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Thérapie de privation androgénique associée au docétaxel pour le cancer de la prostate à haut risque

24 décembre 2022 mis à jour par: Hongqian Guo

Un essai clinique randomisé, contrôlé et monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement néoadjuvant par privation d'androgènes associé au docétaxel pour le cancer de la prostate à haut risque et à très haut risque

Cet essai clinique randomisé, contrôlé et monocentrique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par suppression androgénique associée au docétaxel pour le cancer de la prostate à haut risque avec un cycle de traitement de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de cancer de la prostate et doivent être éligibles à une prostatectomie radicale.

  • Tous les patients doivent subir une stadification tumorale approfondie et répondre à l'un des critères suivants :

    1. IRM multiparamètres ou PSMA PET/CT montre le stade clinique de la tumeur primaire ≥ T3,
    2. Score de Gleason de la tumeur primaire ≥ 8, 3. antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 20 ng/ml.
    3. Score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    4. Les patients doivent avoir une fonction hématologique adéquate, dans les 28 jours précédant l'inscription, comme en témoignent : les globules blancs (GB) ≥ 4,0 × 109/L, les plaquettes ≥ 100 × 109/L, l'hémoglobine ≥ 9 g/dL et le rapport international normalisé ( RNI) < 1,5.
    5. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate, dans les 28 jours précédant l'inscription, comme en témoigne : la bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
    6. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate, dans les 28 jours précédant l'enregistrement, comme en témoigne la créatinine sérique ≤ 2 × LSN
  • Les patients doivent participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises de l'étude, et qu'ils sont disposés à y participer. Les patients doivent être prêts à obéir aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont la prostate présente des caractéristiques neuroendocrines, à petites cellules ou de type sarcome ne sont pas éligibles.
  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible et à risque moyen (les conditions suivantes sont remplies en même temps) ne sont pas éligibles : l'IRM multiparamètre ou le PSMA PET/CT montre un stade clinique de la tumeur primitive < T3, le score de Gleason de la tumeur primitive < 8, et antigène prostatique spécifique (PSA) <20 ng/ml.
  • Les patients présentant des signes cliniques ou radiologiques de métastases ganglionnaires extra-régionales ou de métastases osseuses ou de métastases viscérales ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant déjà reçu une thérapie de suppression androgénique (médicale ou chirurgicale) ou un traitement focal du cancer de la prostate ou une radiothérapie du cancer de la prostate ou une chimiothérapie du cancer de la prostate ne sont pas éligibles.
  • Les patients atteints d'infections concomitantes graves ou non contrôlées ne sont pas éligibles.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association au moment du dépistage. Les patients ne doivent avoir aucun événement thromboembolique, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'hypertension sévère non contrôlée, de diabète persistant non contrôlé, de maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène, de maladie hépatique chronique ou d'infection par le VIH.
  • Les patients ne doivent pas avoir eu d'autres tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate au cours des 5 dernières années, mais les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes guéris peuvent être inscrits.
  • Les patients atteints de maladie mentale, de handicap mental ou incapables de donner un consentement éclairé ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de privation androgénique avec le docétaxel
Tous les sujets de ce groupe recevront un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) plus du docétaxel et de la prednisone, conformément aux normes de soins. Le pamoate de triptoréline (Diphereline) 15 mg sera utilisé une fois toutes les 12 semaines. Le docétaxel (75 mg/m2 de surface corporelle) sera administré en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 6 cycles. La prostatectomie radicale assistée par robot sera suivie dans 2 semaines lorsque le cycle de traitement de 24 semaines sera terminé.
Médicament: Injection de docétaxel
75 mg/m2 de surface corporelle toutes les 3 semaines pendant 6 cycles avant la prostatectomie radicale assistée par robot
Médicament: Pamoate de triptoréline pour suspension injectable
15mg toutes les 12 semaines
Médicament: Comprimés d'acétate de prednisone
5 mg de prednisone à faible dose par voie orale, une fois par jour
Comparateur actif: ADT seul
Tous les sujets de ce bras recevront LHRHa seul pendant 24 semaines avant de recevoir une prostatectomie radicale assistée par robot. Triptorelin Pamoate 15 mg sera administré une fois toutes les 12 semaines.
Médicament: Pamoate de triptoréline pour suspension injectable
15mg toutes les 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: jusqu'à 8 mois
La proportion de sujets sans cellule cancéreuse morphologiquement reconnaissable dans les échantillons de tumeur après prostatectomie radicale.
jusqu'à 8 mois
taux de pCR ou de MRD
Délai: jusqu'à 8 mois

