- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04866797
Valosuojatehokkuus aurinkovoidekoostumuksilla, jotka sisältävät syklistä merosyaniinia, pitkä UVA-absorber MCE:tä auringon UV-altistuksen alla
Monocenter, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus paikallisen tuotteen valonsuojavaikutuksen arvioimiseksi E212657+SPF Verrattuna pelkkään SPF:ään UVDL-altistuksen alla terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aurinko säteilee lukuisia säteilyjä, joista 10 % on ultraviolettivaloa. Vain ultravioletti B (UVB, 280-320 nm) ja ultravioletti A (UVA, 320-400 nm) saavuttavat maan pinnan. Huonosti tunkeutuva UVB ulottuu vain orvaskeden syvimpiin kerroksiin ja aiheuttaa DNA-vaurioita. UVA-säteet kulkevat orvaskeden läpi ja saavuttavat dermiksen paremman tunkeutumisominaisuuden ansiosta. UVA aiheuttaa pääasiassa solunsisäistä oksidatiivista stressiä. Voimme erottaa lyhyen UVA:n (320-340 nm) ja pitkän UVA:n (340-400 nm).
Auringolle altistuminen aiheuttaa lyhytaikaisia seurauksia, kuten auringonpolttamia, ja heijastaa reaktiota, eryteemaa, tulehdustyyppiä ja pigmentaation stimulaatiota. Yksi pitkäaikaisista haitallisista seurauksista on ihosyöpien kehittyminen, jotka ovat dramaattisin seuraus auringolle altistumisesta ja jotka liittyvät huonosti korjatun DNA-vaurion aiheuttamiin mutaatioihin. Toista pitkäaikaista seurausta havainnollistavat valovanhenemisen kliiniset merkit, jotka liittyvät ihon rakenteen merkittävään häiriöön ja jotka yhdistävät sekä kollageenipitoisuuden vähenemisen että sen hajoamisen lisääntymisen joidenkin MMP-perheen entsyymien (matriisin metalloproteinaasit) vaikutuksesta. . Solu- ja molekyylitasolla monien geenien perusekspressio on moduloitunut vasteena UV-altistukselle (transkriptiotekijät ja geenit, jotka osallistuvat DNA:n korjaukseen, tulehdukseen, apoptoosiin, soluadheesioon). Krooninen altistuminen auringolle liittyy myös pigmenttihäiriöiden, hypo- tai hyperpigmentaatioalueiden, aktiinisen lentigon, melasman kehittymiseen tai pahenemiseen.
Suojellaksemme itseämme auringolle altistumisen haitallisilta vaikutuksilta iholle levitettävät aurinkovalmisteet muodostavat "esteen" UV-säteilyä vastaan. Tällä hetkellä markkinoiden tehokkaimmat aurinkosuojakoostumukset voivat imeä erittäin tehokkaasti ja suurimman osan UVB- ja UVA-säteistä. Osa pitkästä UVA-säteilystä (370-400 nm) ei kuitenkaan imeydy näissä kaavoissa, kun taas nämä aallonpituudet näyttävät olevan osallisena haitallisten biologisten vaikutusten syntymiseen iholle, mikä saattaa osallistua auringolle altistumisen kliinisiin seurauksiin, kuten valokuviin. - ikääntyminen ja karsinogeneesi. Biologisesti näiden aallonpituuksien on todettu aiheuttavan muutoksia kudostasolla, erityisesti ihokerroksessa, mutta myös solu- ja molekyylitasolla, jolloin syntyy esimerkiksi oksidatiivista stressiä ja DNA-vaurioita.
Sisäiset in vitro -tutkimukset ihosoluilla viljelmässä tai rekonstruoidulla iholla osoittivat, että pitkä UVA aiheutti oksidatiivista stressiä, DNA:n vaurioita, sytotoksisuutta ja tulehdukseen osallistuvien geenien tai proteiinien modulaatiota, vastetta oksidatiiviseen stressiin tai valon ikääntymiseen.
Uusia aurinkosuojatuotteita, jotka pystyvät absorboimaan yli 370 nm:n, on nyt saatavilla. Olemme osoittaneet in vitro viljellyissä soluissa tai rekonstruoidussa ihossa, että tämän tyyppisen suodattimen lisääminen huippuluokan formulaatioon mahdollisti absorptiospektrin siirtymisen yli 370 nm:n ja enemmän. Siten on mahdollista vähentää merkittävästi UVA:n biologista vaikutusta pitkään. Nämä in vitro -tulokset viittaavat vahvasti biologisen suojan lisääntymiseen siirtämällä spektrin absorptio yli 370 nm:n.
Tämän kliinisen proof of concept -tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uuden pitkän UVA-suodattimen E212657 lisääminen vertailukoostumukseen parantaa ihmisten suojaa UV-päivävaloaltistumista vastaan in vivo. Turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että E212657 on turvallinen tuote (ei valomyrkyllinen, ei ärsyttävä, ei herkistävä, ei valolle herkistävä ja ei genotoksinen). In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet valolta suojaavan vaikutuksen fibroblasteihin, MMP1:een ja sytokiineihin verrattuna referenssiin 60 J/cm²:n altistuksen jälkeen. Ensimmäinen in vivo -tutkimus (ACR-LUVA-1311) suoritettiin 20 koehenkilöllä yhdellä pitkällä UVA-altistuksella (50 J/cm2). Tämä tutkimus on osoittanut, että aktiivinen E212657 yhdistettynä SPF 15:een tai SPF 30:een tarjoaa paremman suojan kuin referenssi-SPF30 yksinään merkittävillä ja kliinisesti merkityksellisillä tuloksilla.
Toinen in vivo -tutkimus (ACR/UVDL1/1319) suoritettiin 7 koehenkilöllä sopivan UVDL-annoksen määrittämiseksi, jotta terveillä vapaaehtoisilla olisi jäännöspigmentaatio alle SPF15:n tai SPF30:n. Tulokset osoittivat, että 7 päivää SPF15:llä alle 40J/cm2 ja SPF30:lla alle 70J/cm2 olivat riittäviä.
Tämä uusi tutkimus suoritetaan tällä määrätyllä UVDL-annoksella, jotta voidaan osoittaa SPF15:een tai SPF30:een liittyvän E212657:n suorituskyky päivänvalolta suojaavassa valossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AUDREY GUENICHE, pHD
- Puhelinnumero: +33660992467
- Sähköposti: agueniche@rd.loreal.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ROMAIN DE DORMAEL, pHD
- Puhelinnumero: +33609556837
- Sähköposti: rdormael@rd.loreal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 011607
- Rekrytointi
- CIDP Biotechnology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina GHITA, pHD
- Puhelinnumero: 182 / 183 0 317 181
- Sähköposti: AlinaNanu@eurofins.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen tai mies vapaaehtoinen;
- 18-40 vuotta vanha;
- tasainen ihonväri kaikkialla tutkimusalueilla;
- ihotyyppi III tai IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan;
- ITA° 10° ja 35° välillä seulonta- ja inkluusiokäynnillä, sallitun deltan ollessa ± 2° seulonnan ja inkluusiokäynnin välillä (Individual Typologic Angle laskettu arvo);
- hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan);
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka haluaa tehdä virtsaraskaustestin
- tietää opiskelun tavoitteista ja menettelytavoista ja osaa ymmärtää niitä;
- Pystyy pysymään makuuasennossa yli 2 tuntia.
- halukas ja kykenevä täyttämään opintojen vaatimukset ja aikataulun.
- Kaikkien tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen raskaana (positiivinen raskaustesti tehty ennen sisällyttämistä) tai imetyksen aikana tai ilman tehokasta ehkäisyä;
- suunnitellut UV. tutkimusalueiden (auringonvalo tai solariumit) altistuminen koko tutkimuksen ajan;
- on käyttänyt solariumia tai altistunut auringolle tutkimusalueille 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- auringonpolttama (eryteema) selässä;
- ihotaudit, jotka vaikuttavat tutkimusalueisiin (naevien esiintyminen, pisamia, ylimääräinen karva tai epätasainen ihonväri, vitiligo, fotodermatologiset ongelmat);
- ihosyövän historia;
- aiemmat epänormaalit vasteet aurinkoon;
- äskettäisen rusketuksen esiintyminen (tutkijan lausunnon mukaan) tai valokuvatestin jälkiä;
- allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio jollekin kosmeettiselle tuotteelle;
- mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista;
- olet käyttänyt systeemistä lääkitystä yli 5 peräkkäisenä päivänä (esim. steroidiset ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, insuliini, antihistamiinit, verenpainelääkkeet, antibiootit -esim. kinoloni, tetrasykliini, tiatsidit, fluorokinolonit) tai mikä tahansa lääke, jonka tiedetään aiheuttavan epänormaaleja vasteita UV-säteilylle. altistuminen (esim. A-vitamiinijohdannaiset, psoraleeni, aminolevuliinihappojohdannaiset jne.) tai olet aikonut käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana;
- käyttänyt 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä mitä tahansa depigmentoivaa/valkaisua tai propigmentoivaa paikallista hoitoa tai mitä tahansa systeemistä hoitoa, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja (anti-inflammatoriset lääkkeet, kortikoidit, retinoidit, hydrokinoni jne.);
- ei saada yhteyttä puhelimitse hätätapauksessa;
- jotka ovat osallistuneet 30 päivää ennen sisällyttämistä tai osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Vapauteen menetetty määräyksellä tai virallisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: syklinen merosyaniini pitkä UVA-absorber
|
pitkä UVA-absorber
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonvärin biofyysinen ei-invasiivinen arviointi kromametrillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
|
Delta E, ITA, Delta a
|
Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
|
|
Kliinisen tutkijan arvio kliinisen pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
|
Pigmentaation visuaalinen pisteytys 0-9
|
Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioitiin rekisteröimällä haittatapahtumat, mukaan lukien ihoreaktiot (paikallinen intoleranssi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
|
Turvallisuus arvioitiin rekisteröimällä haittatapahtumat, mukaan lukien ihoreaktiot (paikallinen intoleranssi)
|
Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR_UVDL2_1381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .