Терапия депривации андрогенов в сочетании с доцетакселом при раке предстательной железы высокого риска
24 декабря 2022 г. обновлено: Hongqian Guo
Рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной терапии с андроген-депривационной терапией в сочетании с доцетакселом при раке предстательной железы с высоким и очень высоким риском
Это рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности андрогенной депривационной терапии в сочетании с доцетакселом при раке предстательной железы высокого риска с шестимесячным циклом лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 и ≤75 лет.
- Все пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз рака предстательной железы и должны иметь право на радикальную простатэктомию.
Все пациенты должны пройти тщательную стадию опухоли и соответствовать одному из следующих критериев:
- многопараметрическая МРТ или ПСМА ПЭТ/КТ показывает клиническую стадию первичной опухоли ≥ T3,
- Оценка первичной опухоли по шкале Глисона ≥ 8, 3. специфический антиген простаты (PSA) ≥20 нг/мл.
- Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
- У пациентов должна быть адекватная гематологическая функция в течение 28 дней до регистрации, о чем свидетельствуют: лейкоциты (WBC) ≥ 4,0 × 109 /л, тромбоциты ≥ 100 × 109 / л, гемоглобин ≥ 9 г / дл и международное нормализованное отношение ( МНО) < 1,5.
- У пациентов должна быть адекватная функция печени в течение 28 дней до регистрации, о чем свидетельствует: общий билирубин (TBIL) ≤1,5 x верхний предел нормы (ВГН), а SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- У пациентов должна быть адекватная функция почек в течение 28 дней до постановки на учет, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови ≤2×ВГН.
- Пациенты должны участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что они понимают цель и необходимые процедуры исследования и готовы участвовать в нем. Пациенты должны быть готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с нейроэндокринными, мелкоклеточными или саркомоподобными особенностями предстательной железы не подходят.
- Пациенты с локализованным раком предстательной железы низкого и среднего риска (одновременно выполняются следующие условия) не подходят: многопараметрическая МРТ или ПСМА ПЭТ/КТ показывает клиническую стадию первичной опухоли < T3, шкала Глисона для первичной опухоли < 8, и специфический антиген простаты (PSA) <20 нг/мл.
- Пациенты с клиническими или рентгенологическими признаками экстрарегионарных метастазов в лимфатические узлы, метастазов в кости или висцеральных метастазов не подходят.
- Пациенты, которые ранее получали терапию депривации андрогенов (медикаментозную или хирургическую) или очаговое лечение рака предстательной железы или лучевую терапию рака предстательной железы или химиотерапию рака предстательной железы, не имеют права.
- Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми сопутствующими инфекциями не подходят.
- Пациенты не должны иметь застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации во время скрининга. У пациентов не должно быть тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до постановки на учет.
- У пациентов не должно быть неконтролируемой тяжелой гипертензии, стойкого неконтролируемого диабета, кислородозависимых заболеваний легких, хронических заболеваний печени или ВИЧ-инфекции.
- У пациентов не должно быть других злокачественных новообразований, кроме рака предстательной железы, за последние 5 лет, но может быть включен излеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
- Пациенты с психическим заболеванием, умственной отсталостью или неспособностью дать информированное согласие не имеют права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Андрогенная депривация с доцетакселом
Все субъекты в этой группе будут получать аналог рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHa) плюс доцетаксел и преднизолон в соответствии со стандартом лечения.
Трипторелина памоат (диферелин) 15 мг будет использоваться один раз в 12 недель.
Доцетаксел (75 мг/м2 площади поверхности тела) будет вводиться внутривенно капельно каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Роботизированная радикальная простатэктомия будет проведена через 2 недели после завершения 24-недельного цикла лечения.
|
75 мг/м2 площади поверхности тела каждые 3 недели в течение 6 циклов перед радикальной простатэктомией с помощью робота
15 мг каждые 12 недель
5 мг перорально низкой дозы преднизолона один раз в день
|
|
Активный компаратор: Только ADT
Все субъекты в этой группе будут получать только LHRHa в течение 24 недель, прежде чем им будет проведена радикальная простатэктомия с помощью робота.
Triptorelin Pamoate 15 мг будет вводиться один раз в 12 недель.
|
15 мг каждые 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Доля субъектов без морфологически распознаваемых раковых клеток в образцах опухоли после радикальной простатэктомии.
|
до 8 месяцев
|
|
частота pCR или MRD
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Доля пациентов с pCR или MRD. Патологический полный ответ (pCR): определяется как отсутствие морфологически распознаваемых раковых клеток в образцах опухоли после радикальной простатэктомии. Минимальная остаточная болезнь (MRD): определяется как остаточная опухоль с максимальным диаметром 3 мм или менее после радикальной простатэктомии. |
до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика изображения
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Доля субъектов, у которых первичная опухоль находится в полной ремиссии при визуализации или максимальный диаметр остаточной опухоли составляет менее 0,5 см.
|
до 8 месяцев
|
|
Скорость деградации стадии
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Клиническая или патологическая стадия деградации после неоадъювантной терапии
|
до 8 месяцев
|
|
Частота положительных хирургических краев
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Доля субъектов с положительным хирургическим краем после радикальной простатэктомии.
|
до 8 месяцев
|
|
Скорость полной сывороточной ремиссии
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Доля субъектов, у которых уровень ПСА меньше или равен 0,2 нг/мл после 6 месяцев лечения.
|
до 8 месяцев
|
|
Время работы (мин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оперативное время (мин) радикальной простатэктомии.
|
12 месяцев
|
|
Расчетная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расчетная кровопотеря (мл) в процессе радикальной простатэктомии.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время госпитализации, записанное в сутках.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность дренажа (сутки)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность дренажа, зарегистрированная в днях.
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов, страдающих серьезными осложнениями.
|
12 месяцев
|
|
Время восстановления удержания мочи (сутки)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время восстановления удержания мочи (сутки) после радикальной простатэктомии, определяемое как 0 подушечек в сутки.
|
12 месяцев
|
|
биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Биохимическое прогрессирование определяли как два последовательных повышения значений ПСА выше 0,2 нг/мл с интервалом не менее одного месяца или начало адъювантной терапии после операции, включая лучевую терапию, ГТ или антиандрогенную терапию.
Время для bPFS измеряли от рандомизации до биохимического прогрессирования или смерти от любой причины.
|
3 года
|
|
выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от даты рандомизации до даты подтверждения системного заболевания при сканировании костей или визуализации поперечного сечения.
|
5 лет
|
|
Частота полного ответа сыворотки
Временное ограничение: через 6 мес неоадъювантной терапии и перед операцией
|
Частота полного ответа сыворотки, определяемая как доля участников с уровнем ПСА ≤ 0,1 нг/мл после 6-месячной неоадъювантной терапии.
|
через 6 мес неоадъювантной терапии и перед операцией
|
|
Скорость экстракапсулярного расширения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с экстракапсулярным распространением на патологические образцы после неоадъювантной терапии.
|
12 месяцев
|
|
Скорость положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с положительным лимфатическим узлом на патологических образцах после неоадъювантной терапии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Лютеолитические агенты
- Доцетаксел
- Преднизолон
- Трипторелин Памоат
Другие идентификационные номера исследования
- IUNU-PC-106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .