Androgen deprivasjonsterapi kombinert med docetaxel for høyrisiko prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være ≥ 18 og ≤ 75 år.
• Alle pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av prostatakreft og må være kvalifisert for radikal prostatektomi.

• Alle pasienter må gjennomgå grundig tumorstadie og oppfylle ett av følgende kriterier:

  1. multiparameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadie av primærtumor ≥ T3,
  2. Gleasonscore for primærtumor ≥ 8, 3. prostataspesifikt antigen (PSA) ≥20 ng/ml.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore ≤ 1.
  4. Pasienter må ha adekvat hematologisk funksjon innen 28 dager før registrering som dokumentert av: hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L, blodplater ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 9 g/dL, og internasjonalt normalisert forhold ( INR) < 1,5.
  5. Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon innen 28 dager før registrering, som dokumentert av: total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), og SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  6. Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon innen 28 dager før registrering, som dokumentert av serumkreatinin ≤2×ULN
• Pasienter må delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema (ICF), som indikerer at de forstår formålet og nødvendige prosedyrer for studien, og er villige til å delta i. Pasienter må være villige til å adlyde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med prostata med nevroendokrine, småcellete eller sarkomlignende egenskaper er ikke kvalifisert.
• Pasienter med lokalisert prostatakreft med lav risiko og middels risiko (følgende betingelser er oppfylt samtidig) er ikke kvalifisert: multiparameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadieinndeling av primærtumor < T3, Gleasonscore for primærtumor < 8, og prostataspesifikt antigen (PSA) <20 ng/ml.
• Pasienter med klinisk eller radiologisk bevis på ekstraregionale lymfeknutemetastaser eller benmetastaser eller viscerale metastaser er ikke kvalifisert.
• Pasienter som tidligere har mottatt androgen deprivasjonsterapi (medisinsk eller kirurgisk) eller fokal behandling av prostatakreft eller prostatakreft strålebehandling eller prostatakreft kjemoterapi er ikke kvalifisert.
• Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte samtidige infeksjoner er ikke kvalifisert.
• Pasienter må ikke ha New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for screening. Pasienter må ikke ha noen tromboembolisk hendelse, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering.
• Pasienter må ikke ha ukontrollert alvorlig hypertensjon, vedvarende ukontrollert diabetes, oksygenavhengig lungesykdom, kronisk leversykdom eller HIV-infeksjon.
• Pasienter må ikke ha hatt andre maligniteter enn prostatakreft de siste 5 årene, men kurert basalcelle- eller plateepitelkreft kan registreres.
• Pasienter med psykiske lidelser, psykisk funksjonshemming eller manglende evne til å gi informert samtykke er ikke kvalifisert.