Androgénmegvonásos terápia docetaxellel kombinálva a magas kockázatú prosztatarák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A betegek életkora ≥ 18 és ≤ 75 év.
• Minden betegnek szövettani vagy citológiailag prosztatarák diagnózisa kell, hogy legyen, és alkalmasnak kell lennie radikális prosztataeltávolításra.

• Minden betegnek alapos tumorstádium-meghatározáson kell átesnie, és meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

  1. a többparaméteres MRI vagy PSMA PET / CT a primer tumor klinikai stádiumát mutatja ≥ T3,
  2. Az elsődleges tumor Gleason-pontszáma ≥ 8, 3.prosztata specifikus antigén (PSA) ≥20 ng/ml.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma ≤ 1.
  4. A betegeknek megfelelő hematológiai funkcióval kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 28 napon belül, amit a következők igazolnak: fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109 / l, hemoglobin ≥ 9 g / dl és nemzetközi normalizált arány ( INR) < 1,5.
  5. A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 28 napon belül, amit a következők igazolnak: összbilirubin (TBIL)≤1,5 x normál felső határ (ULN), valamint SGOT (AST) és SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  6. A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 28 napon belül, amit a szérum kreatininszintje ≤2 × ULN bizonyít.
• A betegeknek önkéntesen részt kell venniük, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a kutatási protokollban meghatározott tilalmak és korlátozások betartására.

Kizárási kritériumok:

• A neuroendokrin, kissejtes vagy szarkómaszerű tulajdonságokkal rendelkező prosztatában szenvedő betegek nem vehetők igénybe.
• Alacsony és közepes kockázatú, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek (a következő feltételek egyidejűleg teljesülnek) nem alkalmasak: többparaméteres MRI vagy PSMA PET / CT a primer tumor klinikai stádiumát < T3, a primer tumor Gleason pontszáma < < 8, és prosztata specifikus antigén (PSA) <20 ng/ml.
• Azok a betegek, akiknél extraregionális nyirokcsomó-metasztázisok vagy csontmetasztázisok vagy zsigeri áttétek klinikai vagy radiológiai bizonyítékai vannak, nem vehetők igénybe.
• Azok a betegek, akik korábban (orvosi vagy sebészeti) androgénmegvonásos terápiában vagy prosztatarák fokális kezelésében vagy prosztatarák sugárkezelésében vagy prosztatarák kemoterápiájában részesültek, nem jogosultak.
• Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak.
• A betegek nem szenvedhetnek a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségében a szűrés idején. A regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem fordulhat elő thromboemboliás esemény, instabil angina pectoris, szívinfarktus.
• A betegeknek nem lehet kontrollálatlan súlyos magas vérnyomása, tartósan nem kontrollált cukorbetegségük, oxigénfüggő tüdőbetegségük, krónikus májbetegségük vagy HIV-fertőzésük.
• A betegeknek az elmúlt 5 évben nem lehet prosztatarákon kívül más rosszindulatú daganata, de gyógyított bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák is beírható.
• Mentális betegségben szenvedő, értelmi fogyatékossággal élő vagy tájékozott beleegyezést adni képtelen betegek nem jogosultak erre.