Androgeendeprivatietherapie gecombineerd met docetaxel voor prostaatkanker met hoog risico

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten ≥ 18 en ≤75 jaar oud zijn.
• Alle patiënten moeten een histologische of cytologische diagnose van prostaatkanker hebben en moeten in aanmerking komen voor radicale prostatectomie.

• Alle patiënten moeten een grondige tumorstadiëring ondergaan en aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. multi-parameter MRI of PSMA PET / CT toont klinische stadiëring van primaire tumor ≥ T3,
  2. Gleasonscore van primaire tumor ≥ 8, 3.prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥20 ng/ml.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lichamelijke conditiescore ≤ 1.
  4. Patiënten moeten een adequate hematologische functie hebben, binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, zoals blijkt uit: witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 × 109 /l, bloedplaatjes ≥ 100 × 109 /l, hemoglobine ≥ 9 g / dl, en internationaal genormaliseerde ratio ( INR) < 1,5.
  5. Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en SGOT (AST) en SGPT (ALAT) ≤ 2,5 x ULN.
  6. Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit serumcreatinine ≤2×ULN
• Patiënten moeten vrijwillig deelnemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze het doel en de vereiste procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen. Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een prostaat met neuro-endocriene, kleincellige of sarcoomachtige kenmerken komen niet in aanmerking.
• Patiënten met laag- en middelhoog risico, gelokaliseerde prostaatkanker (aan de volgende voorwaarden wordt tegelijkertijd voldaan) komen niet in aanmerking: multiparameter MRI of PSMA PET/CT toont klinische stadiëring van primaire tumor < T3, Gleason-score van primaire tumor < 8, en prostaatspecifiek antigeen (PSA) <20 ng/ml.
• Patiënten met klinisch of radiologisch bewijs van extraregionale lymfekliermetastasen of botmetastasen of viscerale metastasen komen niet in aanmerking.
• Patiënten die eerder androgeendeprivatietherapie (medisch of chirurgisch) of focale behandeling van prostaatkanker of prostaatkankerradiotherapie of prostaatkankerchemotherapie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking.
• Patiënten met ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige infecties komen niet in aanmerking.
• Patiënten mogen ten tijde van de screening geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen hebben. Patiënten mogen geen trombo-embolische gebeurtenis, instabiele angina pectoris of myocardinfarct hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie.
• Patiënten mogen geen ongecontroleerde ernstige hypertensie, aanhoudende ongecontroleerde diabetes, zuurstofafhankelijke longziekte, chronische leverziekte of HIV-infectie hebben.
• Patiënten mogen in de afgelopen 5 jaar geen andere maligniteiten hebben gehad dan prostaatkanker, maar genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom kan worden ingeschreven.
• Patiënten met een psychische aandoening, een verstandelijke beperking of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, komen niet in aanmerking.