La proportion de patients avec pCR ou MRD. Réponse pathologique complète (pCR) : définie comme l'absence de cellule cancéreuse morphologiquement reconnaissable dans les échantillons de tumeur après prostatectomie radicale.

Maladie résiduelle minimale (MRM) : définie comme des tumeurs résiduelles d'un diamètre maximal de 3 mm ou moins après une prostatectomie radicale.
jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse d'imagerie
Délai: jusqu'à 8 mois
La proportion de sujets dont la tumeur primitive est en rémission complète à l'imagerie ou dont le diamètre maximal de la tumeur résiduelle est inférieur à 0,5 cm.
jusqu'à 8 mois
Taux de dégradation du stade
Délai: jusqu'à 8 mois
Dégradation du stade clinique ou pathologique après traitement néoadjuvant
jusqu'à 8 mois
Taux de marges chirurgicales positives
Délai: jusqu'à 8 mois
La proportion de sujets avec des marges chirurgicales positives après prostatectomie radicale.
jusqu'à 8 mois
Taux de rémission sérique complète
Délai: jusqu'à 8 mois
La proportion de sujets dont le PSA est inférieur ou égal à 0,2 ng/ml après 6 mois de traitement.
jusqu'à 8 mois
Temps opératoire (min)
Délai: 12 mois
Le temps opératoire (min) de la prostatectomie radicale.
12 mois
Perte de sang estimée (ml)
Délai: 12 mois
Perte de sang estimée (ml) au cours du processus de prostatectomie radicale.
12 mois
Durée du séjour à l'hôpital (jour)
Délai: 12 mois
Le temps d'hospitalisation, enregistré en journée.
12 mois
Durée de vidange (jour)
Délai: 12 mois
Durée de la durée du drainage, enregistrée en jour.
12 mois
Incidence des complications (%)
Délai: 12 mois
La proportion de sujets qui souffrent de complications majeures.
12 mois
Temps de récupération de la continence urinaire (jour)
Délai: 12 mois
Le temps de récupération de la continence urinaire (jour) après prostatectomie radicale, défini comme 0 tampon/jour.
12 mois
survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: 3 années
La progression biochimique a été définie comme deux augmentations consécutives de valeurs de PSA supérieures à 0,2 ng/ml à au moins un mois d'intervalle, ou le début d'un traitement adjuvant après la chirurgie, y compris la radiothérapie, l'ADT ou la thérapie anti-androgène. Le temps pour la bPFS a été mesuré depuis la randomisation jusqu'à la progression biochimique ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
survie sans métastases (MFS)
Délai: 5 années
Délai entre la date de randomisation et la date de preuve de la maladie systémique sur la scintigraphie osseuse ou l'imagerie en coupe.
5 années
Taux de réponse complète du sérum
Délai: après 6 mois de traitement néoadjuvant et avant la chirurgie
Taux de réponse complète sérique, défini comme la proportion de participants avec PSA ≤ 0,1 ng/mL après un traitement néoadjuvant de 6 mois.
après 6 mois de traitement néoadjuvant et avant la chirurgie
Taux d'extension extracapsulaire
Délai: 12 mois
La proportion de patients présentant une extension extracapsulaire sur des échantillons pathologiques après un traitement néoadjuvant.
12 mois
Taux de ganglions lymphatiques positifs
Délai: 12 mois
La proportion de patients avec des ganglions lymphatiques positifs sur des échantillons pathologiques après un traitement néoadjuvant.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hongqian Guo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUNU-PC-106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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