Terapia de Privação Androgênica Combinada com Docetaxel para Câncer de Próstata de Alto Risco

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade.
• Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de próstata e devem ser elegíveis para prostatectomia radical.

• Todos os pacientes devem passar por estadiamento completo do tumor e atender a um dos seguintes critérios:

  1. ressonância magnética multiparâmetros ou PSMA PET / CT mostra estadiamento clínico do tumor primário ≥ T3,
  2. Pontuação de Gleason de tumor primário ≥ 8, 3.antígeno específico da próstata (PSA) ≥20 ng/ml.
  3. Escore de condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  4. Os pacientes devem ter função hematológica adequada, dentro de 28 dias antes do registro, conforme evidenciado por: glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L, plaquetas ≥ 100 × 109 / L, hemoglobina ≥ 9 g / dL e razão normalizada internacional ( RNI) < 1,5.
  5. Os pacientes devem apresentar função hepática adequada, até 28 dias antes do registro, evidenciada por: bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x limite superior do normal (LSN) e SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
  6. Os pacientes devem apresentar função renal adequada, até 28 dias antes do registro, evidenciada por creatinina sérica ≤2×LSN
• Os pacientes devem participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado (TCLE), indicando que entendem o propósito e os procedimentos exigidos do estudo e estão dispostos a participar. Os pacientes devem estar dispostos a obedecer às proibições e restrições especificadas no protocolo de pesquisa.

Critério de exclusão:

• Pacientes com próstata com características neuroendócrinas, de células pequenas ou semelhantes a sarcoma não são elegíveis.
• Pacientes com câncer de próstata localizado de baixo e médio risco (as seguintes condições são atendidas ao mesmo tempo) não são elegíveis: MRI multiparâmetro ou PSMA PET / CT mostra estadiamento clínico do tumor primário < T3, escore de Gleason do tumor primário < 8, e antígeno prostático específico (PSA) <20 ng/ml.
• Pacientes com evidência clínica ou radiológica de metástases linfonodais extra-regionais ou metástases ósseas ou metástases viscerais não são elegíveis.
• Pacientes que receberam anteriormente terapia de privação de androgênio (médico ou cirúrgico) ou tratamento focal de câncer de próstata ou radioterapia ou quimioterapia para câncer de próstata não são elegíveis.
• Pacientes com infecções concomitantes graves ou não controladas não são elegíveis.
• Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association no momento da triagem. Os pacientes não devem ter nenhum evento tromboembólico, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do registro.
• Os pacientes não devem ter hipertensão grave não controlada, diabetes persistente não controlada, doença pulmonar dependente de oxigênio, doença hepática crônica ou infecção por HIV.
• Os pacientes não devem ter tido outras doenças malignas além do câncer de próstata nos últimos 5 anos, mas podem ser inscritos cânceres de pele basocelulares ou escamosos curados.
• Pacientes com doença mental, deficiência mental ou incapacidade de dar consentimento informado não são elegíveis.