Validace kvantitativní charakterizace myokardiální tkáně prostřednictvím negovaného CT

Pacientům, kteří mají podstoupit kontrastní CT srdce a splňující kritéria pro zařazení, bude navrženo zařazení do studie a jako takoví budou informováni o cílech a designu studie a budou vyzváni k podpisu specifického informovaného souhlasu. Všichni potenciální účastníci budou pozváni, aby podstoupili další CT akvizici jako součást jejich CT vyšetření srdce, aby odhadli CT-MRE, krevní testy a CMR sken s kontrastem. Všichni, kteří splňují vylučovací kritéria (kontraindikace CMR, předchozí alergické reakce na kontrastní látky na bázi gadolinia, těhotenství, těžká obezita, klaustrofobie), budou následně ze studie vyloučeni. Pacienti s předchozí diagnózou COVID-19 nebudou vyloučeni, pokud budou prohlášeni za negativní podle postupu stanoveného platnými předpisy.

Pro všechny, kteří se nakonec zapojí do studie, bude CT vyšetření zahrnovat přidání negovaného 5minutového opožděného akvizice, což umožní posouzení CT-MRE. Všichni zařazení pacienti pak podstoupí krevní testy včetně stanovení hematokritu pro výpočet ECV a CT-MRE a sérologické vyšetření na protilátky COVID-19. Dodatečný vzorek krve (celkem 30 ml žilní krve) bude testován na biomarkery myokardiální fibrózy (troponin, osteopontin, ST a osteokalcin) a zbývající vzorky budou dlouhodobě uloženy do biobanky, dokud nebudou schváleny pacienty.

Všichni zařazení pacienti pak podstoupí CMR vyšetření do 10 dnů od CT vyšetření srdce, včetně intravenózního podání makrocyklické kontrastní látky na bázi gadolinia, včetně cine sekvencí pro hodnocení funkce myokardu a napětí a nativního a kontrastního mapování T1 pro výpočet ECV myokardu.

Výpočet CT-MRE myokardu a ECV odvozený od CMR bude proveden podle metod dříve popsaných oběma centry. Všechna vyšetření CT a CMR budou anonymizována a segmentaci pro tyto účely budou provádět čtenáři s bohatými zkušenostmi s kardiovaskulárním CT a CMR. Kromě toho bude kmen myokardu vypočítán z CMR filmových sekvencí pomocí specializovaného softwaru.

Vezmeme-li v úvahu známou korelaci mezi ECV odvozenými z CT a CMR a vzhledem ke korelaci mezi ECV odvozenými z CT-MRE a ECV zjištěnou v předchozí studii naší skupiny, očekávali bychom koeficient korelace mezi CT-MRE a CMR -odvozené ECV nesmí být nižší než 0,3. Z těchto důvodů, s cílem dosáhnout chyby α 0,05 a statistické síly (1 - β) 0,90, bychom pro náš hlavní cíl vyžadovali velikost vzorku 113 pacientů. Vezmeme-li v úvahu potenciální maximální míru předčasných odchodů kolem 40 % (většinou kvůli odmítnutí podstoupit CMR v následujícím datu po CT srdce), chceme do naší studie zapsat 188 pacientů.

Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. V případě normálního rozdělení budou k posouzení rozdílů mezi skupinami použity t-testy a pro korelace Pearsonovo r. V případě nenormálních distribucí se k posouzení rozdílů použijí Mann-Whitneyho a Wilcoxonův test a pro korelace Spearmanovo ρ. P-hodnoty ≤0,05 budou považovány za ukazatele statistické významnosti.