Валидация количественной характеристики ткани миокарда с помощью КТ без стробирования

Пациентам, которым запланировано проведение КТ сердца с контрастным усилением и которые соответствуют критериям включения, будет предложено зачисление в исследование, и поэтому они будут проинформированы о целях и дизайне исследования, и им будет предложено подписать конкретное информированное согласие. Всем потенциальным участникам будет предложено пройти дополнительное КТ в рамках КТ-обследования сердца, чтобы оценить КТ-МРЭ, анализы крови и МРТ с контрастным усилением. Все пациенты, отвечающие критериям исключения (противопоказания к МРТ, предшествующие аллергические реакции на контрастные вещества на основе гадолиния, беременность, тяжелое ожирение, клаустрофобия), будут впоследствии исключены из исследования. Пациенты с предыдущим диагнозом COVID-19 не будут исключены, если они будут признаны отрицательными в порядке, предусмотренном действующим законодательством.

Для всех тех, кто в конечном итоге будет включен в исследование, КТ-обследование будет включать в себя добавление нестробированного 5-минутного отсроченного сбора данных, что позволит оценить КТ-МРЭ. Затем всем зарегистрированным пациентам будут проведены анализы крови, включая оценку гематокрита для расчета ECV и CT-MRE, а также серологическое тестирование на антитела к COVID-19. Дополнительный образец крови (всего 30 мл венозной крови) будет протестирован на биомаркеры миокардиального фиброза (тропонин, остеопонтин, ST и остеокальцин), а оставшиеся образцы будут храниться в биобанках на длительный срок до одобрения пациентов.

Затем все зарегистрированные пациенты будут проходить МРТ в течение 10 дней после КТ сердца, включая внутривенное введение макроциклического контрастного вещества на основе гадолиния, включая кинопоследовательности для оценки функции миокарда и деформации, а также нативное и усиленное контрастом Т1-картирование. для расчета ECV миокарда.

КТ-МРЭ миокарда и расчет ECV на основе ЦМР будут проводиться в соответствии с методами, ранее описанными в этих двух центрах. Все исследования КТ и МРТ будут анонимными, а сегментация для этих целей будет выполняться читателями с большим опытом проведения КТ и МРТ сердечно-сосудистой системы. Кроме того, напряжение миокарда будет рассчитываться на основе кинопоследовательностей CMR с помощью специального программного обеспечения.

Принимая во внимание известную корреляцию между ECV, полученную с помощью КТ и CMR, и учитывая корреляцию между ECV, полученную с помощью CT-MRE и полученную с помощью CT, отмеченную в предыдущем исследовании нашей группы, мы ожидаем, что коэффициент корреляции между CT-MRE и CMR -производное ECV не ниже 0,3. На этих основаниях, стремясь к ошибке α 0,05 и статистической мощности (1 - β) 0,90, нам потребуется размер выборки 113 пациентов для нашей основной цели. Принимая во внимание потенциальный максимальный показатель отсева около 40% (в основном из-за отказа от проведения МРТ в последующий день после КТ сердца), мы стремимся включить в наше исследование 188 пациентов.

Нормальность оценивают с помощью теста Шапиро-Уилка. В случае нормального распределения для оценки различий между группами будут использоваться t-критерии, а для корреляций — r Пирсона. В случае ненормальных распределений для оценки различий будут использоваться тесты Манна-Уитни и Уилкоксона, а для корреляций - критерий Спирмена. P-значения ≤0,05 будут рассматриваться как показатель статистической значимости.