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Eine mehrdimensionale prospektive Studie zur Entdeckung von Wechselwirkungen zwischen Genen und Mikroumgebung bei neurologischen Entwicklungsstörungen

16. Oktober 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine neuartige multidimensionale prospektive Studie der Darm-Hirn-Achse durch metabolische MRT, Metabolomik und Darmmikrobiom zur Entdeckung von Gen-Mikroumgebungs-Interaktionen bei neurologischen Entwicklungsstörungen

Dieses Projekt ist das erste, das die beiden häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen, ASD und ADHS, sowie TDC umfasst, um eine mehrdimensionale Datenbank (Klinik, Verhalten, neurokognitive Funktion, Bildgebung des Gehirns, Metabolomik und Mikrobiom) unter Verwendung derselben Methodik zu erstellen. Basierend auf dieser integrierten mehrdimensionalen Datenbank erwarten wir die Erforschung der Stoffwechselflüsse der Darm-Hirn-Achse während der Gehirnentwicklung und die Identifizierung der gemeinsamen und einzigartigen Biomarker von ASD und ADHS sowie von Hochrisikomaterialien in Bezug auf ihre Funktionen und den zugrunde liegenden Mechanismus. Darüber hinaus hilft uns die Unterscheidung der Merkmale der Darmmikrobiota, von Magen-Darm-Erkrankungen und mikrobieller Flora-Dysbiose wiederum, den Prozess der Identifizierung biologischer Behandlungen zu beschleunigen, die die Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei neurologischen Entwicklungsstörungen stören oder verlangsamen können. Schließlich erwarten wir, die klinischen und neurokognitiven Maßnahmen zu finden, die sich auf den direkten oder indirekten Einfluss der Darm-Hirn-Signalübertragung beziehen. Unsere Ergebnisse sollen das Wissen über neurologische Entwicklungsstörungen verbessern, die Entwicklung der Früherkennung, Diagnose und Behandlung von ASD und ADHS verbessern und zur Präzisionsmedizin beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sind häufige neurologische Entwicklungsstörungen in Taiwan und weltweit (Prävalenzrate, ASD, 1 %; ADHS, 3-10 %), die sich als klinisch und genetisch heterogene Störungen mit frühem Beginn präsentieren in der Kindheit bis ins Erwachsenenalter. Beide Störungen haben enorme Auswirkungen auf Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft. Trotz umfangreicher Studien zu diesen beiden Erkrankungen ist unser Wissen über ihren pathogenetischen Mechanismus immer noch minimal, und es gibt keine Biomarker für eine wirksame Prävention, Früherkennung, Diagnose und biologische Behandlung (unwirksam bei 30 % ADHS-Patienten, keine für ASS). Obwohl sie unterschiedliche Symptomeinschlusskriterien und -interventionen haben, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass ASD und ADHS einige genetische Einflüsse und Anfälligkeiten teilen können, die neuroanatomische Phänotypen, kognitive Defizite und Verhaltensphänotypen betreffen. Allerdings haben nur wenige Studien diese beiden Störungen gleichzeitig untersucht. Darüber hinaus hat die Rolle von Metabolomik und Mikrobiom bei neuropsychiatrischen Erkrankungen in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Mit dem langfristigen Engagement des PI für die neurokognitive/Bildgebung/Genforschung ADHS und ASD in getrennten Projekten verbesserte sich unser Wissen über diese beiden Störungen, aber ihre zugrunde liegende Pathogenese bleibt unklar. Daher ist eine mehrdimensionale prospektive Darm-Hirn-Achsen-Integrationsstudie, die den Stoffwechsel im gesamten Körper hervorhebt, um die gemeinsamen und einzigartigen Faktoren dieser beiden Erkrankungen zu identifizieren und ihren Interaktionsmechanismus zwischen Genen und Mikroumgebung zu entdecken, äußerst dringend und gerechtfertigt.

