Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní deprivační terapie v kombinaci s docetaxelem pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty

24. prosince 2022 aktualizováno: Hongqian Guo

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní terapie s terapií nedostatku androgenu v kombinaci s docetaxelem pro vysoce rizikový a velmi rizikový karcinom prostaty

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie v jediném centru má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie nedostatku androgenu v kombinaci s docetaxelem u vysoce rizikového karcinomu prostaty s šestiměsíčním léčebným cyklem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou rakovinu prostaty a musí být způsobilí k radikální prostatektomii.

  • Všichni pacienti musí podstoupit důkladné stanovení stadia nádoru a splnit jedno z následujících kritérií:

    1. multiparametrové MRI nebo PSMA PET / CT ukazují klinický staging primárního nádoru ≥ T3,
    2. Gleasonovo skóre primárního nádoru ≥ 8, 3. prostatický specifický antigen (PSA) ≥20 ng/ml.
    3. Skóre fyzické kondice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
    4. Pacienti musí mít přiměřenou hematologickou funkci během 28 dnů před registrací, o čemž svědčí: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl a mezinárodní normalizovaný poměr ( INR) < 1,5.
    5. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce do 28 dnů před registrací, což dokazuje: celkový bilirubin (TBIL)≤1,5 x horní hranice normálu (ULN) a SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    6. Pacienti musí mít adekvátní renální funkce během 28 dnů před registrací, jak dokazuje sérový kreatinin ≤ 2× ULN
  • Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se jí zúčastnit. Pacienti musí být ochotni podřídit se zákazům a omezením uvedeným ve výzkumném protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prostatou s neuroendokrinními, malobuněčnými nebo sarkomovými rysy nejsou vhodní.
  • Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem (současně jsou splněny následující podmínky) nejsou způsobilí: multiparametrová MRI nebo PSMA PET / CT ukazuje klinický staging primárního nádoru < T3, Gleasonovo skóre primárního nádoru < 8 a prostatický specifický antigen (PSA) <20 ng/ml.
  • Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami metastáz do mimoregionálních lymfatických uzlin nebo kostních metastáz nebo viscerálních metastáz nejsou vhodní.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili androgenní deprivační terapii (lékařskou nebo chirurgickou) nebo fokální léčbu rakoviny prostaty nebo radioterapii rakoviny prostaty nebo chemoterapii rakoviny prostaty, nejsou způsobilí.
  • Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými souběžnými infekcemi nejsou způsobilí.
  • Pacienti nesmí mít v době screeningu městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Pacienti nesmí mít žádnou tromboembolickou příhodu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací.
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovanou těžkou hypertenzi, přetrvávající nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění závislé na kyslíku, chronické onemocnění jater nebo infekci HIV.
  • Pacienti nesměli mít v posledních 5 letech jiné malignity než rakovinu prostaty, ale mohou být zařazeni vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže.
  • Pacienti s duševním onemocněním, mentálním postižením nebo neschopností dát informovaný souhlas nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Androgenní deprivační terapie s docetaxelem
Všichni pacienti v této větvi budou dostávat analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) plus docetaxel a prednison podle standardní péče. Triptorelin pamoát (Diphereline) 15 mg se bude používat jednou za 12 týdnů. Docetaxel (75 mg/m2 tělesného povrchu) bude podáván jako intravenózní kapka každé 3 týdny v 6 cyklech. Roboticky asistovaná radikální prostatektomie bude následovat za 2 týdny po ukončení 24týdenního léčebného cyklu.
Lék: Injekce docetaxelu
75 mg/m2 tělesného povrchu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů před robotizovanou radikální prostatektomií
Lék: Triptorelin Pamoát pro injekční suspenzi
15 mg každých 12 týdnů
Lék: Prednison acetát tablety
5 mg perorálně nízké dávky prednisonu, jednou denně
Aktivní komparátor: ADT sám
Všechny subjekty v této větvi budou dostávat samotný LHRHa po dobu 24 týdnů před tím, než podstoupí roboticky asistovanou radikální prostatektomii. Triptorelin Pamoate 15 mg bude podáván jednou za 12 týdnů.
Lék: Triptorelin Pamoát pro injekční suspenzi
15 mg každých 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odezva
Časové okno: až 8 měsíců
Podíl subjektů bez morfologicky rozpoznatelné rakovinné buňky ve vzorcích nádoru po radikální prostatektomii.
až 8 měsíců
rychlost pCR nebo MRD
Časové okno: až 8 měsíců

Podíl pacientů s pCR nebo MRD. Patologická kompletní odpověď (pCR): definována jako žádná morfologicky rozpoznatelná rakovinná buňka ve vzorcích nádoru po radikální prostatektomii.

Minimální reziduální onemocnění (MRD): definované jako reziduální nádory s maximálním průměrem 3 mm nebo menším po radikální prostatektomii.
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy zobrazení
Časové okno: až 8 měsíců
Podíl subjektů, jejichž primární tumor je v úplné remisi při zobrazení nebo maximální průměr reziduálního tumoru je menší než 0,5 cm.
až 8 měsíců
Rychlost stupně degradace
Časové okno: až 8 měsíců
Degradace klinického nebo patologického stadia po neoadjuvantní terapii
až 8 měsíců
Míra pozitivních chirurgických marží
Časové okno: až 8 měsíců
Podíl subjektů s pozitivními chirurgickými okraji po radikální prostatektomii.
až 8 měsíců
Míra úplné remise séra
Časové okno: až 8 měsíců
Podíl subjektů, jejichž PSA je menší nebo roven 0,2 ng/ml po 6 měsících léčby.
až 8 měsíců
Doba provozu (min)
Časové okno: 12 měsíců
Operační doba (min) radikální prostatektomie.
12 měsíců
Odhadovaná ztráta krve (ml)
Časové okno: 12 měsíců
Odhadovaná ztráta krve (ml) během procesu radikální prostatektomie.
12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici (den)
Časové okno: 12 měsíců
Doba hospitalizace zaznamenaná ve dnech.
12 měsíců
Délka odvodnění (den)
Časové okno: 12 měsíců
Délka trvání odvodnění zaznamenaná ve dnech.
12 měsíců
Výskyt komplikací (%)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů, které trpí závažnými komplikacemi.
12 měsíců
Doba zotavení z kontinence moči (den)
Časové okno: 12 měsíců
Doba zotavení z kontinence moči (den) po radikální prostatektomii, definovaná jako 0 vložek/den.
12 měsíců
přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 3 roky
Biochemická progrese byla definována jako dvě po sobě jdoucí rostoucí hodnoty PSA, které byly nad 0,2 ng/ml s odstupem alespoň jednoho měsíce, nebo zahájení adjuvantní terapie po operaci včetně radioterapie, ADT nebo antiandrogenní terapie. Doba pro bPFS byla měřena od randomizace po biochemickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do data průkazu systémového onemocnění na kostním skenu nebo na průřezovém zobrazení.
5 let
Míra kompletní odezvy séra
Časové okno: po 6 měsících neoadjuvantní terapie a před operací
Míra kompletní odpovědi v séru, definovaná jako podíl účastníků s PSA ≤ 0,1 ng/ml po 6měsíční neoadjuvantní léčbě.
po 6 měsících neoadjuvantní terapie a před operací
Rychlost extrakapsulární extenze
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s extrakapsulární extenzí na patologických vzorcích po neoadjuvantní léčbě.
12 měsíců
Míra pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami na patologických vzorcích po neoadjuvantní léčbě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hongqian Guo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUNU-PC-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce docetaxelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit