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고위험 전립선암에 대한 도세탁셀 병용 안드로겐 차단 요법

2022년 12월 24일 업데이트: Hongqian Guo

고위험 및 초고위험 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법과 도세탁셀을 병용한 신보강 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 단일 센터 임상 시험

이 무작위, 통제, 단일 센터 임상 시험은 6개월 치료 주기로 고위험 전립선암에 대한 도세탁셀과 결합된 안드로겐 박탈 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
  • 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 전립선암 진단을 받아야 하고 근치적 전립선 절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.

  • 모든 환자는 철저한 종양 병기를 거쳐야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 다중 매개변수 MRI 또는 ​​PSMA PET/CT는 원발성 종양 ≥ T3의 임상 병기를 보여줍니다.
    2. 원발성 종양의 글리슨 점수 ≥ 8, 3. 전립선 특이 항원(PSA) ≥20 ng/ml.
    3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 건강 상태 점수 ≤ 1.
    4. 환자는 다음과 같이 등록 전 28일 이내에 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다. INR) < 1.5.
    5. 환자는 다음과 같이 등록 전 28일 이내에 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x 정상 상한(ULN) 및 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
    6. 환자는 혈청 크레아티닌 ≤2×ULN으로 입증되는 바와 같이 등록 전 28일 이내에 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
  • 환자는 자발적으로 참여하고 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 환자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 신경내분비, 소세포 또는 육종 유사 특징을 가진 전립선 환자는 자격이 없습니다.
  • 저위험 및 중간 위험의 국소 전립선암 환자(다음 조건이 동시에 충족됨)는 자격이 없습니다: 다변수 MRI 또는 ​​PSMA PET/CT는 원발성 종양 < T3의 임상 병기, 원발성 종양의 글리슨 점수 < 8, 전립선 특이 항원(PSA) <20 ng/ml.
  • 지역 외 림프절 전이 또는 뼈 전이 또는 내장 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 안드로겐 차단 요법(의학적 또는 외과적) 또는 전립선암의 집중 치료 또는 전립선암 방사선 요법 또는 전립선암 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 심각하거나 제어되지 않는 동시 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 스크리닝 시점에 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전이 없어야 합니다. 환자는 등록 전 6개월 이내에 혈전색전증, 불안정 협심증, 심근경색증이 없어야 합니다.
  • 환자는 조절되지 않는 중증 고혈압, 지속성 조절되지 않는 당뇨병, 산소 의존성 폐 질환, 만성 간 질환 또는 HIV 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 지난 5년 동안 전립선암 이외의 다른 악성 종양이 없어야 하지만 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 등록할 수 있습니다.
  • 정신 질환, 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀을 이용한 안드로겐 박탈 요법
이 부문의 모든 피험자는 치료 표준에 따라 LHRHa(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체)와 도세탁셀 및 프레드니손을 투여받습니다. Triptorelin pamoate(Diphereline) 15mg은 12주에 한 번 사용됩니다. 도세탁셀(체표면적 ㎡당 75mg)을 6주기 동안 3주마다 점적 정맥주사한다. 로봇 보조 근치 전립선 절제술은 24주 치료 주기가 끝나는 2주 후에 이어집니다.
의약품: 도세탁셀 주사
로봇 보조 근치 전립선 절제 전 6주기 동안 3주마다 75mg/m2 체표면적
의약품: 주사 가능한 현탁액을 위한 Triptorelin Pamoate
12주마다 15mg
의약품: 프레드니손 아세테이트 정제
5 mg 경구용 저용량 프레드니손, 1일 1회
활성 비교기: ADT 단독
이 팔의 모든 피험자는 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받기 전에 24주 동안 LHRHa를 단독으로 받게 됩니다. Triptorelin Pamoate 15mg은 12주에 한 번 투여됩니다.
의약품: 주사 가능한 현탁액을 위한 Triptorelin Pamoate
12주마다 15mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 최대 8개월
근치적 전립선 절제술 후 종양 표본에서 형태학적으로 인식할 수 있는 암 세포가 없는 피험자의 비율.
최대 8개월
pCR 또는 MRD 속도
기간: 최대 8개월

pCR 또는 MRD 환자의 비율. 병리학적 완전 반응(pCR): 근치적 전립선 절제술 후 종양 표본에서 형태학적으로 인식할 수 있는 암세포가 없는 것으로 정의됩니다.

최소 잔류 질환(MRD): 근치적 전립선 절제술 후 최대 직경이 3mm 이하인 잔류 종양으로 정의됩니다.
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 응답 속도
기간: 최대 8개월
원발성 종양이 영상에서 완전 관해 상태이거나 잔여 종양의 최대 직경이 0.5cm 미만인 피험자의 비율.
최대 8개월
단계 저하 속도
기간: 최대 8개월
신 보조 요법 후 임상 또는 병리학 적 단계 저하
최대 8개월
긍정적인 수술 여백의 비율
기간: 최대 8개월
근치적 전립선 절제술 후 수술 절제면이 양성인 피험자의 비율.
최대 8개월
완전한 혈청 관해율
기간: 최대 8개월
치료 6개월 후 PSA가 0.2 ng/ml 이하인 피험자의 비율.
최대 8개월
작동 시간(분)
기간: 12개월
근치적 전립선 절제술의 수술시간(분).
12개월
예상 출혈량(ml)
기간: 12개월
근치적 전립선 절제술 과정 중 예상 출혈량(ml).
12개월
입원 기간(일)
기간: 12개월
입원 시간은 일 단위로 기록됩니다.
12개월
배수 기간(일)
기간: 12개월
일 단위로 기록된 배수 기간의 길이.
12개월
합병증 발생률(%)
기간: 12개월
주요 합병증을 앓고 있는 피험자의 비율.
12개월
요실금 회복 시간(일)
기간: 12개월
0 패드/일로 정의된 근치적 전립선 절제술 후 요실금의 회복 시간(일).
12개월
생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 3 년
생화학적 진행은 최소 한 달 간격으로 PSA 값이 0.2ng/ml 이상으로 연속적으로 상승하거나 방사선 요법, ADT 또는 항안드로겐 요법을 포함한 수술 후 보조 요법을 시작하는 것으로 정의되었습니다. bPFS의 시간은 무작위 배정에서 생화학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
3 년
무전이 생존율(MFS)
기간: 5 년
무작위 배정 날짜부터 뼈 스캔 또는 단면 영상에서 전신 질환의 증거 날짜까지의 시간.
5 년
혈청 완전 반응률
기간: 6개월 선행 요법 후 및 수술 전
6개월 신보강 요법 후 PSA ≤ 0.1 ng/mL인 참가자의 비율로 정의되는 혈청 완전 반응률.
6개월 선행 요법 후 및 수술 전
피막외 확장 속도
기간: 12개월
신 보조 요법 후 병리학 적 표본에서 피막 외 확장이있는 환자의 비율.
12개월
양성 림프절 비율
기간: 12개월
신보강 요법 후 병리학적 검체에서 림프절 양성인 환자의 비율.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hongqian Guo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUNU-PC-106

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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