Kvantitatiivisen sydänkudoksen karakterisoinnin validointi ei-portaisella TT:llä

Potilaille, joille on määrä tehdä kontrastitehostettu sydämen CT ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ehdotetaan ottamista mukaan tutkimukseen, ja näin ollen heille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja suunnittelusta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan erityinen tietoinen suostumus. Kaikki mahdolliset ilmoittautuneet kutsutaan ylimääräiseen TT-kuvaukseen osana sydämen TT-tutkimustaan, jotta voidaan arvioida CT-MRE, verikokeita ja varjoainetehostettu CMR-skannaus. Kaikki poissulkemiskriteerit täyttävät (CMR:n vasta-aiheet, aiemmat allergiset reaktiot gadoliniumpohjaisille varjoaineille, raskaus, vaikea liikalihavuus, klaustrofobia) suljetaan näin ollen pois tutkimuksesta. Potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19, ei suljeta pois, jos heidät todetaan negatiiviseksi voimassa olevien määräysten mukaisen menettelyn mukaisesti.

Kaikille lopulta tutkimukseen osallistuville TT-tutkimukseen sisältyy portittamattoman 5 minuutin viivästetty hankinta, joka mahdollistaa CT-MRE:n arvioinnin. Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään sitten verikokeita, mukaan lukien hematokriitin arviointi ECV:n ja CT-MRE:n laskemiseksi, sekä serologiset testit COVID-19-vasta-aineiden varalta. Ylimääräisestä verinäytteestä (yhteensä 30 ml laskimoverta) tutkitaan sydänlihasfibroosin biomarkkerit (troponiini, osteopontiini, ST ja osteokalsiini), ja loput näytteet ovat pitkäaikaisia ​​biopankissa odottaen potilaiden hyväksyntää.

Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään sitten CMR-tutkimus 10 päivän kuluessa sydämen CT-skannauksesta, mukaan lukien makrosyklisen gadoliniumpohjaisen varjoaineen suonensisäinen antaminen, mukaan lukien elokuvasekvenssit sydänlihaksen toiminnan ja rasituksen arvioimiseksi sekä natiivi- ja kontrastitehostettu T1-kartoitus. sydänlihaksen ECV:n laskemista varten.

Sydänlihaksen CT-MRE- ja CMR-peräinen ECV-laskenta suoritetaan näiden kahden keskuksen aiemmin kuvaamien menetelmien mukaisesti. Kaikki CT- ja CMR-tutkimukset anonymisoidaan, ja segmentoinnin suorittavat lukijat, joilla on laaja kokemus sydän- ja verisuonitautien TT- ja CMR-tutkimuksista. Lisäksi sydänlihaksen rasitus lasketaan CMR-elokuvasekvensseistä erillisen ohjelmiston avulla.

Kun otetaan huomioon tunnettu korrelaatio CT- ja CMR-peräisen ECV:n välillä sekä korrelaatio CT-MRE:n ja CT-peräisen ECV:n välillä, joka havaittiin ryhmämme aikaisemmassa tutkimuksessa, odotamme CT-MRE:n ja CMR:n välisen korrelaatiokertoimen. - johdettu ECV ei saa olla pienempi kuin 0,3. Näillä perusteilla, tavoitteena α-virhe 0,05 ja tilastollinen teho (1 - β) 0,90, vaatisimme 113 potilaan otoskoon päätavoitteemme saavuttamiseksi. Ottaen huomioon mahdollisen noin 40 %:n suurimman keskeyttämisprosentin (johtuen pääasiassa siitä, että sydämen TT:stä on kieltäydytty suorittamasta CMR-tutkimusta myöhempänä ajankohtana), pyrimme ottamaan mukaan tutkimukseemme 188 potilasta.

Normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Normaalijakauman tapauksessa käytetään t-testejä ryhmien välisten erojen arvioimiseen ja Pearsonin r:ää korrelaatioihin. Epänormaalijakaumien tapauksessa erojen arvioimiseen käytetään Mann-Whitneyn ja Wilcoxonin testejä ja korrelaatioiden Spearmanin ρ:tä. P-arvoja ≤0,05 pidetään tilastollisen merkitsevyyden indikaattoreina.