Spezifische Ziele:

  1. Um die frühen Umweltfaktoren (z. B. mütterliche und prä-, peri- und postnatale Faktoren) zu identifizieren und zu vergleichen, die das Darmmikrobiom, die Kognition und die Gehirnstrukturen und -funktionen bei den ASD-, ADHS- und TDC-Gruppen im Alter von beeinflussen 4-12 Jahre alt;
  2. Untersuchung der Symptomatologie, Neuropsychologie, Neuroimaging, Darmmikrobiom und metabolischen Biomarker-Signaturen zu Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 bei den drei Gruppen unter Berücksichtigung von Ernährung, GI-Symptomen und Lebensstil;
  3. Untersuchung der Veränderungen (Time2-Time1), Stabilität und Wechselwirkungen der Symptomatik, Neuropsychologie, Neuroimaging (MRI+MRS), Darmmikrobiom und metabolischen Biomarker-Signaturen bei Jugendlichen mit ASD und ADHS im Vergleich zu TDC über einen Zeitraum von 2-4 Jahren Nachbeobachtungszeitraum.
  4. Identifizierung der Prädiktoren aus den Umweltfaktoren (Perinatal, Ernährung, Lebensstil, Familie, Schule, Nachbarschaft) und individuellen Faktoren (Verhalten, Darmmikrobiota, Metabolomik, Gehirnstruktur) für die neurokognitive/Gehirnfunktion und psychosoziale Ergebnisse im Follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 ASD und 120 ADHS im Alter von 4 bis 18 Jahren werden aus der Abteilung für Psychiatrie des National Taiwan University Hospital (NTUH) oder die Teilnehmer mit ASD oder ADHS aus Taiwans National Epidemiological Study of Child Mental Disorders (TNESCMD) rekrutiert. 120 alters- und geschlechtsangepasste, sich typischerweise entwickelnde Kontrollen (TDC) werden aus den gleichen geografischen Gebieten der ASD/ADHS-Gruppen durch Überweisung von Lehrern oder Einladung von Teilnehmern ohne psychiatrische Störungen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung, definiert durch die DSM-5-Kriterien, durchgeführt von staatlich geprüften Kinderpsychiatern
  • Das Alter reicht von 5 bis 18 Jahren
  • Beide Eltern sind Han-Chinesen
  • Die Probanden und ihre Eltern willigten ein, 2 bis 3 Jahre später wiederholte Untersuchungen durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit DSM-5-Diagnosen ADHS (TDC-Gruppe), ASD (ADHD- und TDC-Gruppen), Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, andere psychotische Störungen, organische Psychose, schizotypische Persönlichkeitsstörung, bipolare Störung, Depression, schwere Angststörungen oder Substanz verwenden
  • Komorbidität mit neurologischen oder systemischen Erkrankungen
  • Einen Verwandten ersten Grades haben, der möglicherweise ASD hat, basierend auf der Bewertung der Familienanamnese (ADHS- und TDC-Gruppen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD-Gruppe
120 ASD-Patienten (im Alter von 5-18 Jahren)
Sonstiges: ASD-Diagnose
Autism Diagnostic Interview-revised (ADI-R) und Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Sonstiges: Psychiatrische Diagnose
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5
ADHS-Gruppe
120 ADHS-Patienten (im Alter von 5-18 Jahren)
Sonstiges: Psychiatrische Diagnose
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5
TDC-Gruppe
120 alters- und geschlechtsangepasste, sich typischerweise entwickelnde Kontrollen (TDC) werden aus den gleichen geografischen Gebieten der ASD/ADHS-Gruppen durch Überweisung von Lehrern oder Einladung von Teilnehmern ohne psychiatrische Störungen rekrutiert
Sonstiges: Psychiatrische Diagnose
Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS) für DSM-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Funktionen: Continuous Performance Test (CPT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die 4 Dimensionen von CPT: Fokussierte Aufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit
15 Minuten
Neuropsychologische Funktionen: Cambridge Neuropsychology Test Automated Batteries (CANTAB)
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die 4 wichtigsten kognitiven Komponenten von CANTAB: Visuelles Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Arbeits- und Planungsgedächtnis (exekutive Funktionen) und Entscheidungsfindung
1,5 Stunden
Strukturelle Neuroimaging: Diffusing Spectrum Imaging (DSI)
Zeitfenster: 1 Stunde
DSI wird unter Verwendung einer gepulsten Gradienten-Spin-Echo-Diffusions-Echo-Planar-Bildgebungssequenz (EPI) mit 102 Diffusionskodierungsrichtungen durchgeführt
1 Stunde
Multi-Echo-Ruhezustands-fMRT (rfMRI)
Zeitfenster: 1 Stunde
rfMRI wird verwendet, um die Konnektivität im Ruhezustand zu bewerten
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201903105RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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