Terapia deprywacji androgenów w połączeniu z docetakselem w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat.
• Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie rozpoznanego raka gruczołu krokowego i muszą kwalifikować się do radykalnej prostatektomii.

• Wszyscy pacjenci muszą przejść dokładną ocenę stopnia zaawansowania nowotworu i spełnić jedno z następujących kryteriów:

  1. wieloparametrowy MRI lub PSMA PET/CT pokazuje stopień zaawansowania klinicznego guza pierwotnego ≥ T3,
  2. Punktacja Gleasona guza pierwotnego ≥ 8, 3. antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≥20 ng/ml.
  3. Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, w ciągu 28 dni przed rejestracją, o czym świadczą: liczba krwinek białych (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany ( INR) < 1,5.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, w ciągu 28 dni przed rejestracją, o czym świadczy: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 x górna granica normy (GGN) oraz SGOT (AST) i SGPT (ALT) ≤ 2,5 x GGN.
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek w ciągu 28 dni przed rejestracją, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≤2 × GGN
• Pacjenci muszą wziąć udział dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają chęć udziału. Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z prostatą mającą cechy neuroendokrynne, drobnokomórkowe lub podobne do mięsaka nie kwalifikują się.
• Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka (jednocześnie spełnione są następujące warunki) nie kwalifikują się: wieloparametrowy MRI lub PSMA PET/CT pokazuje kliniczny stopień zaawansowania guza pierwotnego < T3, punktacja Gleasona guza pierwotnego < 8 i antygen specyficzny dla prostaty (PSA) <20 ng/ml.
• Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi potwierdzonymi przerzutami do węzłów chłonnych poza regionem lub przerzutami do kości lub przerzutami trzewnymi nie kwalifikują się.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię deprywacji androgenów (farmakologiczną lub chirurgiczną) lub leczenie miejscowe raka prostaty lub radioterapię raka prostaty lub chemioterapię raka prostaty, nie kwalifikują się.
• Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi współistniejącymi zakażeniami nie kwalifikują się.
• W czasie badania przesiewowego pacjenci nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association. Pacjenci nie mogą mieć żadnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego, utrzymującej się niekontrolowanej cukrzycy, zależnej od tlenu choroby płuc, przewlekłej choroby wątroby ani zakażenia wirusem HIV.
• Pacjenci nie mogą mieć innych nowotworów złośliwych innych niż rak prostaty w ciągu ostatnich 5 lat, ale wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry może zostać włączony.
• Pacjenci z chorobą psychiczną, upośledzeniem umysłowym lub niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody nie kwalifikują się.