Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av repeterbarhet och reproducerbarhet av EarliPoint™-enheten (RnR)

7 november 2023 uppdaterad av: EarliTec Diagnostics, Inc

En undersökning av repeterbarhet och reproducerbarhet av EarliPoint™-enheten hos pediatriska försökspersoner 16-30 månaders ålder

Studien är en prospektiv randomiserad repeterbarhets- och reproducerbarhetsstudie (R&R) av EarliPoint DeviceTM hos pediatriska försökspersoner i åldern 16-30 månader. Studien kommer att registrera försökspersoner som är både kliniskt positiva och kliniskt negativa för ASD.

Studien kommer att genomföras vid ett enda center i USA. Studien består av en screeningperiod för att granska försökspersonens medicinska historia för att fastställa ämnets behörighet, följt av en enhetsadministrationsperiod under vilken försökspersonerna kommer att genomgå testning med EarliPoint Devices och Expert Clinician Diagnosis (ECD) procedurer för att avgöra om de är kliniskt -positiv eller kliniskt negativ för ASD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att genomgå testning med samma två (2) enheter, med en (1) testsession per enhet och försöksperson, där varje testsession ger tre (3) mätningar per endpoint per individ, för totalt sex (6) mätningar per individ. slutpunkt för varje inskrivet ämne. Ordningen i vilken försökspersonerna får testning med varje enhet kommer att randomiseras så att samma enhet inte alltid används först eller sist för varje ämne.

De primära syftena med denna studie är att kvantifiera repeterbarhetsvariabiliteten och reproducerbarhetsvariabiliteten för alla EarliPoint-enhetens kontinuerliga värderade utdata: den underliggande kontinuerliga poängen som används för att klassificera patienter i den binära diagnostiska klassificeringen av antingen kliniskt positiva eller kliniskt negativa för autismspektrum störning (ASD) såväl som var och en av de tre EarliPoint Devices svårighetspoäng (det sociala handikappindexet, verbal förmåga index och nonverbal förmåga index).

De sekundära målen för denna studie är att kvantifiera repeterbarheten och reproducerbarhetsvariabiliteten vid framställning av var och en av de tre EarliPoint Devices svårighetsgrad: det sociala handikappindexet, det verbala förmågans index och det icke-verbala förmågan index.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Småbarn och småbarn kommer att inkluderas i denna studie, eftersom syftet med denna forskning är att undersöka repeterbarheten av eye-tracking-åtgärder hos barn i åldern 16-30 månader. Försiktighetsåtgärder kommer att vidtas när du arbetar med små barn. Våra läkare och forskarpersonal är välutbildade och erfarna i att arbeta med barn och familjer med någon grad av ångest.

Alla försökspersoners förälder eller vårdnadshavare kommer att ge sitt samtycke till studien. Inga protokollspecifika procedurer, inklusive screening, kommer att utföras förrän föräldern har undertecknat och daterat samtyckesformuläret. Försökspersoner kommer också att uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna för att bli registrerade i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 16 och 30 månader.
  • Inga akuta sjukdomar genom fysisk observation.
  • Normal eller korrigerad till normal syn, och normal eller korrigerad till normal hörsel.
  • Kommunicera meningsfullt med patent på engelska, och huvudutredaren/studiegruppen.
  • Förälder eller vårdnadshavare kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke.
  • Förälder lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Genetiska störningar (t.ex. Fragilt X, Williams syndrom, tuberös skleros, muskeldystrofi, neurofibromatos, Downs syndrom).
  • Historik eller närvaro av en kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller ett mentalt tillstånd som kan förvirra studieresultatet enligt bedömningen av utredaren, såsom allvarlig hörsel- eller synnedsättning; eller okontrollerad epilepsi eller anfallsstörning, et al.
  • Akuta exacerbationer av kroniska sjukdomar som sannolikt förhindrar framgångsrik datainsamling.
  • Ta emot behandlingar som kan påverka synen.
  • Terapier som kan påverka förmågan att fokusera.
  • Kända allergier eller känslighet mot plast-, läder- eller metallkomponenter.
  • Kan eller vill inte sitta i en bilbarnstol.
  • Användning av prövningsläkemedel, terapier eller diagnostisk utrustning under de senaste 14 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EarliPoint-enhetens repeterbarhet
Tidsram: Beräknas om ca 6 månader
EarliPoint-enhetens repeterbarhetsöverenskommelse för att producera binära diagnostiska resultat (kliniskt positiva eller negativa för ASD) mellan flera mätningar per individ utförda med samma enhet (d.v.s. avtal inom enheten); klassificering av antingen kliniskt positiva eller kliniskt negativa för autismspektrum störning (ASD) såväl som var och en av de tre EarliPoint Devices svårighetspoäng (det sociala handikappindexet, verbal förmåga index och nonverbal förmåga index).
Beräknas om ca 6 månader
EarliPoint-enhetens reproducerbarhet
Tidsram: Beräknas om ca 6 månader
EarliPoint-enhetsreproducerbarhetsöverensstämmelse för att producera binära diagnostiska resultat (kliniskt positiva eller negativa för ASD) mellan enstaka mätningar per individ utförda med flera enheter (d.v.s. överensstämmelse mellan enheter);
Beräknas om ca 6 månader
Repeterbarhetsvariansen för den underliggande EarliPoint-enheten
Tidsram: Beräknas om ca 6 månader
Repeterbarhetsvarians för den underliggande EarliPoint Device ASD-närvaromåttet (detta mätvärde är en kontinuerlig poäng som ligger till grund för det binära diagnostiska resultatet: värden mindre än eller lika med 0 indikerar att en patient har ASD [kliniskt positiv], värden större än 0 indikerar att en patient inte har ASD [kliniskt negativ]);
Beräknas om ca 6 månader
Reproducerbarhetsvariationen för den underliggande EarliPoint-enheten
Tidsram: Beräknas om ca 6 månader
reproducerbarhetsvarians för den underliggande EarliPoint Device ASD-närvaromåttet (detta mätvärde är en kontinuerlig poäng som ligger till grund för det binära diagnostiska resultatet: värden mindre än eller lika med 0 indikerar att en patient är ASD-positiv, värden större än 0 indikerar att en patient är ASD-negativ).
Beräknas om ca 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Utredare

  • Studiestol: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-1001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD) till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning (ASD)

Kliniska prövningar på EarliPoint

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera