Validación de la caracterización cuantitativa del tejido miocárdico a través de TC no sincronizada

A los pacientes programados para someterse a una TC cardíaca con contraste y que cumplan los criterios de inclusión se les propondrá la participación en el estudio, y como tales se les informará sobre los objetivos y el diseño del estudio y se les invitará a firmar un consentimiento informado específico. Se invitará a todos los posibles inscritos a someterse a una adquisición de TC adicional como parte de su examen de TC cardiaca, para estimar la TC-MRE, análisis de sangre y una exploración de RMC con contraste. Todos aquellos que cumplan los criterios de exclusión (contraindicaciones a la RMC, reacciones alérgicas previas a los medios de contraste a base de gadolinio, embarazo, obesidad severa, claustrofobia) serán por tanto excluidos del estudio. Los pacientes con diagnóstico previo de COVID-19 no serán excluidos si son declarados negativos según el procedimiento previsto por la normativa vigente.

Para todos los que finalmente se incluyan para participar en el estudio, el examen de TC incluirá la adición de una adquisición retrasada de 5 minutos sin sincronización, lo que permitirá la evaluación de CT-MRE. Todos los pacientes inscritos se someterán a análisis de sangre, incluida la evaluación del hematocrito para el cálculo de ECV y CT-MRE, y pruebas serológicas para anticuerpos COVID-19. Se analizará una muestra de sangre adicional (para un total de 30 ml de sangre venosa) en busca de biomarcadores de fibrosis miocárdica (troponina, osteopontina, ST y osteocalcina), y las muestras restantes se almacenarán en un biobanco a largo plazo en espera de la aprobación de los pacientes.

Todos los pacientes inscritos se someterán a un examen de CMR dentro de los 10 días posteriores a la tomografía computarizada cardíaca, incluida la administración intravenosa de un agente de contraste macrocíclico basado en gadolinio, que incluye secuencias de cine para la evaluación de la tensión y la función miocárdica, y mapeo T1 nativo y con contraste. para el cálculo del VCE miocárdico.

El cálculo del ECV derivado de CT-MRE y RMC del miocardio se realizará de acuerdo con los métodos descritos previamente por los dos centros. Todos los exámenes de CT y CMR serán anonimizados, y la segmentación para tales fines será realizada por lectores con amplia experiencia en CT y CMR cardiovascular. Además, la tensión miocárdica se calculará a partir de secuencias de cine CMR, a través de un software dedicado.

Teniendo en cuenta la correlación conocida entre el ECV derivado de CT y CMR y dada la correlación entre CT-MRE y ECV derivado de CT observada en un estudio anterior de nuestro grupo, esperaríamos que el coeficiente de correlación entre CT-MRE y CMR -El ECV derivado no debe ser inferior a 0,3. Por estos motivos, buscando un error α de 0,05 y una potencia estadística (1 - β) de 0,90, necesitaríamos un tamaño de muestra de 113 pacientes para nuestro objetivo principal. Teniendo en cuenta una tasa de abandono máxima potencial de alrededor del 40% (principalmente debido a la negativa a someterse a una RMC en una fecha posterior a la TC cardíaca), nuestro objetivo es inscribir a 188 pacientes para nuestro estudio.

La normalidad se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. En caso de distribución normal, se utilizarán las pruebas t para evaluar las diferencias entre los grupos y la r de Pearson para las correlaciones. En caso de distribuciones no normales, se utilizarán las pruebas de Mann-Whitney y Wilcoxon para evaluar las diferencias y la ρ de Spearman para las correlaciones. Los valores de p ≤0,05 se considerarán indicativos de significación estadística.