Validering av kvantitativ myokardvävnadskarakterisering genom icke-gated CT

Patienter som är schemalagda att genomgå kontrastförstärkt hjärt-CT och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att föreslås registreras i studien, och som sådana kommer de att informeras om studiens mål och design och kommer att uppmanas att underteckna ett specifikt informerat samtycke. Alla potentiella inskrivna kommer att bjudas in att genomgå ytterligare en CT-insamling som en del av sin hjärt-CT-undersökning, för att uppskatta CT-MRE, blodprover och en kontrastförstärkt CMR-skanning. Alla som uppfyller uteslutningskriterier (kontraindikationer mot CMR, tidigare allergiska reaktioner mot gadoliniumbaserade kontrastmedel, graviditet, svår fetma, klaustrofobi) kommer följaktligen att uteslutas från studien. Patienter med en tidigare diagnos av covid-19 kommer inte att uteslutas om de förklaras negativa enligt det förfarande som föreskrivs av gällande bestämmelser.

För alla de som så småningom inkluderade att delta i studien kommer CT-undersökningen att innefatta tillägget av en icke-styrd 5-minuters försenad förvärv, vilket möjliggör bedömning av CT-MRE. Alla inskrivna patienter kommer sedan att genomgå blodprov inklusive bedömning av hematokrit för beräkning av ECV och CT-MRE, och serologisk testning för COVID-19-antikroppar. Ett extra blodprov (för totalt 30 ml venöst blod) kommer att testas för biomarkörer för myokardfibros (Troponin, Osteopontin, ST och Osteocalcin), och de återstående proverna kommer att vara långtidsbiobankade i väntan på patienternas godkännande.

Alla inskrivna patienter kommer sedan att genomgå en CMR-undersökning inom 10 dagar efter hjärt-CT-skanningen, inklusive intravenös administrering av ett makrocykliskt gadoliniumbaserat kontrastmedel, inklusive filmsekvenser för myokardfunktion och stambedömning, och naturlig och kontrastförstärkt T1-kartläggning för myokardiell ECV-beräkning.

Myokardiell CT-MRE och CMR-härledd ECV-beräkning kommer att utföras enligt metoder som tidigare beskrivits av de två centren. Alla CT- och CMR-undersökningar kommer att anonymiseras, och segmentering för sådana ändamål kommer att utföras av läsare med lång erfarenhet av kardiovaskulär CT och CMR. Dessutom kommer myokardstammen att beräknas från CMR-filmsekvenser, genom dedikerad programvara.

Med hänsyn till den kända korrelationen mellan CT- och CMR-härledd ECV och med tanke på korrelationen mellan CT-MRE och CT-härledd ECV noterad i en tidigare studie från vår grupp, skulle vi förvänta oss koefficienten för korrelationen mellan CT-MRE och CMR -härledd ECV får inte vara lägre än 0,3. På dessa grunder, med sikte på ett α-fel på 0,05 och en statistisk styrka (1 - β) på 0,90, skulle vi kräva en provstorlek på 113 patienter för vårt huvudsakliga syfte. Med tanke på en potentiell maximal bortfallsfrekvens på runt 40 % (mest på grund av vägran att genomgå CMR vid ett efterföljande datum från hjärt-CT), siktar vi på att registrera 188 patienter för vår studie.

Normalitet kommer att utvärderas med Shapiro-Wilk-test. Vid normalfördelning kommer t-tester att användas för att bedöma skillnader mellan grupper, och Pearsons r kommer att användas för korrelationer. Vid icke-normala fördelningar kommer Mann-Whitney och Wilcoxon tester att användas för att bedöma skillnader, och Spearmans ρ för korrelationer. P-värden ≤0,05 kommer att betraktas som en indikation på statistisk signifikans.