Um estudo de repetibilidade e reprodutibilidade do dispositivo EarliPoint™ (RnR)
Um estudo de repetibilidade e reprodutibilidade do dispositivo EarliPoint™ em pacientes pediátricos de 16 a 30 meses de idade
O estudo é um estudo prospectivo randomizado de repetibilidade e reprodutibilidade (R&R) do EarliPoint DeviceTM em pacientes pediátricos de 16 a 30 meses de idade. O estudo incluirá indivíduos que são clinicamente positivos e clinicamente negativos para TEA.
O estudo será conduzido em um único centro nos EUA. O estudo consiste em um período de triagem para revisar o histórico médico do sujeito para determinar a elegibilidade do sujeito, seguido por um período de administração do dispositivo durante o qual os sujeitos serão submetidos a testes com os dispositivos EarliPoint e procedimentos de diagnóstico clínico especializado (ECD) para determinar se eles são clinicamente -positivo ou clinicamente negativo para TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos a testes com os mesmos dois (2) dispositivos, com uma (1) sessão de teste por dispositivo por indivíduo, com cada sessão de teste produzindo três (3) medições por endpoint por indivíduo, para um total de seis (6) medições por endpoint para cada sujeito inscrito. A ordem na qual os sujeitos recebem testes com cada dispositivo será randomizada para que o mesmo dispositivo não seja sempre usado primeiro ou por último para cada sujeito.
Os objetivos primários deste estudo são quantificar a variabilidade da repetibilidade e a variabilidade da reprodutibilidade de todas as saídas de valores contínuos do dispositivo EarliPoint: a pontuação contínua subjacente usada para classificar os pacientes na classificação diagnóstica binária de clinicamente positivo ou clinicamente negativo para o espectro do autismo (ASD), bem como cada uma das três pontuações de gravidade do dispositivo EarliPoint (índice de incapacidade social, índice de habilidade verbal e índice de habilidade não-verbal).
Os objetivos secundários deste estudo são quantificar a variabilidade de repetibilidade e reprodutibilidade na produção de cada uma das três pontuações de gravidade do dispositivo EarliPoint: o índice de incapacidade social, o índice de habilidade verbal e o índice de habilidade não-verbal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Bebês e crianças pequenas serão incluídos neste estudo, pois o objetivo desta pesquisa é examinar a repetibilidade das medidas de rastreamento ocular em crianças de 16 a 30 meses. Precauções serão tomadas ao trabalhar com crianças pequenas. Nossos médicos e equipe de pesquisa são bem treinados e experientes no trabalho com crianças e famílias com algum nível de ansiedade.
Todos os pais ou responsáveis legais do sujeito serão consentidos com o estudo. Nenhum procedimento específico do protocolo, incluindo triagem, será realizado até que o pai tenha assinado e datado o formulário de consentimento. Os indivíduos também atenderão aos critérios de inclusão e exclusão para serem incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 16 e 30 meses de idade.
- Nenhuma doença aguda por observação física.
- Visão normal ou corrigida para o normal e audição normal ou corrigida para o normal.
- Comunique-se de forma significativa com a patente em inglês e o investigador principal/a equipe do estudo.
- O pai ou responsável legal é capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O pai fornece voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Distúrbios genéticos (por exemplo, X Frágil, Síndrome de Williams, Esclerose Tuberosa, Distrofia muscular, Neurofibromatose, Síndrome de Down).
- Histórico ou presença de uma doença médica clinicamente significativa ou um estado mental que possa confundir o resultado do estudo conforme avaliado pelo investigador, como deficiência auditiva ou visual severa; ou epilepsia descontrolada ou distúrbio convulsivo, et al.
- Exacerbações agudas de doenças crônicas provavelmente impedem a coleta de dados bem-sucedida.
- Recebendo terapias que podem afetar a visão.
- Terapias que podem afetar a capacidade de concentração.
- Alergias conhecidas ou sensibilidade aos componentes de plástico, couro ou metal.
- Incapaz ou relutante em se sentar em uma cadeira de segurança para crianças.
- Uso de qualquer medicamento experimental, terapias ou dispositivo de diagnóstico nos últimos 14 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A repetibilidade do dispositivo EarliPoint
Prazo: Previsto em cerca de 6 meses
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Acordo de repetibilidade do dispositivo EarliPoint na produção de resultados diagnósticos binários (clinicamente positivo ou negativo para TEA) entre várias medições por indivíduo conduzidas com o mesmo dispositivo (ou seja, acordo intra-dispositivo); classificação de clinicamente positivo ou clinicamente negativo para o espectro do autismo (ASD), bem como cada uma das três pontuações de gravidade do dispositivo EarliPoint (índice de incapacidade social, índice de habilidade verbal e índice de habilidade não-verbal).
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Previsto em cerca de 6 meses
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A reprodutibilidade do dispositivo EarliPoint
Prazo: Previsto em cerca de 6 meses
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Acordo de reprodutibilidade do dispositivo EarliPoint na produção de resultados diagnósticos binários (clinicamente positivo ou negativo para TEA) entre medições únicas por indivíduo conduzidas com vários dispositivos (ou seja, acordo entre dispositivos);
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Previsto em cerca de 6 meses
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A variação de repetibilidade do dispositivo EarliPoint subjacente
Prazo: Previsto em cerca de 6 meses
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Variação de repetibilidade da métrica subjacente de presença de ASD do dispositivo EarliPoint (essa métrica é uma pontuação contínua subjacente ao resultado do diagnóstico binário: valores menores ou iguais a 0 indicam que um paciente tem ASD [clinicamente positivo], valores maiores que 0 indicam que um paciente não tem TEA [clinicamente negativo]);
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Previsto em cerca de 6 meses
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A variação de reprodutibilidade do dispositivo EarliPoint subjacente
Prazo: Previsto em cerca de 6 meses
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variação de reprodutibilidade da métrica subjacente de presença de ASD do dispositivo EarliPoint (essa métrica é uma pontuação contínua subjacente ao resultado do diagnóstico binário: valores menores ou iguais a 0 indicam que um paciente é ASD positivo, valores maiores que 0 indicam que um paciente é ASD negativo).
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Previsto em cerca de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Lambha M, Reid M, Hamner T, Beacham C, Lewis P, Paredes J, Edwards L, Marrus N, Constantino JN, Shultz S, Klin A. Development and Replication of Objective Measurements of Social Visual Engagement to Aid in Early Diagnosis and Assessment of Autism. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2330145. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30145.
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Aoki C, Smith C, Minjarez M, Bernier R, Pedapati E, Bishop S, Ence W, Wainer A, Moriuchi J, Tay SW, Klin A. Eye-Tracking-Based Measurement of Social Visual Engagement Compared With Expert Clinical Diagnosis of Autism. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):854-865. doi: 10.1001/jama.2023.13295.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-1001-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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