Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdimensjonal prospektiv studie for å oppdage gen-mikromiljø-interaksjoner i nevroutviklingsforstyrrelser

16. oktober 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En ny multidimensjonal prospektiv studie av tarm-hjerne-aksen gjennom metabolsk MR, metabolomikk og tarmmikrobiom for å oppdage gen-mikromiljø-interaksjoner i nevroutviklingsforstyrrelser

Dette prosjektet er det første som involverer de to vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene, ASD og ADHD, samt TDC for å etablere en multidimensjonal database (klinikk, atferd, nevrokognitiv funksjon, hjerneavbildning, metabolomikk og mikrobiom) ved bruk av samme metodikk. Basert på denne integrerte flerdimensjonale databanken, forventer vi å utforske metabolske strømmer av tarm-hjerne-aksen under hjerneutvikling og identifisere de vanlige og unike biomarkørene for ASD og ADHD og høyrisikomaterialer relatert til deres funksjoner og den underliggende mekanismen. Dessuten hjelper det å skille karakteristikkene til tarmmikrobiota, gastrointestinale lidelser og mikrobiell flora dysbiose oss også til å akselerere prosessen med å identifisere biologiske behandlinger som kan forstyrre eller bremse alvorlighetsgraden av kognitive svekkelser ved nevroutviklingsforstyrrelser. Etter hvert forventer vi å finne de kliniske og nevrokognitive tiltakene knyttet til direkte eller indirekte påvirkning av tarm-hjerne-signalering. Funnene våre forventes å forbedre kunnskapen om nevroutviklingsforstyrrelser, forbedre utvikling av tidlig oppdagelse, diagnose og behandling for ASD og ADHD, og ​​bidra til presisjonsmedisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelse (ASD) og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er vanlige nevroutviklingsforstyrrelser i Taiwan og over hele verden (prevalensrate, ASD, 1 %; ADHD, 3-10%), som presenterer seg som klinisk og genetisk heterogene lidelser med tidlig debut i barndommen som varer til voksen alder. Begge lidelsene har en enorm innvirkning på enkeltpersoner, familier og samfunnet. Til tross for omfattende studier på disse to lidelsene, er vår kunnskap om deres patogenetiske mekanisme fortsatt minimal, og det finnes ingen biomarkører for effektiv forebygging, tidlig oppdagelse, diagnose og biologisk behandling (ineffektiv hos 30 % ADHD-pasienter, ingen for ASD). Selv om de har forskjellige symptominkluderingskriterier og intervensjon, tyder nye bevis på at ASD og ADHD kan dele noen genetiske påvirkninger og mottakelighet som involverer nevroanatomiske fenotyper, kognitive mangler og atferdsfenotyper. Imidlertid har få studier undersøkt disse to lidelsene samtidig. Dessuten har rollen til metabolomikk og mikrobiom i nevropsykiatriske lidelser trukket mye oppmerksomhet nylig. Med PIs langsiktige forpliktelse til nevrokognitiv/avbildnings-/genforskningen ADHD og ASD i separate prosjekter, forbedret vår kunnskap om disse to lidelsene, men deres underliggende patogenese er fortsatt uklar. Derfor er en multidimensjonal prospektiv tarm-hjerne-akse-integrasjonsstudie som fremhever metabolismen i hele kroppen for å identifisere de vanlige og unike faktorene til disse to lidelsene og oppdage deres gen-mikromiljø-interaksjonsmekanisme ekstremt presserende og berettiget.

Spesifikke mål:

  1. Å identifisere og sammenligne tidlige miljøfaktorer (f.eks. mors- og pre-, peri- og postnatale faktorer) som påvirker tarmmikrobiomet, kognisjon og hjernestrukturer og funksjoner blant ASD-, ADHD- og TDC-gruppene i en alder av 4-12 år gammel;
  2. For å undersøke symptomatologi, nevropsykologi, nevroimaging, tarmmikrobiom og metabolske biomarkører ved Tid 1 og Tid 2 blant de tre gruppene mens man vurderer mat, GI-symptomer og livsstil;
  3. For å undersøke endringene (Time2-Time1), stabilitet og interaksjoner av symptomatologi, nevropsykologi, neuroimaging (MRI+MRS), tarmmikrobiom og metabolske biomarkørsignaturer hos ungdommer med ASD og ADHD sammenlignet med TDC over et 2-4 år. oppfølgingsperiode.
  4. Å identifisere prediktorene fra miljøfaktorene (perinatale, mat, livsstil, familie, skole, nabolag) og individuelle (atferd, tarmmikrobiota, metabolomikk, hjernestruktur) for den nevrokognitive/hjernefunksjonen og psykososiale utfall i oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 ASD og 120 ADHD, i alderen 4-18 år vil bli rekruttert fra Department of Psychiatry, National Taiwan Univeristy Hospital (NTUH), eller deltakerne med ASD eller ADHD fra Taiwans National Epidemiological Study of Child Mental Disorders (TNESCMD). 120 alders- og kjønnsmatchede typisk utviklende kontroller (TDC) vil bli rekruttert fra de samme geografiske områdene i ASD/ADHD-gruppene via henvisning fra lærere eller invitasjon fra deltakere uten noen psykiatriske lidelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse definert av DSM-5-kriteriene, laget av styresertifiserte barnepsykiatere
  • Alder varierer fra 5 til 18
  • Begge foreldrene er han-kinesere
  • Forsøkspersonene og deres foreldre samtykket til gjentatte vurderinger 2 til 3 år senere

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet med DSM-5 diagnoser av ADHD (TDC-gruppe), ASD (ADHD- og TDC-grupper), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, andre psykotiske lidelser, organisk psykose, schizotyp personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, depresjon, alvorlige angstlidelser eller substans bruk
  • Komorbiditet med nevrologiske eller systemiske lidelser
  • Å ha en førstegrads slektning som kan ha ASD basert på familiehistoriemetodevurdering (ADHD- og TDC-grupper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASD gruppe
120 ASD-pasienter (i alderen 5-18 år)
Autism Diagnostic Intervju-revidert (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
ADHD gruppe
120 ADHD-pasienter (i alderen 5-18 år)
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
TDC-gruppen
120 alders- og kjønnsmatchede typisk utviklende kontroller (TDC) vil bli rekruttert fra de samme geografiske områdene i ASD/ADHD-gruppene via henvisning fra lærere eller invitasjon fra deltakere uten noen psykiatriske lidelser
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske funksjoner: Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
De 4 dimensjonene til CPT: fokusert oppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet
15 minutter
Nevropsykologiske funksjoner: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsramme: 1,5 timer
De 4 kognitive hovedkomponentene til CANTAB: Visuelt minne, oppmerksomhet, arbeids- og planleggingsminne (eksekutive funksjoner) og beslutningstaking
1,5 timer
Strukturell nevroimaging: Diffusing spectrum imaging (DSI)
Tidsramme: 1 time
DSI utføres ved hjelp av en pulsert gradient spin-ekko diffusjon ekko plan avbildning (EPI) sekvens med 102 diffusjonskodingsretninger
1 time
Multi-ekko hviletilstand fMRI (rfMRI)
Tidsramme: 1 time
rfMRI vil bli brukt til å evaluere tilkobling i hviletilstand
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på ASD-diagnose

3
Abonnere