Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторяемости и воспроизводимости устройства EarliPoint™ (RnR)

7 ноября 2023 г. обновлено: EarliTec Diagnostics, Inc

Исследование повторяемости и воспроизводимости устройства EarliPoint™ у детей в возрасте 16–30 месяцев

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование повторяемости и воспроизводимости (R&R) EarliPoint DeviceTM у детей в возрасте 16–30 месяцев. В исследование будут включены субъекты с клинически положительным и клинически отрицательным диагнозом РАС.

Исследование будет проводиться в одном центре в США. Исследование состоит из периода скрининга, чтобы просмотреть историю болезни субъекта, чтобы определить его соответствие требованиям, за которым следует период введения устройства, в течение которого субъекты будут проходить тестирование с помощью устройств EarliPoint и процедуры экспертной клинической диагностики (ECD), чтобы определить, являются ли они клиническими -положительный или клинически-отрицательный для РАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут проходить тестирование с использованием одних и тех же двух (2) устройств, по одному (1) сеансу тестирования на устройство на субъекта, при этом каждый сеанс тестирования дает три (3) измерения на конечную точку на субъекта, всего шесть (6) измерений на конечная точка для каждого зарегистрированного субъекта. Порядок, в котором субъекты проходят тестирование с каждым устройством, будет случайным, чтобы одно и то же устройство не всегда использовалось первым или последним для каждого субъекта.

Основными целями этого исследования являются количественная оценка изменчивости повторяемости и изменчивости воспроизводимости всех непрерывных значений выходных данных устройства EarliPoint: основной непрерывный балл, используемый для классификации пациентов по бинарной диагностической классификации либо клинически положительный, либо клинически отрицательный для спектра аутизма. расстройство (ASD), а также каждый из трех показателей тяжести устройства EarliPoint (индекс социальной инвалидности, индекс вербальных способностей и индекс невербальных способностей).

Второстепенными целями этого исследования являются количественная оценка изменчивости повторяемости и воспроизводимости при получении каждой из трех оценок тяжести с помощью устройства EarliPoint: индекса социальной инвалидности, индекса вербальных способностей и индекса невербальных способностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены малыши и дети младшего возраста, так как целью этого исследования является изучение повторяемости измерений отслеживания глаз у детей в возрасте 16-30 месяцев. Меры предосторожности будут приняты при работе с маленькими детьми. Наши врачи и исследовательский персонал хорошо обучены и имеют опыт работы с детьми и семьями с определенным уровнем тревожности.

Все родители субъекта или законный опекун будут согласны на исследование. Никакие процедуры, относящиеся к протоколу, включая скрининг, не будут выполняться до тех пор, пока родитель не подпишет форму согласия и не поставит дату. Субъекты также должны удовлетворять критериям включения и исключения, чтобы быть зачисленными в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 16 до 30 месяцев.
  • При физическом наблюдении острых заболеваний нет.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение и нормальный или скорректированный до нормального слух.
  • Общайтесь на английском языке с патентом и главным исследователем / исследовательской группой.
  • Родитель или законный опекун может прочитать и понять форму информированного согласия.
  • Родитель добровольно дает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Генетические нарушения (например, ломкая X, синдром Вильямса, туберозный склероз, мышечная дистрофия, нейрофиброматоз, синдром Дауна).
  • История или наличие клинически значимого медицинского заболевания или психического состояния, которое может исказить результат исследования, оцененный исследователем, например, серьезные нарушения слуха или зрения; или неконтролируемая эпилепсия или судорожный синдром, и др.
  • Острые обострения хронических заболеваний могут помешать успешному сбору данных.
  • Прием терапии, которая может повлиять на зрение.
  • Терапия, которая может повлиять на способность сосредоточиться.
  • Известные аллергии или чувствительность к пластиковым, кожаным или металлическим компонентам.
  • Не может или не хочет сидеть в детском кресле.
  • Использование любого исследуемого препарата, терапии или диагностического устройства в течение последних 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость устройства EarliPoint
Временное ограничение: Ожидается примерно через 6 месяцев
Согласование воспроизводимости устройства EarliPoint при получении бинарных диагностических результатов (клинически положительный или отрицательный для РАС) между несколькими измерениями одного субъекта, проведенными с помощью одного и того же устройства (т. е. согласование внутри устройства); классификация либо клинически положительных, либо клинически отрицательных результатов для спектра аутизма расстройство (ASD), а также каждый из трех показателей тяжести устройства EarliPoint (индекс социальной инвалидности, индекс вербальных способностей и индекс невербальных способностей).
Ожидается примерно через 6 месяцев
Воспроизводимость устройства EarliPoint
Временное ограничение: Ожидается примерно через 6 месяцев
Соглашение о воспроизводимости устройства EarliPoint при получении бинарных диагностических результатов (клинически положительный или отрицательный для РАС) между отдельными измерениями на субъекта, проведенными с помощью нескольких устройств (т. е. согласование между устройствами);
Ожидается примерно через 6 месяцев
Отклонение повторяемости базового устройства EarliPoint.
Временное ограничение: Ожидается примерно через 6 месяцев
Дисперсия повторяемости базовой метрики присутствия РАС устройства EarliPoint (эта метрика представляет собой непрерывную оценку, лежащую в основе бинарного диагностического результата: значения меньше или равные 0 указывают на то, что у пациента есть РАС [клинически-положительный результат], значения больше 0 указывают на отсутствие у пациента РАС имеют РАС [клинически-отрицательный]);
Ожидается примерно через 6 месяцев
Разница воспроизводимости базового устройства EarliPoint
Временное ограничение: Ожидается примерно через 6 месяцев
дисперсия воспроизводимости базовой метрики присутствия РАС устройства EarliPoint (этот показатель представляет собой непрерывную оценку, лежащую в основе бинарного диагностического результата: значения меньше или равные 0 указывают на то, что пациент имеет положительный результат на РАС, значения больше 0 указывают на то, что пациент имеет отрицательный РАС).
Ожидается примерно через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EarliTec Diagnostics, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-1001-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться