このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経発達障害における遺伝子微小環境相互作用を発見するための多次元前向き研究

2023年10月16日 更新者:National Taiwan University Hospital

メタボリック MRI、メタボロミクス、腸マイクロバイオームによる腸脳軸の新しい多次元前向き研究による、神経発達障害における遺伝子と微小環境の相互作用の発見

このプロジェクトは、2 つの最も一般的な神経発達障害、ASD と ADHD、および TDC を対象として、同じ方法論を使用して多次元データベース (クリニック、行動、神経認知機能、脳イメージング、メタボロミクス、マイクロバイオーム) を確立する最初のプロジェクトです。 この統合された多次元データバンクに基づいて、脳の発達中の腸脳軸の代謝の流れを調査し、ASD と ADHD の一般的でユニークなバイオマーカーと、それらの機能とその根底にあるメカニズムに関連する高リスク物質を特定することを期待しています。 さらに、腸内微生物叢、胃腸障害、および微生物フローラの異常の特徴を区別することは、神経発達障害における認知障害の重症度を妨げたり遅らせたりできる生物学的治療法を特定するプロセスを加速するのにも役立ちます。 最終的には、腸脳シグナル伝達の直接的または間接的な影響に関連する臨床的および神経認知的対策を見つけることが期待されています。 私たちの調査結果は、神経発達障害に関する知識を向上させ、ASDおよびADHDの早期発見、診断、および治療の開発を強化し、精密医療に貢献することが期待されています.

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) および注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、台湾および世界中で一般的な神経発達障害であり (有病率、ASD は 1%、ADHD は 3-10%)、早期発症を伴う臨床的および遺伝的に不均一な障害として提示されます。幼少期から成人期まで。 どちらの障害も、個人、家族、社会に多大な影響をもたらします。 これら 2 つの障害に関する広範な研究にもかかわらず、それらの発症メカニズムに関する私たちの知識はまだ最小限であり、効果的な予防、早期発見、診断、および生物学的治療のためのバイオマーカーはありません (30% の ADHD 患者には効果がなく、ASD には効果がありません)。 それらには異なる症状の包含基準と介入がありますが、新たな証拠は、ASDとADHDが神経解剖学的表現型、認知障害、および行動表現型を含むいくつかの遺伝的影響と感受性を共有している可能性があることを示唆しています. ただし、これら 2 つの障害を同時に調査した研究はほとんどありません。 さらに、神経精神障害におけるメタボロミクスとマイクロバイオームの役割は、最近多くの注目を集めています。 PI の長期にわたる神経認知/画像/遺伝子研究 ADHD と ASD の別々のプロジェクトへの取り組みにより、これら 2 つの障害に関する知識は向上しましたが、その根底にある病因は不明のままです。 したがって、これら 2 つの障害の共通および固有の要因を特定し、それらの遺伝子微小環境相互作用メカニズムを発見するために、全身の代謝を強調する多次元前向き腸脳軸統合研究は、非常に緊急かつ保証されています。

具体的な目的:

  1. ASD、ADHD、および TDC グループの年齢で、腸内微生物叢、認知、および脳の構造と機能に影響を与える初期の環境要因 (例えば、母体、および出生前、周産期、および出生後の要因) を特定し、比較すること。 4~12歳;
  2. 食物、消化管症状、およびライフスタイルを考慮しながら、3つのグループ間で1回目と2回目の症状、神経心理学、神経画像、腸内微生物叢、および代謝バイオマーカーの特徴を調査する;
  3. TDC と比較して、ASD および ADHD の若者の症状、神経心理学、神経画像 (MRI + MRS)、腸内微生物叢、および代謝バイオマーカー サインの変化 (Time2-Time1)、安定性、および相互作用を 2 ~ 4 年間調査する追跡期間。
  4. 環境(周産期、食物、ライフスタイル、家族、学校、近所)および個人(行動、腸内微生物叢、メタボロミクス、脳構造)要因から、神経認知/脳機能およびフォローアップにおける心理社会的結果の予測因子を特定すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • コンタクト:
          • Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
          • 電話番号:66802 886-2-23123456
          • メールgaushufe@ntu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4〜18歳の120人のASDおよび120人のADHDが、国立台湾大学病院(NTUH)の精神科、または台湾の全国小児精神障害疫学研究(TNESCMD)のASDまたはADHDの参加者から募集されます。 120 人の年齢と性別が一致する典型的に発達中のコントロール (TDC) が、教師による紹介または精神障害のない参加者の招待を介して、ASD/ADHD グループの同じ地域から募集されます。

説明

包含基準:

  • 理事会認定の児童精神科医による、DSM-5基準によって定義された自閉症スペクトラム障害または注意欠陥多動性障害の臨床診断
  • 年齢は5歳から18歳まで
  • 両親ともに漢族
  • 被験者とその両親は、2 ~ 3 年後に評価を繰り返すことに同意した

除外基準:

  • ADHD(TDCグループ)、ASD(ADHDおよびTDCグループ)、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、その他の精神障害、器質精神病、統合失調症性人格障害、双極性障害、うつ病、重度の不安障害または物質のDSM-5診断との併存症使用する
  • 神経疾患または全身疾患との併存症
  • 家族歴の方法による評価に基づいて ASD の可能性がある一親等の近親者がいる (ADHD および TDC グループ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ASDグループ
120 人の ASD 患者 (5 ~ 18 歳)
自閉症診断面接改訂版 (ADI-R) および自閉症診断観察尺度 (ADOS)
DSM-5 の情動障害と統合失調症 (K-SADS) のキディ スケジュール
ADHDグループ
120 人の ADHD 患者 (5 ~ 18 歳)
DSM-5 の情動障害と統合失調症 (K-SADS) のキディ スケジュール
TDCグループ
120 人の年齢と性別が一致した典型的に発達中のコントロール (TDC) が、教師による紹介または精神障害のない参加者の招待を介して、ASD/ADHD グループの同じ地域から募集されます。
DSM-5 の情動障害と統合失調症 (K-SADS) のキディ スケジュール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的機能: 継続的パフォーマンス テスト (CPT)
時間枠:15分
CPT の 4 つの側面: 集中的注意、多動性/衝動性、持続的注意、および警戒
15分
神経心理学的機能: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
時間枠:1.5時間
CANTAB の 4 つの主な認知コンポーネント: 視覚記憶、注意、作業記憶と計画記憶 (実行機能)、および意思決定
1.5時間
構造神経画像:拡散スペクトル画像(DSI)
時間枠:1時間
DSI は、102 の拡散エンコード方向を持つパルス勾配スピンエコー拡散エコー平面イメージング (EPI) シーケンスを使用して実行されます。
1時間
マルチエコー静止状態 fMRI (rfMRI)
時間枠:1時間
rfMRI は、安静状態の接続性を評価するために使用されます
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

ASD診断の臨床試験

3
購読する