En repeterbarhets- og reproduserbarhetsstudie av EarliPoint™-enheten (RnR)

Småbarn og små barn vil bli registrert i denne studien, da målet med denne forskningen er å undersøke repeterbarheten av øyesporingstiltak hos barn i alderen 16-30 måneder. Forholdsregler vil bli tatt når du arbeider med små barn. Våre klinikere og forskningspersonell er godt trent og erfarne i å jobbe med barn og familier med et visst nivå av angst.

Alle forsøkspersonens forelder eller juridiske foresatte vil gi samtykke til studien. Ingen protokollspesifikke prosedyrer, inkludert screening, vil bli utført før forelderen har signert og datert samtykkeskjemaet. Forsøkspersonene vil også tilfredsstille inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å bli registrert i studien.

Inklusjonskriterier:

• Barn mellom 16 og 30 måneder.
• Ingen akutte sykdommer ved fysisk observasjon.
• Normalt eller korrigert til normalt syn, og normal eller korrigert til normal hørsel.
• Kommuniser meningsfullt med patent på engelsk, og hovedetterforsker/studieteamet.
• Foreldre eller verge kan lese og forstå skjemaet for informert samtykke.
• Foreldre gir frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Genetiske lidelser (f.eks. Fragilt X, Williams syndrom, tuberøs sklerose, muskeldystrofi, nevrofibromatose, Downs syndrom).
• Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk sykdom eller en mental tilstand som kan forvirre studieresultatet som vurdert av etterforskeren, slik som alvorlig hørsels- eller synshemming; eller ukontrollert epilepsi eller anfallsforstyrrelse, et al.
• Akutte forverringer av kroniske sykdommer vil sannsynligvis forhindre vellykket datainnsamling.
• Motta terapier som kan påvirke synet.
• Terapi som kan påvirke evnen til å fokusere.
• Kjente allergier eller følsomhet overfor plast-, lær- eller metallkomponentene.
• Kan ikke eller vil ikke sitte i et barnesete.
• Bruk av undersøkelsesmedisin, terapier eller diagnostisk utstyr i løpet av de siste 14 dagene.