Androgendeprivationsterapi i kombination med docetaxel för högriskprostatacancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste vara ≥ 18 och ≤ 75 år gamla.
• Alla patienter måste ha en histologisk eller cytologisk diagnos av prostatacancer och måste vara berättigade till radikal prostatektomi.

• Alla patienter måste genomgå en noggrann tumörstadion och uppfylla något av följande kriterier:

  1. multiparameter MRT eller PSMA PET/CT visar klinisk stadieindelning av primärtumör ≥ T3,
  2. Gleason-poäng för primärtumör ≥ 8, 3. prostataspecifikt antigen (PSA) ≥20 ng/ml.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk konditionspoäng ≤ 1.
  4. Patienterna måste ha adekvat hematologisk funktion, inom 28 dagar före registrering, vilket framgår av: vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L, trombocyter ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 9 g/dL och internationellt normaliserat förhållande ( INR) < 1,5.
  5. Patienter måste ha adekvat leverfunktion inom 28 dagar före registrering, vilket framgår av: totalt bilirubin (TBIL)≤1,5 x övre normalgräns (ULN), och SGOT (AST) och SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  6. Patienter måste ha adekvat njurfunktion inom 28 dagar före registrering, vilket framgår av serumkreatinin ≤2×ULN
• Patienter måste delta frivilligt och underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF), som visar att de förstår syftet och de nödvändiga procedurerna för studien och är villiga att delta i. Patienter måste vara villiga att lyda de förbud och restriktioner som anges i forskningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Patienter med prostata med neuroendokrina, småcelliga eller sarkomliknande egenskaper är inte berättigade.
• Patienter med lokaliserad prostatacancer med låg risk och medelhög risk (följande villkor uppfylls samtidigt) är inte berättigade: multiparameter MRI eller PSMA PET/CT visar klinisk stadieindelning av primärtumör < T3, Gleason-poäng för primärtumör < 8, och prostataspecifikt antigen (PSA) <20 ng/ml.
• Patienter med kliniska eller radiologiska bevis för extraregionala lymfkörtelmetastaser eller benmetastaser eller viscerala metastaser är inte berättigade.
• Patienter som tidigare har fått androgendeprivationsterapi (medicinsk eller kirurgisk) eller fokal behandling av prostatacancer eller prostatacancerstrålbehandling eller prostatacancerkemoterapi är inte berättigade.
• Patienter med svåra eller okontrollerade samtidiga infektioner är inte berättigade.
• Patienter får inte ha New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt vid tidpunkten för screening. Patienter får inte ha någon tromboembolisk händelse, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering.
• Patienter får inte ha okontrollerad svår hypertoni, ihållande okontrollerad diabetes, syreberoende lungsjukdom, kronisk leversjukdom eller HIV-infektion.
• Patienter får inte ha haft andra maligniteter än prostatacancer under de senaste 5 åren, men botade basalcells- eller skivepitelcancer kan registreras.
• Patienter med psykisk ohälsa, psykisk funktionsnedsättning eller oförmåga att ge informerat samtycke är inte behöriga.