環状メロシアニンロング UVA 吸収剤 MCE を含む日焼け止め処方による紫外線日光暴露下での光防御効果
健康なボランティアを対象とした、UVDL 曝露下での局所製品 E212657+SPF の光防御効果を評価する単施設二重盲検対照研究と SPF 単独の比較
調査の概要
詳細な説明
太陽は多くの放射線を放出しており、そのうちの 10% は紫外線によって構成されています。 地表には紫外線B(UVB、280~320nm)と紫外線A(UVA、320~400nm)のみが到達します。 浸透力の低い UVB は表皮の最深層までしか到達せず、DNA 損傷を引き起こします。 UVA光線は、その優れた浸透特性により表皮を通過し、真皮に到達します。 UVAは主に細胞内酸化ストレスを引き起こします。 短い UVA (320 ~ 340 nm) と長い UVA (340 ~ 400 nm) を区別できます。
日光への曝露は日焼けなどの短期的な影響を引き起こし、反応性紅斑、炎症性タイプ、および色素沈着の刺激を反映します。 長期にわたる有害な影響の 1 つは、皮膚がんの発生で表されます。皮膚がんは、日光への曝露による最も劇的な結果であり、修復が不十分な DNA 損傷から生じる突然変異と関連しています。 もう 1 つの長期的な影響は、真皮構造の大きな破壊に関連する光老化の臨床徴候によって示されており、コラーゲン含有量の減少と、MMP (マトリックスメタロプロテイナーゼ) ファミリーの一部の酵素によるコラーゲン分解の増加の両方に関連しています。 。 細胞レベルおよび分子レベルでは、多くの遺伝子(転写因子および DNA 修復、炎症、アポトーシス、細胞接着に関与する遺伝子)は、UV 曝露に応じて基礎発現が調節されます。 慢性的な日光への曝露は、色素性疾患、色素沈着低下または色素沈着過剰ゾーン、日光黒子、肝斑の発症または悪化とも関連しています。
日光暴露による有害な影響から身を守るために、ソーラーフォーミュラを皮膚に塗布すると、紫外線に対する「バリア」を構成します。 現在、市場で販売されている最も効率的な日焼け止め処方は、UVB および UVA 光線のほとんどを非常に効率的に吸収します。 ただし、長い UVA (370 ~ 400nm) の一部はこれらの処方では吸収されませんが、これらの波長は皮膚に対する生物学的悪影響の生成に関与しているようであり、写真のような日光曝露の臨床的影響に関与する可能性があります。 -老化と発がん。 生物学的には、これらの波長は、組織レベル、特に真皮層だけでなく、酸化ストレスや DNA 損傷などの細胞レベルや分子レベルでも変化を引き起こすことがわかっています。
培養皮膚細胞または再構築された皮膚に関する内部の in vitro 研究では、長い UVA が酸化ストレス、DNA への損傷、細胞毒性、および炎症、酸化ストレスへの反応、または光老化に関与する遺伝子やタンパク質の調節の発生源であることが示されました。
370nmを超えて吸収できる新しい日焼け止めが入手可能になりました。 私たちは、このタイプのフィルターを最先端の配合物に追加すると、吸収スペクトルが 370 nm 以上にシフトできることを、in vitro 培養細胞または再構成皮膚で示しました。 したがって、UVA による生物学的影響を大幅に軽減することが可能です。 これらの in vitro の結果は、スペクトル吸収を 370 nm を超えてシフトすることによって生物学的保護が得られることを強く示唆しています。
この臨床概念実証研究の目的は、参照処方に新しいロング UVA フィルターである E212657 を追加すると、ヒトの生体内での紫外線日光曝露に対する保護が向上することを実証することです。 安全性研究により、E212657 は安全な製品であることが証明されています (非光毒性、非刺激性、非感作物質、非光感作物質、非遺伝毒性)。 インビトロ研究では、60J/cm2 の曝露後の線維芽細胞、MMP1、サイトカインに対する光保護効果が参考と比較して示されています。 最初の in vivo 研究 (ACR-LUVA-1311) は、20 人の被験者を対象に 1 回の UVA 長時間曝露 (50J/cm2) で実施されました。 この研究は、SPF 15 または SPF 30 と結合した活性型 E212657 が、参照 SPF30 単独よりも優れた保護を提供し、重要で臨床的に適切な結果をもたらすことを示しました。
健康なボランティアにおいてSPF15またはSPF30以下で色素沈着が残る適切なUVDL用量を決定するために、2番目のin vivo研究(ACR/UVDL1/1319)を7人の被験者で実施した。 結果は、SPF15 が 40J/cm2 未満、SPF30 が 70J/cm2 未満の場合は 7 日間で十分であることがわかりました。
この新しい研究は、日中の光防御における SPF15 または SPF30 に関連した E212657 の性能を実証するために、この決定された UVDL 用量で実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:AUDREY GUENICHE, pHD
- 電話番号:+33660992467
- メール:agueniche@rd.loreal.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:ROMAIN DE DORMAEL, pHD
- 電話番号:+33609556837
- メール:rdormael@rd.loreal.com
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、011607
- 募集
- CIDP Biotechnology
-
コンタクト:
- Alina GHITA, pHD
- 電話番号:182 / 183 0 317 181
- メール:AlinaNanu@eurofins.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な女性または男性のボランティア。
- 18歳から40歳まで。
- 調査ゾーン全体の皮膚の色が均一であること。
- フィッツパトリック分類による皮膚タイプ III または IV。
- スクリーニングおよび包含来院時のITA°が10°〜35°であり、スクリーニングと包含来院の間の±2°のデルタが認められる(個別の類型学的角度の計算値)。
- 妊娠の可能性のある女性で、信頼できる避妊手段を使用して(研究開始の少なくとも3か月前および研究期間中)性的に活動的である。
- 妊娠の可能性のある女性で尿中妊娠検査を受ける意思がある
- 研究の目的と手順について知らされており、それらを理解することができます。
- うつ伏せの姿勢を2時間以上維持できる。
- 学習要件とスケジュールを喜んで満たすことができる。
- すべての被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- 妊娠中(参加前に妊娠検査が陽性)または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない女性。
- UVを計画していました研究全体を通じて研究ゾーン(日光またはサンベッド)にさらされる。
- 対象に含める前の3か月以内に、研究ゾーンでサンベッドを使用したり、日光にさらされたりしたことがある。
- 背中に日焼け(紅斑)がある。
- 治験領域に影響を与える皮膚疾患(母斑、そばかす、過剰な毛髪または不均一な肌の色調、白斑、光皮膚科学的問題の存在)。
- 皮膚がんの病歴;
- 太陽に対する異常な反応の病歴;
- 最近の日焼け(調査員の意見によると)または写真検査の跡の存在。
- アレルギー、過敏症、または化粧品に対する重篤な反応の病歴;
- 研究者の意見によると、研究の実施を妨げる可能性のある付随する病状。
- -包含前月以内に連続5日を超えて全身薬を使用したことがある(例: ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬、インスリン、抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗生物質 - 例: キノロン、テトラサイクリン、チアジド、フルオロキノロンなど)、または紫外線に対する異常な反応を引き起こすことが知られている薬剤露出(例: ビタミンA誘導体、ソラレン、アミノレブリン酸誘導体など)、または研究中にこれらの薬剤を使用する予定がある。
- -研究の評価を妨げる可能性のある、色素沈着/美白または色素沈着促進の局所治療、または全身治療(抗炎症薬、コルチコイド、レチノイド、ハイドロキノンなど)を含める前3か月以内に使用したことがある。
- 緊急時に電話で連絡が取れない。
- -参加前30日以内に参加したことがある、または現在別の臨床研究に参加している。
- 追加命令または公式決定によって自由を剥奪される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボ
|
アクティブコンパレータ:環状メロシアニンロングUVA吸収剤
|
ロングUVA吸収剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
クロマメーターを使用した皮膚色の生物物理学的非侵襲的評価
時間枠:7日目のベースラインからの変化
|
デルタE、ITA、デルタa
|
7日目のベースラインからの変化
|
臨床スコアによる臨床研究者の評価
時間枠:7日目のベースラインからの変化
|
色素沈着を 0 ~ 9 で視覚的にスコアリング
|
7日目のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性は、皮膚反応(局所的不耐性)を含む有害事象を記録することによって評価されました。
時間枠:7日目のベースラインからの変化
|
安全性は、皮膚反応(局所的不耐性)を含む有害事象を記録することによって評価されました。
|
7日目のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない