Belantamabimafodotiini ja lenalidomidi multippelin myelooman hoitoon potilailla, joilla on minimaalisesti positiivinen jäännössairaus kantasolusiirron jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 18 vuotta suostumushetkellä
• Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippelin myelooman (MM) diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vuoden 2016 kriteerien ja

  • Potilasta pidetään siirtokelpoisena, ja
  • Eikö MRD-negatiivinen täydellinen vaste (CR) ole suuriannoksisen kemoterapian jälkeen
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta)
• Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta)
• Verihiutaleet >= 75 x 10^9/l (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini >= 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %) (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 X ULN tai < 5 kertaa ULN, jos dokumentoitu maksan infiltraatio (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta)
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta)
• Pistevirtsa (albumiini/kreatiniini-suhteet (pistevirtsa) < 500 mg/g (56 mg/mmol) TAI virtsan mittatikku Negatiivinen/jälkiä (jos >= 1+ kelvollinen vain, jos varmistetaan = < 500 mg/g (56 mg/mmol) albumiini/kreatiniini-suhteen mukaan (täplävirtsa ensimmäisestä tyhjiöstä) (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta)

• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
  • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) lisääntymistarkoituksessa tänä aikana
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on saatava seerumin raskaustesti negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta

• Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten alla on kuvattu) hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, jotta mahdolliset muuttuneet siittiöt puhdistuvat, sekä seuraavat:

  • Vältä sperma PLUS:n luovuttamista joko:

    • Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostu pysymään pidättyväisenä. TAI
    • Sinun on hyväksyttävä ehkäisyn/esteen käyttö
• Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien (määritelty National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versio 5.0) versiossa) on oltava =< luokka 1 ilmoittautumishetkellä, paitsi hiustenlähtö
• Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet aktiivisesta verenvuodosta, joka vaatii toimenpiteitä viimeisen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Nykyinen sarveiskalvon epiteelisairaus, lukuun ottamatta lieviä muutoksia sarveiskalvon epiteelissä
• Mikä tahansa suuri leikkaus ensimmäisen tutkimushoidon annoksen neljän viimeisen viikon aikana
• Piilolinssien käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
• Osallistujalle ei saa olla tehty plasmafereesiä 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Aktiivinen munuaissairaus (infektio, dialyysin tarve tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen). Potilaat, joilla on MM:n aiheuttama eristetty proteinuria, ovat kelvollisia
• Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
• Tämänhetkinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijakohtaisesti arvioiden mukaan askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi. Huomautus: Stabiili krooninen maksasairaus (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet) tai pahanlaatuisen kasvaimen maksa-sappihäiriö hyväksytään, jos potilas muuten täyttää pääsykriteerit
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus, ellei toinen pahanlaatuinen kasvain ole ollut lääketieteellisesti stabiili vähintään 2 vuotta ja päätutkijoiden mielestä se ei vaikuta kliinisen kokeen hoitojen vaikutusten arviointiin tällä hetkellä kohdennetun pahanlaatuisen kasvaimen suhteen. Osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, voidaan ilmoittautua ilman 2 vuoden rajoitusta

• Todisteet kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä, mukaan lukien kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, kuten 2. asteen (tyyppi II) tai 3. asteen eteiskammiokatkos (AV).
  • Aiemmat sydäninfarktit, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai ohitusleikkaus kahden kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
  • Hallitsematon verenpainetauti
• Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia ​​belantamabimafodotiinille tai lenalidomidille
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo rekisteröinnin yhteydessä tai kolmen kuukauden sisällä rekisteröinnistä Huomautus: Jos hepatiitti B -ydinvasta-ainetta (HBcAb) on, katso lisäseurantasuosituksia

• Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti tai positiivinen C-hepatiitti ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Huomautus: Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voivat olla kelvollisia vain, jos hepatiitti C -RNA-testi on vahvistava negatiivinen.

  • Huomautus: Hepatiitti-RNA-testaus on valinnainen, eikä potilaiden, joiden hepatiitti C-vasta-ainetesti on negatiivinen, ei vaadita myös hepatiitti C -RNA-testaukseen
• Paras korjattu näöntarkkuus huonoimmin näkevässä silmässä, joka on huonompi kuin 20/100 (Snellenin vastine). Osallistujat, joiden näkö on huonompi kuin 20/100 hoidettavan sairauden (esim. kaihi) vuoksi, voidaan ottaa huomioon tapauskohtaisesti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Tutkimuslääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai viisi puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
• Aiemmin edennyt belantamab-mafodotiinilla
• Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen