- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04878575
Moniulotteinen tulevaisuustutkimus geenien ja mikroympäristön vuorovaikutusten löytämiseksi neurokehityshäiriöissä
Uusi moniulotteinen prospektiivinen tutkimus suolen ja aivojen akselista aineenvaihdunnan MRI:n, metabolomiikan ja suoliston mikrobiomin avulla geenien ja mikroympäristön vuorovaikutusten löytämiseksi neurokehityshäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) ja tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ovat yleisiä hermoston kehityshäiriöitä Taiwanissa ja maailmanlaajuisesti (esiintyvyysaste, ASD, 1 %; ADHD, 3–10 %), jotka ilmenevät kliinisesti ja geneettisesti heterogeenisina sairauksina, jotka alkavat varhain. lapsuudessa, joka kestää aikuisuuteen. Molemmat häiriöt tuovat valtavan vaikutuksen yksilöihin, perheisiin ja yhteiskuntaan. Huolimatta laajoista näitä kahta sairautta koskevista tutkimuksista, tietomme niiden patogeneettisestä mekanismista on edelleen minimaalista, eikä tehokkaalle ehkäisylle, varhaiselle havaitsemiselle, diagnoosille ja biologiselle hoidolle ole olemassa biomarkkereita (tehottomia 30 %:lla ADHD-potilaista, ei yhtään ASD:lle). Vaikka niillä on selkeät oireiden sisällyttämiskriteerit ja interventio, esiintulevat todisteet viittaavat siihen, että ASD:llä ja ADHD:lla voi olla yhteisiä geneettisiä vaikutuksia ja herkkyyttä, joihin liittyy neuroanatomisia fenotyyppejä, kognitiivisia puutteita ja käyttäytymisfenotyyppejä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet näitä kahta häiriötä samanaikaisesti. Lisäksi metabolomiikan ja mikrobiomin rooli neuropsykiatrisissa häiriöissä on kiinnittänyt paljon huomiota viime aikoina. PI:n pitkäaikainen sitoutuminen neurokognitiiviseen/kuvantamis-/geenitutkimukseen ADHD:n ja ASD:n erillisprojekteissa paransi tietämyksemme näistä kahdesta häiriöstä, mutta niiden taustalla oleva patogeneesi on edelleen epäselvä. Tästä syystä moniulotteinen prospektiivinen suolen ja aivojen akselin integraatiotutkimus, jossa korostetaan koko kehon aineenvaihduntaa, näiden kahden häiriön yhteisten ja ainutlaatuisten tekijöiden tunnistamiseksi ja niiden geeni-mikroympäristön vuorovaikutusmekanismin löytämiseksi on erittäin kiireellinen ja perusteltu.
Erityiset tavoitteet:
- Tunnistaa ja vertailla varhaisia ympäristötekijöitä (esim. äidin ja pre-, peri- ja postnataaliset tekijät), jotka vaikuttavat suoliston mikrobiomiin, kognitioon ja aivojen rakenteisiin ja toimintoihin ASD-, ADHD- ja TDC-ryhmissä vuoden iässä. 4-12 vuotta vanha;
- Tutkia oireiden, neuropsykologian, neuroimaging-, suoliston mikrobiomi- ja aineenvaihdunnan biomarkkerien allekirjoituksia ajan 1 ja ajan 2 välillä kolmen ryhmän kesken ottaen huomioon ruoka, GI-oireet ja elämäntyyli;
- Tutkia oireiden, neuropsykologian, neurokuvantamisen (MRI+MRS), suoliston mikrobiomin ja metabolisten biomarkkereiden muutoksia (Time2-Time1), vakautta ja vuorovaikutuksia nuorilla, joilla on ASD ja ADHD verrattuna TDC:hen 2-4 vuoden aikana. seurantajakso.
- Tunnistaa neurokognitiivisten/aivojen toiminnan ja psykososiaalisten tulosten ennustajat ympäristötekijöistä (perinataalinen, ruoka, elämäntapa, perhe, koulu, naapurusto) ja yksilölliset (käyttäytyminen, suoliston mikrobiota, metabolomiikka, aivojen rakenne) tekijöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- Puhelinnumero: 66802 886-2-23123456
- Sähköposti: gaushufe@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5-kriteerien mukaan määritellyn autismikirjon häiriön tai tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön kliininen diagnoosi, jonka ovat tehneet hallituksen hyväksymät lastenpsykiatrit
- Ikähaitari on 5-18
- Molemmat vanhemmat ovat han-kiinalaisia
- Koehenkilöt ja heidän vanhempansa suostuivat toistuviin arviointeihin 2–3 vuoden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetti DSM-5-diagnoosien kanssa: ADHD (TDC-ryhmä), ASD (ADHD ja TDC-ryhmät), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö, muut psykoottiset häiriöt, orgaaninen psykoosi, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, vakava ahdistuneisuushäiriö tai päihde käyttää
- Komorbiditeetti neurologisten tai systeemisten häiriöiden kanssa
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla saattaa olla ASD sukuhistorian arviointimenetelmän perusteella (ADHD- ja TDC-ryhmät)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD ryhmä
120 ASD-potilasta (5-18-vuotiaat)
|
Autismin diagnostisen haastattelun tarkistettu (ADI-R) ja autismin diagnostinen havainnointiasteikko (ADOS)
Lasten aikataulu mielialahäiriöille ja skitsofrenialle (K-SADS) DSM-5:lle
|
|
ADHD ryhmä
120 ADHD-potilasta (5-18-vuotiaat)
|
Lasten aikataulu mielialahäiriöille ja skitsofrenialle (K-SADS) DSM-5:lle
|
|
TDC ryhmä
120 ikään ja sukupuoleen sopivaa tyypillisesti kehittyvää kontrollia (TDC) rekrytoidaan samoista maantieteellisistä alueista ASD/ADHD-ryhmissä opettajien lähetteen tai sellaisten osallistujien kutsun kautta, joilla ei ole psykiatrisia häiriöitä.
|
Lasten aikataulu mielialahäiriöille ja skitsofrenialle (K-SADS) DSM-5:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset toiminnot: Jatkuva suorituskykytesti (CPT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
CPT:n 4 ulottuvuutta: keskittynyt huomio, hyperaktiivisuus/impulsiivisuus, jatkuva huomio ja valppaus
|
15 minuuttia
|
|
Neuropsykologiset toiminnot: Cambridgen neuropsykologisen testin automaattiset akut (CANTAB)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
CANTABin neljä kognitiivista pääkomponenttia: visuaalinen muisti, huomio, työskentely- ja suunnittelumuisti (johtavat toiminnot) ja päätöksenteko
|
1,5 tuntia
|
|
Rakennehermokuvaus: Diffusing spectrum imaging (DSI)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
DSI suoritetaan käyttämällä pulssigradienttia spin-kaikudiffuusio kaikutasokuvaus (EPI) -sekvenssiä, jossa on 102 diffuusiokoodaussuuntaa
|
1 tunti
|
|
Monikaikuinen lepotilan fMRI (rfMRI)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
rfMRI:tä käytetään lepotilan liitettävyyden arvioimiseen
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201903105RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .