Androgeenideprivaatioterapia yhdistettynä doketakseliin korkean riskin eturauhassyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita.
• Kaikilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä ja heillä on oltava oikeus radikaaliin eturauhasen poistoon.

• Kaikille potilaille on tehtävä perusteellinen kasvainvaihe ja täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

  1. moniparametrinen MRI tai PSMA PET / CT osoittaa primaarisen kasvaimen kliinisen vaiheen ≥ T3,
  2. Primaarisen kasvaimen Gleason-pistemäärä ≥ 8, 3. eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥20 ng/ml.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä ≤ 1.
  4. Potilaiden hematologisen toiminnan tulee olla riittävä 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, mistä on osoituksena: valkosolut (WBC) ≥ 4,0 × 109 /l, verihiutaleet ≥ 100 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 9 g / dl ja kansainvälinen normalisoitu suhde ( INR) < 1,5.
  5. Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, mistä on osoituksena: kokonaisbilirubiini (TBIL)≤1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  6. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, mikä on osoituksena seerumin kreatiniiniarvosta ≤ 2 × ULN
• Potilaiden on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan. Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on neuroendokriinisia, pienisoluisia tai sarkooman kaltaisia ​​piirteitä eturauhasessa, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on pieni ja keskiriskinen, paikallinen eturauhassyöpä (seuraavat ehdot täyttyvät samanaikaisesti) eivät ole kelvollisia: moniparametrinen MRI tai PSMA PET / CT osoittaa primaarisen kasvaimen kliinisen vaiheen < T3, primaarisen kasvaimen Gleason-pisteet < 8 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <20 ng/ml.
• Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita alueen ulkopuolisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai luumetastaaseista tai sisäelinten etäpesäkkeistä, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet androgeenideprivaatiohoitoa (lääketieteellistä tai kirurgista) tai eturauhassyövän fokaalihoitoa tai eturauhassyövän sädehoitoa tai eturauhassyövän kemoterapiaa, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa seulonnan aikana. Potilaalla ei saa olla tromboembolisia tapahtumia, epästabiilia angina pectorista tai sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilailla ei saa olla hallitsematonta vaikeaa verenpainetautia, jatkuvaa hallitsematonta diabetesta, happiriippuvaista keuhkosairautta, kroonista maksasairautta tai HIV-infektiota.
• Potilailla ei saa olla viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä, mutta parantuneita tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä voidaan ottaa mukaan.
• Potilaat, joilla on mielisairaus, psyykkisesti vamma tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, eivät ole tukikelpoisia.