Un estudio de repetibilidad y reproducibilidad del dispositivo EarliPoint™ (RnR)
Un estudio de repetibilidad y reproducibilidad del dispositivo EarliPoint™ en sujetos pediátricos de 16 a 30 meses de edad
El estudio es un estudio prospectivo aleatorizado de repetibilidad y reproducibilidad (R&R) del EarliPoint DeviceTM en sujetos pediátricos de 16 a 30 meses de edad. El estudio inscribirá sujetos que sean clínicamente positivos y clínicamente negativos para ASD.
El estudio se llevará a cabo en un solo centro en los Estados Unidos. El estudio consta de un período de selección para revisar el historial médico del sujeto a fin de determinar su elegibilidad, seguido de un período de administración del dispositivo durante el cual los sujetos se someterán a pruebas con los procedimientos EarliPoint Devices y Expert Clinician Diagnosis (ECD) para determinar si son clínicamente -positivo o clínicamente negativo para TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a pruebas con los mismos dos (2) dispositivos, con una (1) sesión de prueba por dispositivo por sujeto, y cada sesión de prueba producirá tres (3) mediciones por criterio de valoración por sujeto, para un total de seis (6) mediciones por criterio de valoración para cada sujeto inscrito. El orden en que los sujetos reciban las pruebas con cada dispositivo será aleatorio para que no siempre se use el mismo dispositivo primero o último para cada sujeto.
Los objetivos principales de este estudio son cuantificar la variabilidad de la repetibilidad y la variabilidad de la reproducibilidad de todos los valores de salida continuos del dispositivo EarliPoint: la puntuación continua subyacente utilizada para clasificar a los pacientes en la clasificación diagnóstica binaria de clínicamente positivo o clínicamente negativo para el espectro autista (TEA), así como cada uno de los tres puntajes de gravedad del dispositivo EarliPoint (el índice de discapacidad social, el índice de habilidad verbal y el índice de habilidad no verbal).
Los objetivos secundarios de este estudio son cuantificar la variabilidad de repetibilidad y reproducibilidad en la producción de cada una de las tres puntuaciones de gravedad del dispositivo EarliPoint: el índice de discapacidad social, el índice de capacidad verbal y el índice de capacidad no verbal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los niños pequeños y pequeños se inscribirán en este estudio, ya que el objetivo de esta investigación es examinar la repetibilidad de las medidas de seguimiento ocular en niños de 16 a 30 meses de edad. Se tomarán precauciones cuando se trabaje con niños pequeños. Nuestros médicos y personal de investigación están bien capacitados y tienen experiencia en el trabajo con niños y familias con cierto nivel de ansiedad.
Todos los padres o tutores legales del sujeto estarán autorizados para el estudio. No se realizará ningún procedimiento específico del protocolo, incluida la evaluación, hasta que el padre haya firmado y fechado el formulario de consentimiento. Los sujetos también cumplirán los criterios de inclusión y exclusión para ser inscritos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 16 y 30 meses de edad.
- Sin enfermedades agudas por observación física.
- Visión normal o corregida a normal y audición normal o corregida a normal.
- Comunicarse de manera significativa con la patente en inglés y el investigador principal/el equipo de estudio.
- El padre o tutor legal puede leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
- Los padres proporcionan voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastornos genéticos (por ejemplo, X frágil, síndrome de Williams, esclerosis tuberosa, distrofia muscular, neurofibromatosis, síndrome de Down).
- Antecedentes o presencia de una enfermedad médica clínicamente significativa o un estado mental que podría confundir el resultado del estudio según lo evaluado por el investigador, como una discapacidad auditiva o visual grave; o epilepsia no controlada o trastorno convulsivo, et al.
- Exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas que probablemente impidan la recopilación exitosa de datos.
- Recibir terapias que puedan afectar la visión.
- Terapias que pueden afectar la capacidad de concentración.
- Alergias conocidas o sensibilidad a los componentes de plástico, cuero o metal.
- No puede o no quiere sentarse en un asiento de seguridad para niños.
- Uso de cualquier fármaco en investigación, terapia o dispositivo de diagnóstico en los últimos 14 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La repetibilidad del dispositivo EarliPoint
Periodo de tiempo: Anticipado en unos 6 meses
|
Acuerdo de repetibilidad del dispositivo EarliPoint en la producción de resultados de diagnóstico binarios (clínicamente positivos o negativos para ASD) entre múltiples mediciones por sujeto realizadas con el mismo dispositivo (es decir, acuerdo entre dispositivos); clasificación de clínicamente positivo o clínicamente negativo para el espectro autista (TEA), así como cada uno de los tres puntajes de gravedad del dispositivo EarliPoint (el índice de discapacidad social, el índice de habilidad verbal y el índice de habilidad no verbal).
|
Anticipado en unos 6 meses
|
|
La reproducibilidad del dispositivo EarliPoint
Periodo de tiempo: Anticipado en unos 6 meses
|
Acuerdo de reproducibilidad del dispositivo EarliPoint en la producción de resultados de diagnóstico binarios (clínicamente positivos o negativos para ASD) entre mediciones individuales por sujeto realizadas con múltiples dispositivos (es decir, acuerdo entre dispositivos);
|
Anticipado en unos 6 meses
|
|
La variación de repetibilidad del dispositivo EarliPoint subyacente
Periodo de tiempo: Anticipado en unos 6 meses
|
Variación de repetibilidad de la métrica de presencia de ASD del dispositivo EarliPoint subyacente (esta métrica es una puntuación continua subyacente al resultado de diagnóstico binario: los valores inferiores o iguales a 0 indican que un paciente tiene ASD [clínicamente positivo], los valores superiores a 0 indican que un paciente no tiene ASD [clínicamente negativo]);
|
Anticipado en unos 6 meses
|
|
La variación de reproducibilidad del dispositivo EarliPoint subyacente
Periodo de tiempo: Anticipado en unos 6 meses
|
varianza de reproducibilidad de la métrica de presencia de ASD del dispositivo EarliPoint subyacente (esta métrica es una puntuación continua subyacente al resultado de diagnóstico binario: los valores inferiores o iguales a 0 indican que un paciente tiene ASD positivo, los valores superiores a 0 indican que un paciente tiene ASD negativo).
|
Anticipado en unos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sew-Wah Tay, EarliTec Diagnostics, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Lambha M, Reid M, Hamner T, Beacham C, Lewis P, Paredes J, Edwards L, Marrus N, Constantino JN, Shultz S, Klin A. Development and Replication of Objective Measurements of Social Visual Engagement to Aid in Early Diagnosis and Assessment of Autism. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2330145. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30145.
- Jones W, Klaiman C, Richardson S, Aoki C, Smith C, Minjarez M, Bernier R, Pedapati E, Bishop S, Ence W, Wainer A, Moriuchi J, Tay SW, Klin A. Eye-Tracking-Based Measurement of Social Visual Engagement Compared With Expert Clinical Diagnosis of Autism. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):854-865. doi: 10.1001/jama.2023.13295.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-1001-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EarliPoint
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterReclutamientoDesorden del espectro autista | AutismoEstados Unidos
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoAutismo | Desarrollo InfantilEstados Unidos
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterReclutamientoDesorden del espectro autista | Retraso en el desarrollo | Autismo | Autismo Infantil Temprano | Autismo InfantilEstados Unidos