Terapia de privación de andrógenos combinada con docetaxel para el cáncer de próstata de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener ≥ 18 y ≤ 75 años de edad.
• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de próstata y deben ser elegibles para una prostatectomía radical.

• Todos los pacientes deben someterse a una estadificación completa del tumor y cumplir con uno de los siguientes criterios:

  1. La resonancia magnética multiparamétrica o la PET/TC con PSMA muestran la estadificación clínica del tumor primario ≥ T3,
  2. Puntuación de Gleason del tumor primario ≥ 8, 3. antígeno prostático específico (PSA) ≥ 20 ng/ml.
  3. Puntaje de condición física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
  4. Los pacientes deben tener una función hematológica adecuada, dentro de los 28 días previos al registro, evidenciada por: glóbulos blancos (WBC) ≥ 4.0 × 109 /L, plaquetas ≥ 100 × 109 / L, hemoglobina ≥ 9 g / dL y razón internacional normalizada ( RIN) < 1,5.
  5. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, dentro de los 28 días anteriores al registro, evidenciada por: bilirrubina total (TBIL)≤1.5 x límite superior de normalidad (ULN), y SGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  6. Los pacientes deben tener una función renal adecuada, dentro de los 28 días anteriores al registro, como lo demuestra la creatinina sérica ≤2 × ULN
• Los pacientes deben participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF), indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos del estudio, y están dispuestos a participar. Los pacientes deben estar dispuestos a obedecer las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con próstata que tiene características neuroendocrinas, de células pequeñas o similares a sarcomas no son elegibles.
• Los pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo y riesgo medio (se cumplen las siguientes condiciones al mismo tiempo) no son elegibles: MRI multiparamétrica o PSMA PET / CT muestra la estadificación clínica del tumor primario < T3, puntuación de Gleason del tumor primario < 8 y antígeno prostático específico (PSA) <20 ng/ml.
• Los pacientes con evidencia clínica o radiológica de metástasis de ganglios linfáticos extrarregionales o metástasis óseas o metástasis viscerales no son elegibles.
• No son elegibles los pacientes que hayan recibido previamente terapia de privación de andrógenos (médica o quirúrgica) o tratamiento focal del cáncer de próstata o radioterapia para el cáncer de próstata o quimioterapia para el cáncer de próstata.
• Los pacientes con infecciones concurrentes graves o no controladas no son elegibles.
• Los pacientes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association en el momento de la selección. Los pacientes no deben tener ningún evento tromboembólico, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro.
• Los pacientes no deben tener hipertensión grave no controlada, diabetes no controlada persistente, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno, enfermedad hepática crónica o infección por VIH.
• Los pacientes no deben haber tenido otras neoplasias malignas además del cáncer de próstata en los últimos 5 años, pero se pueden inscribir cánceres de piel de células basales o de células escamosas curados.
• Los pacientes con enfermedad mental, discapacidad mental o incapacidad para dar su consentimiento informado no son elegibles.