Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multidimensionel prospektiv undersøgelse for at opdage gen-mikromiljø-interaktioner i neuroudviklingsforstyrrelser

16. oktober 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En ny multidimensionel prospektiv undersøgelse af tarm-hjerne-aksen gennem metabolisk MR, metabolomik og tarmmikrobiom for at opdage gen-mikromiljø-interaktioner i neuroudviklingsforstyrrelser

Dette projekt er det første, der involverer de to mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelser, ASD og ADHD, samt TDC til at etablere en multi-dimensionel database (klinik, adfærd, neurokognitiv funktion, hjernebilleddannelse, metabolomics og mikrobiom) ved hjælp af samme metodologi. Baseret på denne integrerede multidimensionelle databank, forventer vi at udforske metaboliske strømme af tarm-hjerne-aksen under hjernens udvikling og identificere de almindelige og unikke biomarkører for ASD og ADHD og højrisikomaterialer relateret til deres funktioner og den underliggende mekanisme. Desuden hjælper det at skelne karakteristikaene af tarmmikrobiota, mave-tarmsygdomme og mikrobiel flora dysbiose os også til at fremskynde processen med at identificere biologiske behandlinger, der kan forstyrre eller bremse sværhedsgraden af ​​kognitive svækkelser i neuroudviklingsforstyrrelser. Til sidst forventer vi at finde de kliniske og neurokognitive mål relateret til den direkte eller indirekte indflydelse af tarm-hjerne-signalering. Vores resultater forventes at forbedre viden om neuroudviklingsforstyrrelser, forbedre udvikling af tidlig opdagelse, diagnose og behandling af ASD og ADHD og bidrage til præcisionsmedicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) og opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er almindelige neuroudviklingsforstyrrelser i Taiwan og på verdensplan (prævalensrate, ASD, 1%; ADHD, 3-10%), der viser sig som klinisk og genetisk heterogene lidelser med tidligt debut. i barndommen, der varer til voksenalderen. Begge lidelser har en enorm indvirkning på individer, familier og samfund. På trods af omfattende undersøgelser af disse to lidelser er vores viden om deres patogenetiske mekanisme stadig minimal, og der er ingen biomarkører for effektiv forebyggelse, tidlig påvisning, diagnosticering og biologisk behandling (ineffektiv hos 30 % ADHD-patienter, ingen for ASD). Selvom de har forskellige symptominklusionskriterier og -intervention, tyder nye beviser på, at ASD og ADHD kan dele nogle genetiske påvirkninger og modtagelighed, der involverer neuroanatomiske fænotyper, kognitive underskud og adfærdsfænotyper. Men få undersøgelser har undersøgt disse to lidelser samtidigt. Desuden har metabolomics og mikrobioms rolle i neuropsykiatriske lidelser trukket stor opmærksomhed for nylig. Med PI's langsigtede engagement i neurokognitiv-/billeddannelses-/genforskningen ADHD og ASD i separate projekter blev vores viden om disse to lidelser forbedret, men deres underliggende patogenese er stadig uklar. Derfor er en multidimensionel prospektiv tarm-hjerne-akse-integrationsundersøgelse, der fremhæver metabolismen i hele kroppen for at identificere de fælles og unikke faktorer for disse to lidelser og opdage deres gen-mikromiljø-interaktionsmekanisme, ekstremt presserende og berettiget.

Specifikke mål:

  1. At identificere og sammenligne de tidlige miljøfaktorer (f.eks. maternelle og præ-, peri- og postnatale faktorer), der påvirker tarmmikrobiomet, kognitionen og hjernens strukturer og funktioner blandt ASD-, ADHD- og TDC-grupperne i en alder af 4-12 år gammel;
  2. At undersøge symptomatologien, neuropsykologien, neuroimaging, tarmmikrobiom og metaboliske biomarkørers signaturer på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 blandt de tre grupper under hensyntagen til mad, GI-symptomer og livsstil;
  3. At undersøge ændringerne (Time2-Time1), stabilitet og interaktioner af symptomatologi, neuropsykologi, neuroimaging (MRI+MRS), tarmmikrobiom og metaboliske biomarkørsignaturer hos unge med ASD og ADHD sammenlignet med TDC i løbet af 2-4 år opfølgningsperiode.
  4. At identificere prædiktorerne fra de miljømæssige (perinatale, mad, livsstil, familie, skole, nabolag) og individuelle (adfærd, tarmmikrobiota, metabolomics, hjernestruktur) faktorer for den neurokognitive/hjernefunktion og psykosociale resultater i opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 ASD og 120 ADHD, i alderen 4-18 år, vil blive rekrutteret fra Department of Psychiatry, National Taiwan Univeristy Hospital (NTUH), eller deltagerne med ASD eller ADHD fra Taiwans National Epidemiological Study of Child Mental Disorders (TNESCMD). 120 alders- og kønsmatchede typisk udviklende kontroller (TDC) vil blive rekrutteret fra de samme geografiske områder af ASD/ADHD-grupperne via henvisning fra lærere eller invitation af deltagere uden psykiatriske lidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse defineret af DSM-5-kriterierne, lavet af bestyrelsescertificerede børnepsykiatere
  • Alder varierer fra 5 til 18
  • Begge forældre er han-kinesere
  • Forsøgspersonerne og deres forældre gav samtykke til gentagne vurderinger 2 til 3 år senere

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet med DSM-5 diagnoser af ADHD (TDC-gruppe), ASD (ADHD og TDC-grupper), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, andre psykotiske lidelser, organisk psykose, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, depression, alvorlige angstlidelser eller stof brug
  • Comorbiditet med neurologiske eller systemiske lidelser
  • At have en slægtning i første grad, der kan have ASD baseret på vurdering af familiehistoriemetoder (ADHD- og TDC-grupper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASD gruppe
120 ASD-patienter (i alderen 5-18 år)
Autism Diagnostic Interview-revideret (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5
ADHD gruppe
120 ADHD-patienter (i alderen 5-18 år)
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5
TDC koncernen
120 alders- og kønsmatchede typisk udviklende kontroller (TDC) vil blive rekrutteret fra de samme geografiske områder af ASD/ADHD-grupperne via henvisning fra lærere eller invitation af deltagere uden psykiatriske lidelser
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske funktioner: Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
De 4 dimensioner af CPT: fokuseret opmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed
15 minutter
Neuropsykologiske funktioner: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsramme: 1,5 time
De 4 kognitive hovedkomponenter i CANTAB: visuel hukommelse, opmærksomhed, arbejds- og planlægningshukommelse (eksekutive funktioner) og beslutningstagning
1,5 time
Strukturel neuroimaging: Diffusing spectrum imaging (DSI)
Tidsramme: 1 time
DSI udføres ved hjælp af en pulseret gradient spin-ekko diffusion ekko plan billeddannelse (EPI) sekvens med 102 diffusionskodningsretninger
1 time
Multi-ekko hviletilstand fMRI (rfMRI)
Tidsramme: 1 time
rfMRI vil blive brugt til at evaluere hviletilstandsforbindelse
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med ASD diagnose

Abonner