幹細胞移植後に最小残存病変陽性の患者における多発性骨髄腫の治療のためのベランタマブ マフォドチンおよびレナリドマイド

包含基準:

• -同意時の年齢 >= 18 歳
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である

• -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）、2016年基準に従って定義された多発性骨髄腫（MM）の組織学的または細胞学的に確認された診断、および

  • 患者は移植適格とみなされ、かつ
  • 大量化学療法後のMRD陰性の完全奏効（CR）ではないか
• -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 X 10 ^ 9 / L（研究治療の最初の投与から14日以内）
• -ヘモグロビン> = 8.0 g / dL（研究治療の最初の投与から14日以内）
• -血小板> = 75 X 10 ^ 9 / L（研究治療の最初の投与から14日以内）
• 総ビリルビン =< 1.5 X 正常上限 (ULN) (分離ビリルビン >= 1.5 x ULN 許容される場合、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが < 35%) (試験治療の初回投与から 14 日以内)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 X ULNまたは文書化された肝臓浸潤の場合はULNの5倍未満（試験治療の初回投与から14日以内）
• -推定糸球体濾過率（eGFR）>= 30 mL / min / 1.73 m ^ 2（研究治療の最初の投与から14日以内）
• スポット尿 (アルブミン/クレアチニン比 (スポット尿) < 500 mg/g (56 mg/mmol) または尿ディップスティック 陰性/微量 (>= 1 の場合 + 確認された場合のみ適格 =< 500 mg/g (56 mg/mmol))アルブミン/クレアチニン比 (最初の排尿からのスポット尿) (試験治療の初回投与から 14 日以内)

• 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
  • -治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも4か月間避妊ガイダンスに従うことに同意し、この期間中の生殖目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意するWOCBP
• -出産の可能性のある女性参加者は、最初の投与前72時間以内に陰性の血清妊娠検査を受ける必要があります 研究介入

• -男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間、適切な避妊方法（以下に説明）を使用して、変更された精子のクリアランスを可能にすることに同意する必要があります。

  • 精子の提供と以下のいずれかを控えてください。

    • 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。 また
    • 避妊/バリアの使用に同意する必要があります
• -すべての以前の治療関連の毒性（National Cancer Instituteによって定義されています-有害事象の共通毒性基準（NCI-CTCAE）、バージョン5.0）は、登録時に= <グレード1でなければなりません 脱毛症を除く
• 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。

除外基準:

• -研究治療の初回投与前の過去4週間以内に介入を必要とする活動性出血の証拠
• -角膜上皮の軽度の変化を除く現在の角膜上皮疾患
• 研究治療の最初の投与の最後の4週間以内の大手術
• この研究に参加中のコンタクトレンズの使用
• -参加者は、最初の投与前7日以内に血漿交換を受けてはなりません 研究治療
• -活動的な腎状態の存在（感染、透析の必要性、または患者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態）。 -MMに起因する孤立したタンパク尿の患者は適格です
• -重篤および/または不安定な既存の医学的、精神障害またはその他の状態（検査室の異常を含む） 患者の安全または研究手順への遵守を妨げる可能性があります
• -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される、研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。 注：安定した慢性肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を含む）または悪性腫瘍の肝胆道関与は、患者がそうでなければエントリー基準を満たしている場合に許容されます
• 研究中の疾患以外の悪性腫瘍。ただし、2 番目の悪性腫瘍が少なくとも 2 年間医学的に安定しており、主任研究者の意見では、現在対象となっている悪性腫瘍に対する臨床試験治療の効果の評価に影響を与えない場合を除きます。 治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がんの参加者は、2年間の制限なしで登録できます

• -次のいずれかを含む心血管リスクの証拠：

  • 2度（タイプII）または3度房室（AV）ブロックなどの臨床的に重大な心電図（EKG）異常を含む、現在の臨床的に重大な制御されていない不整脈の証拠。
  • -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、または最初の投与から2か月以内のステントまたはバイパス移植の病歴。
  • -ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全。
  • コントロールされていない高血圧
• -ベランタマブマフォドチンまたはレナリドマイドに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性
• -抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動性感染症
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• -登録時または登録から3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在注：B型肝炎コア抗体（HBcAb）が存在する場合は、追加のモニタリングの推奨事項を参照してください

• -登録時または登録前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果またはC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果が陽性。 注：以前に解決された疾患によるC型肝炎抗体が陽性の患者は、C型肝炎RNA検査が陰性であることが確認された場合にのみ、適格となる可能性があります。

  • 注: 肝炎 RNA 検査はオプションであり、C 型肝炎抗体検査が陰性の患者は、C 型肝炎 RNA 検査を受ける必要はありません。
• 20/100 (スネレン相当) よりも悪い最悪の視力の矯正視力。 -治療可能な状態（白内障など）により視力が20/100未満の参加者は、登録前6か月以内に個別のケースで検討される場合があります
• -治験薬の初回投与前の14日以内の治験薬の使用または5半減期のいずれか短い方。 -研究治療の初回投与から30日以内のモノクローナル抗体による前治療
• -以前にベランタマブマフォドチンによる治療で進行した
• 妊娠中または授乳中の女性参加者
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態