- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878575
En flerdimensjonal prospektiv studie for å oppdage gen-mikromiljø-interaksjoner i nevroutviklingsforstyrrelser
En ny multidimensjonal prospektiv studie av tarm-hjerne-aksen gjennom metabolsk MR, metabolomikk og tarmmikrobiom for å oppdage gen-mikromiljø-interaksjoner i nevroutviklingsforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse (ASD) og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er vanlige nevroutviklingsforstyrrelser i Taiwan og over hele verden (prevalensrate, ASD, 1 %; ADHD, 3-10%), som presenterer seg som klinisk og genetisk heterogene lidelser med tidlig debut i barndommen som varer til voksen alder. Begge lidelsene har en enorm innvirkning på enkeltpersoner, familier og samfunnet. Til tross for omfattende studier på disse to lidelsene, er vår kunnskap om deres patogenetiske mekanisme fortsatt minimal, og det finnes ingen biomarkører for effektiv forebygging, tidlig oppdagelse, diagnose og biologisk behandling (ineffektiv hos 30 % ADHD-pasienter, ingen for ASD). Selv om de har forskjellige symptominkluderingskriterier og intervensjon, tyder nye bevis på at ASD og ADHD kan dele noen genetiske påvirkninger og mottakelighet som involverer nevroanatomiske fenotyper, kognitive mangler og atferdsfenotyper. Imidlertid har få studier undersøkt disse to lidelsene samtidig. Dessuten har rollen til metabolomikk og mikrobiom i nevropsykiatriske lidelser trukket mye oppmerksomhet nylig. Med PIs langsiktige forpliktelse til nevrokognitiv/avbildnings-/genforskningen ADHD og ASD i separate prosjekter, forbedret vår kunnskap om disse to lidelsene, men deres underliggende patogenese er fortsatt uklar. Derfor er en multidimensjonal prospektiv tarm-hjerne-akse-integrasjonsstudie som fremhever metabolismen i hele kroppen for å identifisere de vanlige og unike faktorene til disse to lidelsene og oppdage deres gen-mikromiljø-interaksjonsmekanisme ekstremt presserende og berettiget.
Spesifikke mål:
- Å identifisere og sammenligne tidlige miljøfaktorer (f.eks. mors- og pre-, peri- og postnatale faktorer) som påvirker tarmmikrobiomet, kognisjon og hjernestrukturer og funksjoner blant ASD-, ADHD- og TDC-gruppene i en alder av 4-12 år gammel;
- For å undersøke symptomatologi, nevropsykologi, nevroimaging, tarmmikrobiom og metabolske biomarkører ved Tid 1 og Tid 2 blant de tre gruppene mens man vurderer mat, GI-symptomer og livsstil;
- For å undersøke endringene (Time2-Time1), stabilitet og interaksjoner av symptomatologi, nevropsykologi, neuroimaging (MRI+MRS), tarmmikrobiom og metabolske biomarkørsignaturer hos ungdommer med ASD og ADHD sammenlignet med TDC over et 2-4 år. oppfølgingsperiode.
- Å identifisere prediktorene fra miljøfaktorene (perinatale, mat, livsstil, familie, skole, nabolag) og individuelle (atferd, tarmmikrobiota, metabolomikk, hjernestruktur) for den nevrokognitive/hjernefunksjonen og psykososiale utfall i oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- Telefonnummer: 66802 886-2-23123456
- E-post: gaushufe@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse definert av DSM-5-kriteriene, laget av styresertifiserte barnepsykiatere
- Alder varierer fra 5 til 18
- Begge foreldrene er han-kinesere
- Forsøkspersonene og deres foreldre samtykket til gjentatte vurderinger 2 til 3 år senere
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet med DSM-5 diagnoser av ADHD (TDC-gruppe), ASD (ADHD- og TDC-grupper), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, andre psykotiske lidelser, organisk psykose, schizotyp personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, depresjon, alvorlige angstlidelser eller substans bruk
- Komorbiditet med nevrologiske eller systemiske lidelser
- Å ha en førstegrads slektning som kan ha ASD basert på familiehistoriemetodevurdering (ADHD- og TDC-grupper)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ASD gruppe
120 ASD-pasienter (i alderen 5-18 år)
|
Autism Diagnostic Intervju-revidert (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
|
ADHD gruppe
120 ADHD-pasienter (i alderen 5-18 år)
|
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
|
TDC-gruppen
120 alders- og kjønnsmatchede typisk utviklende kontroller (TDC) vil bli rekruttert fra de samme geografiske områdene i ASD/ADHD-gruppene via henvisning fra lærere eller invitasjon fra deltakere uten noen psykiatriske lidelser
|
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevropsykologiske funksjoner: Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
|
De 4 dimensjonene til CPT: fokusert oppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet
|
15 minutter
|
Nevropsykologiske funksjoner: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsramme: 1,5 timer
|
De 4 kognitive hovedkomponentene til CANTAB: Visuelt minne, oppmerksomhet, arbeids- og planleggingsminne (eksekutive funksjoner) og beslutningstaking
|
1,5 timer
|
Strukturell nevroimaging: Diffusing spectrum imaging (DSI)
Tidsramme: 1 time
|
DSI utføres ved hjelp av en pulsert gradient spin-ekko diffusjon ekko plan avbildning (EPI) sekvens med 102 diffusjonskodingsretninger
|
1 time
|
Multi-ekko hviletilstand fMRI (rfMRI)
Tidsramme: 1 time
|
rfMRI vil bli brukt til å evaluere tilkobling i hviletilstand
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201903105RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Kliniske studier på ASD-diagnose
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Asperger syndrom | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse | Ungdomsutvikling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkjent
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksFullførtAutismespekterforstyrrelser | Gastrointestinale lidelserForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismFullførtDepresjon | Depressive symptomer | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Cognoa, Inc.TilbaketrukketAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Assiut UniversityTilbaketrukketASD2 (Secundum atrial septal defekt)