Belantamab mafodotina y lenalidomida para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes con enfermedad residual mínima positiva después de un trasplante de células madre

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años de edad al momento del consentimiento
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mieloma múltiple (MM) como se define de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), 2016, y

  • El paciente se considera elegible para trasplante, y
  • ¿No es la respuesta completa (RC) negativa para la MRD después de la quimioterapia de dosis alta?
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 X 10^9/L (dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio)
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl (dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio)
• Plaquetas >= 75 X 10^9/L (dentro de los 14 días de la primera dosis del tratamiento del estudio)
• Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior normal (LSN) (la bilirrubina aislada >= 1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa < 35 %) (dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio)
• Alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 X ULN o < 5 veces ULN si se documenta infiltración hepática (dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio)
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 30 ml/min/ 1,73 m^2 (dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio)
• Orina puntual (proporción albúmina/creatinina (orina puntual) < 500 mg/g (56 mg/mmol) O tira reactiva de orina Negativo/traza (si >= 1+ solo elegible si se confirma =< 500 mg/g (56 mg/mmol) por relación albúmina/creatinina (orina puntual de la primera micción) (dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio)

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
  • Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis de la intervención del estudio y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante este período
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

• Un participante masculino debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (como se describe a continuación) durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para permitir la eliminación de cualquier esperma alterado, junto con lo siguiente:

  • Abstenerse de donar esperma ADEMÁS de:

    • Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente. O
    • Debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos/barrera
• Todas las toxicidades previas relacionadas con el tratamiento (definidas por el National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versión 5.0) deben ser =< grado 1 en el momento de la inscripción, excepto la alopecia
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de sangrado activo que requiere intervención en las últimas cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
• Enfermedad epitelial corneal actual excepto cambios leves en el epitelio corneal
• Cualquier cirugía mayor dentro de las últimas cuatro semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio
• Uso de lentes de contacto durante la participación en este estudio
• El participante no debe haber tenido plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Presencia de condición renal activa (infección, requerimiento de diálisis o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del paciente). Los pacientes con proteinuria aislada resultante de MM son elegibles
• Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras afecciones (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis. Nota: la enfermedad hepática crónica estable (incluido el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos) o la afectación hepatobiliar de una neoplasia maligna son aceptables si el paciente cumple con los criterios de ingreso.
• Neoplasias malignas que no sean la enfermedad en estudio, a menos que la segunda neoplasia maligna haya sido médicamente estable durante al menos 2 años y, en opinión de los investigadores principales, no afectará la evaluación de los efectos de los tratamientos de ensayos clínicos sobre la neoplasia maligna actualmente enfocada. Los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado curativamente pueden inscribirse sin una restricción de 2 años

• Evidencia de riesgo cardiovascular incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • Evidencia de arritmias no controladas clínicamente significativas actuales, incluidas anomalías electrocardiográficas (EKG) clínicamente significativas, como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (tipo II) o tercer grado.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent o injerto de derivación en los dos meses posteriores a la primera dosis.
  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association.
  • Hipertensión no controlada
• Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con belantamab mafodotina o lenalidomida
• Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), en o dentro de los 3 meses posteriores al registro Nota: si el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) está presente, consulte las recomendaciones de monitoreo adicionales

• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C o resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en o dentro de los 3 meses anteriores al registro. Nota: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad previamente resuelta pueden ser elegibles, solo si se obtiene una prueba de ARN de hepatitis C negativa confirmatoria.

  • Nota: La prueba de ARN de hepatitis es opcional y los pacientes con prueba de anticuerpos de hepatitis C negativa no están obligados a someterse también a la prueba de ARN de hepatitis C.
• Mejor agudeza visual corregida en el ojo con peor visión inferior a 20/100 (equivalente de Snellen). Los participantes con una visión inferior a 20/100 debido a una afección tratable (p. ej., cataratas) pueden ser considerados de forma individual dentro de los 6 meses anteriores al registro.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o cinco vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Previamente progresó en el tratamiento con belantamab mafodotin
• Participantes mujeres embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.