Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalności i odtwarzalności urządzenia EarliPoint™ (RnR)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: EarliTec Diagnostics, Inc

Badanie powtarzalności i odtwarzalności urządzenia EarliPoint™ u dzieci w wieku 16-30 miesięcy

Badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem powtarzalności i odtwarzalności (R&R) urządzenia EarliPoint DeviceTM u dzieci w wieku 16-30 miesięcy. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy są zarówno klinicznie dodatni, jak i klinicznie ujemny pod względem ASD.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w USA. Badanie składa się z okresu przesiewowego w celu przeglądu historii medycznej uczestnika w celu ustalenia, czy uczestnik się kwalifikuje, po którym następuje okres podawania urządzenia, podczas którego uczestnicy zostaną poddani testom z użyciem urządzeń EarliPoint i procedurom Expert Clinician Diagnosis (ECD) w celu ustalenia, czy są klinicznie -dodatni lub klinicznie ujemny dla ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani testom z użyciem tych samych dwóch (2) urządzeń, z jedną (1) sesją testową na urządzenie na uczestnika, przy czym każda sesja testowa da trzy (3) pomiary na punkt końcowy na uczestnika, w sumie sześć (6) pomiarów na punkt końcowy dla każdego zarejestrowanego pacjenta. Kolejność, w jakiej badani otrzymują testy z każdym urządzeniem, zostanie wybrana losowo, tak aby to samo urządzenie nie zawsze było używane jako pierwsze lub ostatnie dla każdego pacjenta.

Głównymi celami tego badania jest ilościowe określenie zmienności powtarzalności i zmienności odtwarzalności wszystkich ciągłych wartości wyjściowych urządzenia EarliPoint: podstawowego wyniku ciągłego używanego do klasyfikowania pacjentów do binarnej klasyfikacji diagnostycznej klinicznie pozytywnej lub klinicznie ujemnej dla spektrum autyzmu zaburzenie (ASD), jak również każdą z trzech ocen ciężkości urządzenia EarliPoint (wskaźnik niepełnosprawności społecznej, wskaźnik zdolności werbalnych i wskaźnik zdolności niewerbalnych).

Drugorzędnymi celami tego badania jest ilościowe określenie powtarzalności i zmienności odtwarzalności w tworzeniu każdej z trzech ocen dotkliwości urządzenia EarliPoint: wskaźnika niepełnosprawności społecznej, wskaźnika zdolności werbalnych i wskaźnika zdolności niewerbalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone małe dzieci i małe dzieci, ponieważ celem tego badania jest zbadanie powtarzalności pomiarów okulograficznych u dzieci w wieku 16-30 miesięcy. Podczas pracy z małymi dziećmi zostaną podjęte środki ostrożności. Nasi klinicyści i personel badawczy są dobrze wyszkoleni i mają doświadczenie w pracy z dziećmi i rodzinami z pewnym poziomem lęku.

Zgodę na udział w badaniu uzyska każdy rodzic lub opiekun prawny uczestnika. Żadne procedury specyficzne dla protokołu, w tym badania przesiewowe, nie zostaną przeprowadzone, dopóki rodzic nie podpisze i nie opatrzy datą formularza zgody. Pacjenci będą również spełniać kryteria włączenia i wykluczenia, aby zostać włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 16 do 30 miesięcy.
  • Brak ostrych chorób na podstawie obserwacji fizycznej.
  • Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i normalny lub skorygowany do normalnego słuch.
  • Komunikuj się w zrozumiały sposób z patentem w języku angielskim i głównym badaczem/zespołem badawczym.
  • Rodzic lub opiekun prawny jest w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody.
  • Rodzic dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia genetyczne (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Williamsa, stwardnienie guzowate, dystrofia mięśniowa, nerwiakowłókniakowatość, zespół Downa).
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby medycznej lub stanu psychicznego, który może zakłócić wynik badania w ocenie badacza, takiego jak poważne upośledzenie słuchu lub wzroku; lub niekontrolowanej padaczki lub zaburzenia napadowego, i in.
  • Ostre zaostrzenia chorób przewlekłych, które mogą uniemożliwić pomyślne gromadzenie danych.
  • Przyjmowanie terapii, które mogą wpływać na wzrok.
  • Terapie, które mogą wpływać na zdolność koncentracji.
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na plastikowe, skórzane lub metalowe elementy.
  • Nie może lub nie chce siedzieć w foteliku dziecięcym.
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, terapii lub urządzenia diagnostycznego w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność urządzenia EarliPoint
Ramy czasowe: Przewidywany za około 6 miesięcy
Zgodność powtarzalności urządzenia EarliPoint w uzyskiwaniu binarnych wyników diagnostycznych (klinicznie dodatnich lub ujemnych w przypadku ASD) między wieloma pomiarami na pacjenta przeprowadzonymi za pomocą tego samego urządzenia (tj. zgodność między urządzeniami); klasyfikacja klinicznie dodatnich lub klinicznie ujemnych spektrum autyzmu zaburzenie (ASD), jak również każdą z trzech ocen ciężkości urządzenia EarliPoint (wskaźnik niepełnosprawności społecznej, wskaźnik zdolności werbalnych i wskaźnik zdolności niewerbalnych).
Przewidywany za około 6 miesięcy
Odtwarzalność urządzenia EarliPoint
Ramy czasowe: Przewidywany za około 6 miesięcy
Zgoda dotycząca odtwarzalności urządzenia EarliPoint w uzyskiwaniu binarnych wyników diagnostycznych (klinicznie dodatnich lub ujemnych dla ASD) między pojedynczymi pomiarami na pacjenta przeprowadzonymi za pomocą wielu urządzeń (tj. zgodność między urządzeniami);
Przewidywany za około 6 miesięcy
Wariancja powtarzalności podstawowego urządzenia EarliPoint
Ramy czasowe: Przewidywany za około 6 miesięcy
Wariancja powtarzalności podstawowej miary obecności ASD w urządzeniu EarliPoint (ta miara jest ciągłą oceną leżącą u podstaw binarnego wyniku diagnostycznego: wartości mniejsze lub równe 0 wskazują, że pacjent ma ASD [klinicznie pozytywne], wartości większe niż 0 wskazują, że pacjent nie mają ASD [klinicznie negatywne]);
Przewidywany za około 6 miesięcy
Wariancja odtwarzalności podstawowego urządzenia EarliPoint
Ramy czasowe: Przewidywany za około 6 miesięcy
wariancja odtwarzalności podstawowej miary obecności ASD urządzenia EarliPoint (ta miara jest ciągłą oceną leżącą u podstaw binarnego wyniku diagnostycznego: wartości mniejsze lub równe 0 wskazują, że pacjent ma ASD dodatni, wartości większe niż 0 wskazują, że pacjent nie ma ASD).
Przewidywany za około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-1001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj