Walidacja ilościowej charakterystyki tkanki mięśnia sercowego za pomocą niebramkowanej CT

Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie TK serca ze wzmocnieniem kontrastowym i spełniający kryteria włączenia, zostaną zaproponowani do udziału w badaniu i jako tacy zostaną poinformowani o celach i projekcie badania oraz zostaną poproszeni o podpisanie określonej świadomej zgody. Wszyscy potencjalni kandydaci zostaną zaproszeni do poddania się dodatkowej akwizycji CT w ramach badania TK serca, w celu oszacowania CT-MRE, badań krwi i skanu CMR ze wzmocnieniem kontrastowym. Wszystkie osoby spełniające kryteria wykluczenia (przeciwwskazania do CMR, wcześniejsze reakcje alergiczne na środki kontrastowe zawierające gadolin, ciąża, znaczna otyłość, klaustrofobia) zostaną w konsekwencji wykluczone z badania. Pacjenci z wcześniejszą diagnozą COVID-19 nie będą wykluczeni, jeśli zostaną uznani za ujemnych w trybie przewidzianym przez obowiązujące przepisy.

Dla wszystkich ostatecznie włączonych do badania badanie TK będzie obejmowało dodanie niebramkowanej 5-minutowej opóźnionej akwizycji, umożliwiającej ocenę CT-MRE. Wszyscy zapisani pacjenci zostaną następnie poddani badaniom krwi, w tym ocenie hematokrytu w celu obliczenia ECV i CT-MRE oraz testom serologicznym na przeciwciała COVID-19. Dodatkowa próbka krwi (w sumie 30 ml krwi żylnej) zostanie przebadana pod kątem biomarkerów zwłóknienia mięśnia sercowego (Troponina, Osteopontyna, ST i Osteokalcyna), a pozostałe próbki będą długoterminowo przechowywane w biobanku do czasu zatwierdzenia przez pacjentów.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną następnie poddani badaniu CMR w ciągu 10 dni od tomografii komputerowej serca, w tym dożylnemu podaniu makrocyklicznego środka kontrastowego na bazie gadolinu, w tym sekwencjom filmowym do oceny funkcji i napięcia mięśnia sercowego oraz mapowaniu T1 natywnego i wzmocnionego kontrastem do obliczania ECV mięśnia sercowego.

Obliczenia ECV z CT-MRE i CMR mięśnia sercowego zostaną przeprowadzone zgodnie z metodami opisanymi wcześniej przez oba ośrodki. Wszystkie badania CT i CMR będą anonimizowane, a segmentacja do tego celu zostanie przeprowadzona przez czytelników z dużym doświadczeniem w CT i CMR układu sercowo-naczyniowego. Dodatkowo napięcie mięśnia sercowego zostanie obliczone z sekwencji CMR, za pomocą dedykowanego oprogramowania.

Biorąc pod uwagę znaną korelację między ECV pochodzącą z CT i CMR oraz biorąc pod uwagę korelację między CT-MRE a ECV pochodzącą z CT odnotowaną w poprzednim badaniu z naszej grupy, oczekiwalibyśmy współczynnika korelacji między CT-MRE a CMR -pochodny ECV nie może być niższy niż 0,3. Na tej podstawie, dążąc do błędu α 0,05 i mocy statystycznej (1 - β) 0,90, do naszego głównego celu potrzebowalibyśmy próby o wielkości 113 pacjentów. Biorąc pod uwagę potencjalny maksymalny wskaźnik rezygnacji wynoszący około 40% (głównie z powodu odmowy poddania się CMR w późniejszym terminie z TK serca), naszym celem jest włączenie 188 pacjentów do naszego badania.

Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. W przypadku rozkładu normalnego do oceny różnic między grupami posłużą testy t, a do korelacji r Pearsona. W przypadku rozkładów innych niż normalne do oceny różnic zostaną użyte testy Manna-Whitneya i Wilcoxona, a korelacji ρ Spearmana. Wartości P ≤0,05 będą uważane za wskazujące na istotność statystyczną.