- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878575
En multidimensionel prospektiv undersøgelse for at opdage gen-mikromiljø-interaktioner i neuroudviklingsforstyrrelser
En ny multidimensionel prospektiv undersøgelse af tarm-hjerne-aksen gennem metabolisk MR, metabolomik og tarmmikrobiom for at opdage gen-mikromiljø-interaktioner i neuroudviklingsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) og opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er almindelige neuroudviklingsforstyrrelser i Taiwan og på verdensplan (prævalensrate, ASD, 1%; ADHD, 3-10%), der viser sig som klinisk og genetisk heterogene lidelser med tidligt debut. i barndommen, der varer til voksenalderen. Begge lidelser har en enorm indvirkning på individer, familier og samfund. På trods af omfattende undersøgelser af disse to lidelser er vores viden om deres patogenetiske mekanisme stadig minimal, og der er ingen biomarkører for effektiv forebyggelse, tidlig påvisning, diagnosticering og biologisk behandling (ineffektiv hos 30 % ADHD-patienter, ingen for ASD). Selvom de har forskellige symptominklusionskriterier og -intervention, tyder nye beviser på, at ASD og ADHD kan dele nogle genetiske påvirkninger og modtagelighed, der involverer neuroanatomiske fænotyper, kognitive underskud og adfærdsfænotyper. Men få undersøgelser har undersøgt disse to lidelser samtidigt. Desuden har metabolomics og mikrobioms rolle i neuropsykiatriske lidelser trukket stor opmærksomhed for nylig. Med PI's langsigtede engagement i neurokognitiv-/billeddannelses-/genforskningen ADHD og ASD i separate projekter blev vores viden om disse to lidelser forbedret, men deres underliggende patogenese er stadig uklar. Derfor er en multidimensionel prospektiv tarm-hjerne-akse-integrationsundersøgelse, der fremhæver metabolismen i hele kroppen for at identificere de fælles og unikke faktorer for disse to lidelser og opdage deres gen-mikromiljø-interaktionsmekanisme, ekstremt presserende og berettiget.
Specifikke mål:
- At identificere og sammenligne de tidlige miljøfaktorer (f.eks. maternelle og præ-, peri- og postnatale faktorer), der påvirker tarmmikrobiomet, kognitionen og hjernens strukturer og funktioner blandt ASD-, ADHD- og TDC-grupperne i en alder af 4-12 år gammel;
- At undersøge symptomatologien, neuropsykologien, neuroimaging, tarmmikrobiom og metaboliske biomarkørers signaturer på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 blandt de tre grupper under hensyntagen til mad, GI-symptomer og livsstil;
- At undersøge ændringerne (Time2-Time1), stabilitet og interaktioner af symptomatologi, neuropsykologi, neuroimaging (MRI+MRS), tarmmikrobiom og metaboliske biomarkørsignaturer hos unge med ASD og ADHD sammenlignet med TDC i løbet af 2-4 år opfølgningsperiode.
- At identificere prædiktorerne fra de miljømæssige (perinatale, mad, livsstil, familie, skole, nabolag) og individuelle (adfærd, tarmmikrobiota, metabolomics, hjernestruktur) faktorer for den neurokognitive/hjernefunktion og psykosociale resultater i opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- Telefonnummer: 66802 886-2-23123456
- E-mail: gaushufe@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse defineret af DSM-5-kriterierne, lavet af bestyrelsescertificerede børnepsykiatere
- Alder varierer fra 5 til 18
- Begge forældre er han-kinesere
- Forsøgspersonerne og deres forældre gav samtykke til gentagne vurderinger 2 til 3 år senere
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet med DSM-5 diagnoser af ADHD (TDC-gruppe), ASD (ADHD og TDC-grupper), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, andre psykotiske lidelser, organisk psykose, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, depression, alvorlige angstlidelser eller stof brug
- Comorbiditet med neurologiske eller systemiske lidelser
- At have en slægtning i første grad, der kan have ASD baseret på vurdering af familiehistoriemetoder (ADHD- og TDC-grupper)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD gruppe
120 ASD-patienter (i alderen 5-18 år)
|
Autism Diagnostic Interview-revideret (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5
|
|
ADHD gruppe
120 ADHD-patienter (i alderen 5-18 år)
|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5
|
|
TDC koncernen
120 alders- og kønsmatchede typisk udviklende kontroller (TDC) vil blive rekrutteret fra de samme geografiske områder af ASD/ADHD-grupperne via henvisning fra lærere eller invitation af deltagere uden psykiatriske lidelser
|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske funktioner: Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
|
De 4 dimensioner af CPT: fokuseret opmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed
|
15 minutter
|
|
Neuropsykologiske funktioner: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsramme: 1,5 time
|
De 4 kognitive hovedkomponenter i CANTAB: visuel hukommelse, opmærksomhed, arbejds- og planlægningshukommelse (eksekutive funktioner) og beslutningstagning
|
1,5 time
|
|
Strukturel neuroimaging: Diffusing spectrum imaging (DSI)
Tidsramme: 1 time
|
DSI udføres ved hjælp af en pulseret gradient spin-ekko diffusion ekko plan billeddannelse (EPI) sekvens med 102 diffusionskodningsretninger
|
1 time
|
|
Multi-ekko hviletilstand fMRI (rfMRI)
Tidsramme: 1 time
|
rfMRI vil blive brugt til at evaluere hviletilstandsforbindelse
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201903105RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med ASD diagnose
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Aspergers syndrom | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse | Ungdomsudvikling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkendt
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksAfsluttetAutismespektrumforstyrrelser | Gastrointestinale lidelserForenede Stater
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityAfsluttetAtriel septal defekt (ASD)Egypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismAfsluttetDepression | Depressive symptomer | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige