Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsstudie van het EarliPoint™-apparaat (RnR)

7 november 2023 bijgewerkt door: EarliTec Diagnostics, Inc

Een herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsstudie van het EarliPoint™-apparaat bij pediatrische proefpersonen van 16-30 maanden oud

De studie is een prospectieve gerandomiseerde herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsstudie (R&R) van het EarliPoint DeviceTM bij pediatrische proefpersonen van 16-30 maanden oud. De studie zal proefpersonen inschrijven die zowel klinisch positief als klinisch negatief zijn voor ASS.

De studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum in de VS. Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode om de medische geschiedenis van de proefpersoon te beoordelen om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt, gevolgd door een apparaattoedieningsperiode waarin proefpersonen tests ondergaan met de EarliPoint-apparaten en procedures voor deskundige klinische diagnose (ECD) om te bepalen of ze klinisch in orde zijn. -positief of klinisch-negatief voor ASS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ondergaan testen met dezelfde twee (2) apparaten, met één (1) testsessie per apparaat per proefpersoon, waarbij elke testsessie drie (3) metingen per eindpunt per proefpersoon oplevert, voor een totaal van zes (6) metingen per proefpersoon. eindpunt voor elk ingeschreven onderwerp. De volgorde waarin de proefpersonen met elk apparaat worden getest, wordt gerandomiseerd, zodat niet altijd hetzelfde apparaat voor elke proefpersoon als eerste of als laatste wordt gebruikt.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het kwantificeren van de herhaalbaarheidsvariabiliteit en reproduceerbaarheidsvariabiliteit van alle continu gewaardeerde outputs van het EarliPoint-apparaat: de onderliggende continue score die wordt gebruikt om patiënten te classificeren in de binaire diagnostische classificatie van klinisch positief of klinisch negatief voor autismespectrum. stoornis (ASS) en elk van de drie ernstscores van het EarliPoint-apparaat (de sociale handicap-index, verbale vaardigheidsindex en non-verbale vaardigheidsindex).

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het kwantificeren van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheidsvariabiliteit bij het produceren van elk van de drie ernstscores van het EarliPoint-apparaat: de sociale handicap-index, de verbale vaardigheidsindex en de non-verbale vaardigheidsindex.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Peuters en jonge kinderen zullen in dit onderzoek worden opgenomen, aangezien het doel van dit onderzoek is om de herhaalbaarheid van eye-tracking-maatregelen bij kinderen van 16-30 maanden te onderzoeken. Bij het werken met jonge kinderen worden voorzorgsmaatregelen genomen. Onze clinici en onderzoeksmedewerkers zijn goed opgeleid en ervaren in het werken met kinderen en gezinnen met een bepaalde mate van angst.

Alle ouders of wettelijke voogden van de proefpersoon zullen toestemming krijgen voor het onderzoek. Er worden geen protocolspecifieke procedures, inclusief screening, uitgevoerd totdat de ouder het toestemmingsformulier heeft ondertekend en gedateerd. Proefpersonen zullen ook voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria om te worden ingeschreven voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 16 en 30 maanden oud.
  • Geen acute ziekten door fysieke observatie.
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht, en normaal of gecorrigeerd tot normaal gehoor.
  • Communiceer zinvol met patent in het Engels en de hoofdonderzoeker/het onderzoeksteam.
  • De ouder of wettelijke voogd kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen.
  • Ouder geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische aandoeningen (bijv. Fragiele X, syndroom van Williams, tubereuze sclerose, spierdystrofie, neurofibromatose, syndroom van Down).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische ziekte of een mentale toestand die het studieresultaat zoals beoordeeld door de onderzoeker kan verstoren, zoals een ernstige gehoor- of visuele beperking; of ongecontroleerde epilepsie of convulsies, et al.
  • Acute exacerbaties van chronische ziekten die succesvolle gegevensverzameling waarschijnlijk in de weg staan.
  • Therapieën ontvangen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden.
  • Therapieën die het vermogen om te focussen kunnen beïnvloeden.
  • Bekende allergieën of gevoeligheid voor de plastic, lederen of metalen onderdelen.
  • Kan of wil niet in een kinderzitje zitten.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, therapieën of diagnostische hulpmiddelen in de afgelopen 14 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De herhaalbaarheid van het EarliPoint-apparaat
Tijdsspanne: Verwacht over ongeveer 6 maanden
Herhaalbaarheidsovereenkomst EarliPoint-apparaat bij het produceren van binaire diagnostische resultaten (klinisch positief of negatief voor ASS) tussen meerdere metingen per proefpersoon uitgevoerd met hetzelfde apparaat (d.w.z. overeenkomst binnen het apparaat); classificatie van klinisch positief of klinisch negatief voor autismespectrum stoornis (ASS) en elk van de drie ernstscores van het EarliPoint-apparaat (de sociale handicap-index, verbale vaardigheidsindex en non-verbale vaardigheidsindex).
Verwacht over ongeveer 6 maanden
De reproduceerbaarheid van het EarliPoint-apparaat
Tijdsspanne: Verwacht over ongeveer 6 maanden
Reproduceerbaarheidsovereenkomst EarliPoint-apparaat bij het produceren van binaire diagnostische resultaten (klinisch positief of negatief voor ASS) tussen enkele metingen per proefpersoon uitgevoerd met meerdere apparaten (d.w.z. overeenkomst tussen apparaten);
Verwacht over ongeveer 6 maanden
De herhaalbaarheidsvariantie van het onderliggende EarliPoint-apparaat
Tijdsspanne: Verwacht over ongeveer 6 maanden
Herhaalbaarheidsvariantie van de onderliggende ASD-aanwezigheidsmaatstaf van het EarliPoint-apparaat (deze maatstaf is een continue score die ten grondslag ligt aan de binaire diagnostische uitkomst: waarden kleiner dan of gelijk aan 0 geven aan dat een patiënt ASS heeft [klinisch-positief], waarden groter dan 0 geven aan dat een patiënt geen ASS heeft ASS hebben [klinisch-negatief]);
Verwacht over ongeveer 6 maanden
De reproduceerbaarheidsvariantie van het onderliggende EarliPoint-apparaat
Tijdsspanne: Verwacht over ongeveer 6 maanden
reproduceerbaarheidsvariantie van de onderliggende ASD-aanwezigheidsmaatstaf van het EarliPoint-apparaat (deze maatstaf is een continue score die ten grondslag ligt aan de binaire diagnostische uitkomst: waarden kleiner dan of gelijk aan 0 geven aan dat een patiënt ASS-positief is, waarden groter dan 0 geven aan dat een patiënt ASS-negatief is).
Verwacht over ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EarliTec Diagnostics, Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-1001-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren