줄기 세포 이식 후 양성인 최소 잔류 질환 환자의 다발성 골수종 치료를 위한 Belantamab Mafodotin 및 Lenalidomide

포함 기준:

• 연령 >= 동의 시점에서 18세
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.

• International Myeloma Working Group(IMWG), 2016 기준에 따라 정의된 다발성 골수종(MM)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단

  • 환자는 이식 적격자로 간주되며,
  • 고용량 화학 요법 후 MRD 음성 완전 반응(CR)이 아님
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 X 10^9/L(연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내)
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내)
• 혈소판 >= 75 X 10^9/L(연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)(단리 빌리루빈 >= 1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 허용됨)(연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내)
• ALT(Alanine aminotransferase) = < 2.5 X ULN 또는 < 5 x ULN(간 침윤이 기록된 경우)(연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내)
• 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 30mL/분/1.73m^2(연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내)
• 부분 소변(알부민/크레아티닌 비율(부분 소변) < 500 mg/g(56 mg/mmol) 또는 소변 딥스틱 음성/미량(>= 1+ 확인된 경우에만 적격인 경우 =< 500 mg/g(56 mg/mmol) 알부민/크레아티닌 비율(첫 번째 배뇨에서 점뇨)(연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내)

• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
  • WOCBP는 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 4개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의하고 이 기간 동안 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 가임 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.

• 남성 참가자는 변경된 정자를 제거할 수 있도록 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(아래에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 다음 중 정자 기증을 삼가십시오.

    • 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
    • 피임/장벽 사용에 동의해야 함
• 모든 이전 치료 관련 독성(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 5.0에 의해 정의됨)은 탈모증을 제외하고 등록 시점에 =< 등급 1이어야 합니다.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료제의 첫 투여 전 마지막 4주 이내에 개입이 필요한 활동성 출혈의 증거
• 각막 상피의 경미한 변화를 제외한 현재의 각막 상피 ​​질환
• 연구 치료제의 첫 번째 용량의 마지막 4주 이내에 모든 주요 수술
• 이 연구에 참여하는 동안 콘택트 렌즈 사용
• 참가자는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈장분리교환술을 시행하지 않았어야 합니다.
• 활동성 신장 상태(감염, 투석 요구 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)의 존재. MM으로 인한 고립성 단백뇨가 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 환자의 안전 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)
• 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가당 현재 불안정한 간 또는 담도 질환. 참고: 안정적인 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함) 또는 악성 간담도 침범은 환자가 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
• 2차 악성 종양이 적어도 2년 동안 의학적으로 안정되어 있지 않는 한, 연구 중인 질병 이외의 악성 종양은 주 조사관의 의견에 따라 현재 표적 악성 종양에 대한 임상 시험 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않을 것입니다. 치료를 받은 비흑색종 피부암 참가자는 2년 제한 없이 등록할 수 있습니다.

• 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 증거:

  • 2도(II형) 또는 3도 방실(AV) 차단과 같은 임상적으로 유의한 심전도(EKG) 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거.
  • 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 첫 번째 투여 후 2개월 이내에 우회 이식술의 병력.
  • New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전.
  • 조절되지 않는 고혈압
• 벨란타맙 마포도틴 또는 레날리도마이드와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성
• 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 등록 후 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 참고: B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 있는 경우 추가 모니터링 권장 사항을 참조하십시오

• 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과 또는 등록 전 3개월 이내. 참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 환자는 확증적인 음성 C형 간염 RNA 검사를 얻은 경우에만 자격이 될 수 있습니다.

  • 참고: 간염 RNA 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 환자는 C형 간염 RNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
• 20/100(Snellen 등가)보다 나쁜 최악의 시력에서 최고 교정 시력. 치료 가능한 상태(예: 백내장)로 인해 시력이 20/100보다 나쁜 참가자는 등록 전 6개월 이내에 개별 사례를 기준으로 고려할 수 있습니다.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 약물을 사용합니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 단클론 항체를 사용한 이전 치료
• 이전에 벨란타맙 마포도틴으로 치료를 진행한 경우
• 임신 또는 수유중인 여성 참가자
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태